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Studio di SyB C-1101 in pazienti con sindrome mielodisplastica

14 novembre 2022 aggiornato da: SymBio Pharmaceuticals

Studio multicentrico, in aperto, di fase I su SyB C-1101 in pazienti con sindrome mielodisplastica

Valutare la tollerabilità di SyB C-1101 quando somministrato per via orale BID per 21 giorni seguito da un periodo di osservazione di 7 giorni in pazienti con sindrome mielodisplastica ricorrente/recidivante o refrattaria al fine di determinare una dose raccomandata (RD). Per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone
        • Research Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'arruolamento nello studio:

  1. Diagnosi istologica o citologica come sindrome mielodisplastica (MDS) secondo i criteri dell'OMS o la classificazione FAB. Per i pazienti con RAEB in trasformazione (RAEB-t), i globuli bianchi periferici sono ≦25.000 /mm3 e la malattia è stabile per almeno 4 settimane.
  2. Classificato come Intermedio-1, Intermedio-2 o Alto rischio, secondo la classificazione IPSS.

  3. Pazienti con una storia di precedente trattamento della malattia bersaglio (ad esempio, terapia immunosoppressiva, steroidi anabolizzanti proteici e chemioterapia incluse azacitidina e lenalidomide) e soddisfano uno dei seguenti:

    • Pazienti che non sono riusciti a ottenere la remissione completa, la remissione parziale o il miglioramento ematologico*
    • Pazienti con recidiva/ricaduta dopo aver ottenuto la remissione completa, la remissione parziale o il miglioramento ematologico*
    • Pazienti che erano intollerabili alla terapia precedente *: la valutazione più recente dell'effetto terapeutico basata su "Applicazione clinica e proposta di modifica dei criteri di risposta dell'International Working Group (IWG) nella mielodisplasia" (criteri IWG2006)
  4. Interruzione di tutti gli altri trattamenti (compresi gli agenti stimolanti l'eritropoiesi) per MDS, per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento e non è previsto alcun riporto (dell'effetto antitumorale) dal trattamento precedente come giudicato dallo sperimentatore. La trasfusione è consentita, come clinicamente indicato.
  5. Pazienti con sopravvivenza attesa di ≥3 mesi.
  6. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni (al momento del consenso informato).
  7. ECOG Performance Status (PS) di 0, 1 o 2

  8. Pazienti con adeguate funzioni degli organi principali (inclusi cuore, polmoni, fegato e reni).

    • AST (GOT): ≤2,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale in ciascun istituto
    • ALT (GPT): ≤2,5 volte il limite superiore del range normale in ogni istituto
    • Bilirubina totale: <2,0 mg/dL (eccetto i pazienti con malattia di Gilbert o emolisi)
    • Creatinina sierica: <2,0 mg/dL
    • ECG: assenza di risultati anormali che richiedono un trattamento
    • Ecocardiografia: assenza di risultati anormali che richiedono un trattamento
  9. Il paziente deve firmare un modulo di consenso informato indicando che comprende lo scopo e la procedura richiesta per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SyB C-1101
Droga: SyB C-1101
SyB C-1101 (rigosertib sodico) sarà somministrato a due coorti di pazienti; ciascuno riceve due volte al giorno (560 mg prima di colazione e 560 mg prima di cena) o due volte al giorno (840 mg prima di colazione e 280 mg prima di cena). SyB C-1101 verrà somministrato per via orale due volte al giorno per 21 giorni consecutivi, seguito da un periodo di osservazione di 7 giorni. Il periodo di trattamento di 28 giorni (21 giorni di somministrazione + 7 giorni di osservazione) costituisce 1 ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della tossicità dose-limitante (DLT) e numero di pazienti con DLT in ciascuna coorte
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

Sulla base del numero di pazienti con DLT e della dose di somministrazione in ciascuna coorte, verrà definito il dosaggio raccomandato per la successiva fase clinica.

Una DLT è definita come un evento avverso che si è verificato durante il Ciclo 1, per il quale non può essere esclusa una causalità con i prodotti sperimentali (IP) e soddisfa i seguenti criteri.

Criteri: tossicità non ematologica di grado ≥ 3 (eccetto piressia). Tuttavia sono esclusi nausea, vomito, diarrea, stomatite ed esofagite/disfagia (nausea, vomito e diarrea di grado ≥ 3 persistono per ≥ 48 ore e non controllati da agenti antiemetici o antidiarroici, e stomatite ed esofagite/disfagia di grado ≥ 3 che durano per ≥ 4 giorni sono considerati DLT). Piressia di grado ≥ 2 non controllata da agenti antipiretici. Tuttavia, nel caso in cui la piressia di ˃ 39°C si sia verificata entro 24 ore dalla somministrazione di SyB C-1101 e la sua causa non sia chiara, si ritiene che la causalità dell'IP non possa essere esclusa.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Calcolare dal tasso tra il numero di pazienti che si sono verificati AE e il numero di pazienti che hanno ricevuto SyB C-1101.
Fino a 2 anni
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Punteggio da 1 a 5 in base ai criteri di CTCAE v4.0-JCOG.
Fino a 2 anni
Relazione tra eventi avversi e SyB C-1101
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Punteggio come "correlato" o "non correlato".
Fino a 2 anni
Modifica dei valori dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di pazienti con variazioni nei valori di laboratorio O elencare ciascun valore di laboratorio separatamente (ad es. Hgb, Fe, Hct, ecc.)
Fino a 2 anni
Tasso di risposta ematologica globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Calcolare dal tasso di pazienti classificati come CR, PR o midollo CR secondo i criteri IWG 2006.
Fino a 2 anni
Tasso di miglioramento ematologico complessivo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Calcolare dal tasso di pazienti con miglioramento ematologico secondo i criteri IWG 2006.
Fino a 2 anni
Tasso di risposta citogenetica globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Calcolare dal tasso di pazienti valutati come risposta citogenetica completa o risposta citogenetica parziale secondo i criteri IWG 2006.
Fino a 2 anni
Cmax
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Massima concentrazione plasmatica
Fino a 2 anni
tmax
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica
Fino a 2 anni
AUC
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica
Fino a 2 anni
t 1/2
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo di emivita
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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