Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение SyB C-1101 у пациентов с миелодиспластическим синдромом

14 ноября 2022 г. обновлено: SymBio Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое исследование фазы I SyB C-1101 у пациентов с миелодиспластическим синдромом

Оценить переносимость SyB C-1101 при пероральном введении два раза в день в течение 21 дня с последующим 7-дневным периодом наблюдения у пациентов с рецидивирующим/рецидивирующим или рефрактерным миелодиспластическим синдромом с целью определения рекомендуемой дозы (РД). Для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Research Site
      • Kumamoto, Япония
        • Research Site
      • Kyoto, Япония
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония
        • Research Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты, отвечающие всем нижеперечисленным критериям, имеют право на участие в исследовании:

  1. Гистологически или цитологически диагностирован миелодиспластический синдром (МДС) в соответствии с критериями ВОЗ или классификацией FAB. У пациентов с RAEB в стадии трансформации (RAEB-t) периферические лейкоциты составляют ≦25 000/мм3, и заболевание стабильно в течение не менее 4 недель.
  2. Классифицируется как промежуточный-1, промежуточный-2 или высокий риск в соответствии с классификацией IPSS.

  3. Пациенты с предшествующим лечением целевого заболевания (например, иммуносупрессивной терапией, белковыми анаболическими стероидами и химиотерапией, включая азацитидин и леналидомид) в анамнезе и отвечающие одному из следующих условий:

    • Пациенты, у которых не удалось достичь полной ремиссии, частичной ремиссии или гематологического улучшения*
    • Пациенты с рецидивом/рецидивом после достижения полной ремиссии, частичной ремиссии или гематологического улучшения*
    • Пациенты с непереносимостью предыдущей терапии *: Самая последняя оценка терапевтического эффекта на основе «Клинического применения и предложения по модификации критериев ответа Международной рабочей группы (IWG) при миелодисплазии» (критерии IWG2006).
  4. Отмена всех других видов лечения МДС (включая стимуляторы эритропоэза) по крайней мере за 4 недели до включения в исследование и отсутствие переноса (противоопухолевого эффекта) предыдущего лечения, по оценке исследователя. Переливание разрешено по клиническим показаниям.
  5. Пациенты с ожидаемой выживаемостью ≥3 месяцев.
  6. Пациенты в возрасте 20 лет и старше (на момент информированного согласия).
  7. Статус производительности ECOG (PS) 0, 1 или 2

  8. Пациенты с адекватными функциями основных органов (включая сердце, легкие, печень и почки).

    • АСТ (GOT): ≤2,5-кратный верхний предел нормального диапазона в каждом учреждении
    • ALT (GPT): ≤2,5-кратный верхний предел нормального диапазона в каждом учреждении
    • Общий билирубин: <2,0 мг/дл (за исключением пациентов с болезнью Жильбера или гемолизом)
    • Креатинин сыворотки: <2,0 мг/дл
    • ЭКГ: отсутствие патологических изменений, требующих лечения.
    • Эхокардиография: отсутствие патологических изменений, требующих лечения.
  9. Пациент должен подписать форму информированного согласия, в которой указывается, что он/она понимает цель и процедуру, необходимые для исследования, и желает участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СиБ С-1101
Лекарство: СиБ С-1101
SyB C-1101 (ригосертиб натрия) будет вводиться двум группам пациентов; каждый получает либо два раза в день (560 мг перед завтраком и 560 мг перед ужином), либо два раза в день (840 мг перед завтраком и 280 мг перед ужином). SyB C-1101 будет вводиться перорально два раза в день в течение 21 дня подряд, после чего следует 7-дневный период наблюдения. Курс лечения 28 дней (21 день приема + 7 дней наблюдения) составляет 1 цикл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение дозолимитирующей токсичности (DLT) и количества пациентов с DLT в каждой когорте
Временное ограничение: До 2 лет

В зависимости от количества пациентов с ДЛТ и дозы введения в каждой когорте будет определена рекомендуемая доза для следующей клинической фазы.

DLT определяется как нежелательное явление, которое произошло в течение цикла 1, для которого нельзя исключить причинно-следственную связь с исследуемыми продуктами (IP) и которое соответствует следующим критериям.

Критерии: негематологическая токсичность ≥ 3 степени (за исключением лихорадки). Однако исключены тошнота, рвота, диарея, стоматит и эзофагит/дисфагия (тошнота, рвота и диарея ≥ 3 степени сохраняются в течение ≥ 48 часов и не контролируются противорвотными или антидиарейными препаратами, а также стоматит 3 степени и эзофагит/дисфагия продолжительностью ≥ 4 часов). дни считаются DLT). ≥ Лихорадка 2 степени, не контролируемая жаропонижающими средствами. Однако, если в течение 24 часов после введения SyB C-1101 возникла гипертермия ˃ 39°C и ее причина неясна, считается, что нельзя исключать причинно-следственную связь с IP.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 лет
Рассчитайте соотношение между числом пациентов, у которых возник НЯ, и числом пациентов, получивших SyB C-1101.
До 2 лет
Тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 лет
Оценка от 1 до 5 в соответствии с критериями CTCAE v4.0-JCOG.
До 2 лет
Связь нежелательных явлений с SyB C-1101
Временное ограничение: До 2 лет
Оценка как «связанная» или «не связанная».
До 2 лет
Изменение значений лабораторных тестов
Временное ограничение: До 2 лет
Количество пациентов с изменениями лабораторных показателей ИЛИ перечислите каждое лабораторное значение отдельно (например, Hgb, Fe, Hct и т. д.)
До 2 лет
Общий гематологический ответ
Временное ограничение: До 2 лет
Рассчитайте на основе количества пациентов, получивших оценку CR, PR или CR костного мозга в соответствии с критериями IWG 2006.
До 2 лет
Общая скорость гематологического улучшения
Временное ограничение: До 2 лет
Рассчитайте по количеству пациентов с гематологическим улучшением в соответствии с критериями IWG 2006.
До 2 лет
Общая частота цитогенетического ответа
Временное ограничение: До 2 лет
Рассчитайте на основе количества пациентов, оцененных как полный цитогенетический ответ или частичный цитогенетический ответ в соответствии с критериями IWG 2006.
До 2 лет
Cmax
Временное ограничение: До 2 лет
Максимальная концентрация в плазме
До 2 лет
tmax
Временное ограничение: До 2 лет
Время достижения максимальной концентрации в плазме
До 2 лет
AUC
Временное ограничение: До 2 лет
Площадь под кривой концентрации в плазме
До 2 лет
т 1/2
Временное ограничение: До 2 лет
Период полураспада
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SymBio Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миелодиспластический синдром

Клинические исследования СиБ С-1101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться