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Estudo de SyB C-1101 em Pacientes com Síndrome Mielodisplásica

14 de novembro de 2022 atualizado por: SymBio Pharmaceuticals

Estudo Multicêntrico, Aberto, Fase I de SyB C-1101 em Pacientes com Síndrome Mielodisplásica

Avaliar a tolerabilidade de SyB C-1101 quando administrado por via oral BID por 21 dias, seguido por um período de observação de 7 dias em pacientes com síndrome mielodisplásica recorrente/recidiva ou refratária, a fim de determinar uma dose recomendada (DR). Para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Research Site
      • Kumamoto, Japão
        • Research Site
      • Kyoto, Japão
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão
        • Research Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os pacientes que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inclusão no estudo:

  1. Diagnosticado histologicamente ou citologicamente como síndrome mielodisplásica (SMD) de acordo com os critérios da OMS ou classificação FAB. Para pacientes com RAEB em transformação (RAEB-t), o leucograma periférico é ≦25.000 /mm3 e a doença é estável por pelo menos 4 semanas.
  2. Classificado como Intermediário-1, Intermediário-2 ou Alto risco, de acordo com a classificação do IPSS.

  3. Pacientes com histórico de tratamento anterior da doença-alvo (por exemplo, terapia imunossupressora, esteróides anabolizantes proteicos e quimioterapia incluindo azacitidina e lenalidomida) e atendem a um dos seguintes critérios:

    • Pacientes que não obtiveram remissão completa, remissão parcial ou melhora hematológica*
    • Pacientes com recorrência/recaída após alcançar remissão completa, remissão parcial ou melhora hematológica*
    • Pacientes intoleráveis ​​à terapia anterior *: A avaliação mais recente do efeito terapêutico com base em "Aplicação clínica e proposta de modificação dos critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) em mielodisplasia" (critérios do IWG2006)
  4. Fora de todos os outros tratamentos (incluindo agentes estimulantes da eritropoiese) para MDS, por pelo menos 4 semanas antes da inscrição e nenhuma transferência (de efeito antitumoral) de tratamento anterior é esperada, conforme julgado pelo investigador. A transfusão é permitida, conforme indicação clínica.
  5. Pacientes com sobrevida esperada de ≥3 meses.
  6. Pacientes com 20 anos ou mais (no momento do consentimento informado).
  7. Status de desempenho ECOG (PS) de 0, 1 ou 2

  8. Pacientes com funções adequadas de órgãos principais (incluindo coração, pulmões, fígado e rins).

    • AST (GOT): ≤2,5 vezes o limite superior da faixa normal em cada instituição
    • ALT (GPT): ≤2,5 vezes o limite superior da faixa normal em cada instituição
    • Bilirrubina total: <2,0 mg/dL (exceto pacientes com doença de Gilbert ou hemólise)
    • Creatinina sérica: <2,0 mg/dL
    • ECG: Ausência de achados anormais que requerem tratamento
    • Ecocardiografia: Ausência de achados anormais que requeiram tratamento
  9. O paciente deve assinar um formulário de consentimento informado indicando que ele/ela entende o propósito e o procedimento exigido para o estudo e está disposto a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SyB C-1101
Medicamento: SyB C-1101
SyB C-1101 (rigosertib sódico) será administrado a duas coortes de pacientes; cada um recebe duas vezes ao dia (560 mg antes do café da manhã e 560 mg antes do jantar) ou duas vezes ao dia (840 mg antes do café da manhã e 280 mg antes do jantar). SyB C-1101 será administrado oralmente duas vezes ao dia por 21 dias consecutivos, seguido por um período de observação de 7 dias. O período de tratamento de 28 dias (21 dias de administração + 7 dias de observação) constitui 1 ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de Toxicidade Limitante de Dose (DLT) e Número de Pacientes com DLT em Cada Coorte
Prazo: Até 2 anos

Com base no número de pacientes com DLT e na dose de administração em cada coorte, será definida a dosagem recomendada para a próxima fase clínica.

Um DLT é definido como um evento adverso que ocorreu durante o Ciclo 1, para o qual uma causalidade com os produtos experimentais (IP) não pode ser descartada e atende aos seguintes critérios.

Critérios: Toxicidade não hematológica ≥ Grau 3 (excepto pirexia). No entanto, náuseas, vômitos, diarreia, estomatite e esofagite/disfagia são excluídos (náuseas, vômitos e diarreia ≥ Grau 3 persistem por ≥ 48 horas e não são controlados por agentes antieméticos ou antidiarréicos e estomatite e esofagite/disfagia ≥ Grau 3 durando ≥ 4 dias são considerados como DLTs). ≥ Pirexia de Grau 2 não controlada por agentes antipiréticos. No entanto, caso ocorra pirexia de ˃ 39°C dentro de 24 horas após a administração de SyB C-1101 e sua causa não seja clara, considera-se que a causalidade ao IP não pode ser descartada.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
Calcule a partir da taxa entre o número de pacientes que ocorreram EA e o número de pacientes que receberam SyB C-1101.
Até 2 anos
Gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
Pontue como nota 1 a 5 de acordo com os critérios do CTCAE v4.0-JCOG.
Até 2 anos
Relação de eventos adversos com SyB C-1101
Prazo: Até 2 anos
Pontue como "relacionado" ou "não relacionado".
Até 2 anos
Alteração de valores de exames laboratoriais
Prazo: Até 2 anos
Número de pacientes com alterações nos valores laboratoriais OU listar cada valor laboratorial separadamente (por exemplo, Hgb, Fe, Hct, etc.)
Até 2 anos
Taxa de resposta hematológica geral
Prazo: Até 2 anos
Calcule a partir da taxa de pacientes classificados como CR, PR ou medula CR de acordo com os critérios IWG 2006.
Até 2 anos
Taxa de melhora hematológica geral
Prazo: Até 2 anos
Calcular a partir da taxa de pacientes com melhora hematológica de acordo com os critérios IWG 2006.
Até 2 anos
Taxa de resposta citogenética geral
Prazo: Até 2 anos
Calcule a partir da taxa de pacientes classificados como resposta citogenética completa ou resposta citogenética parcial de acordo com os critérios IWG 2006.
Até 2 anos
Cmax
Prazo: Até 2 anos
Concentração plasmática máxima
Até 2 anos
tmax
Prazo: Até 2 anos
Tempo para a concentração plasmática máxima
Até 2 anos
AUC
Prazo: Até 2 anos
Área sob a curva de concentração plasmática
Até 2 anos
t 1/2
Prazo: Até 2 anos
Tempo de meia-vida
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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SymBio Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

28 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

28 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

11 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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