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Pharmacocinétique du rocuronium pour le bloc profond (DeepRocu) (DeepRocu)

1 juin 2018 mis à jour par: Philippe Cuvillon, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Pharmacocinétique du rocuronium (1 mg/kg) pour le bloc profond : une étude observationnelle prospective

Le rocuronium est un bloqueur neuromusculaire non dépolarisant. Le composé a un début d'action rapide et une durée d'action intermédiaire.

Le début rapide est important chez les patients à risque d'aspiration pulmonaire, pour l'induction élective de l'anesthésie. Des études cliniques simulant l'induction en séquence rapide chez des patients électifs indiquent que le rocuronium 0,9 mg kg-1 peut convenir à l'intubation accidentelle. De plus, le rocuronium peut être une alternative à la succinylcholine pour l'induction en séquence rapide lorsqu'une dose élevée est injectée (3x dose efficace 95 % = 1 mg /kg). Mais la pharmacocinétique du rocuronium à 1 mg/kg n'est pas bien établie.

L'investigateur étudie l'apparition et la récupération d'une dose unique de rocuronium (1 mg/kg) chez des patients consécutifs (> 100) en utilisant la surveillance des muscles adducteurs (train de quatre et comptage post-tétanique)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, la pharmacocinétique du rocuronium à 1 mg/kg sera évaluée à chaque point du train de quatre réponses (TOF) et du comptage post-tétanique (lorsque TOF = 0) tout au long de la période d'anesthésie et de chirurgie.

Le temps 0 est le temps d'injection de rocuronium, le temps 1 est le temps où le comptage post-tétanique est > 5-7 et le TOF=0, le temps 3 quand le TOF > 0 réponse, le temps 4 quand 4 réponses du TOF et le temps 5 quand le TOF > 90 %

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Gard
      • Nîmes, Gard, France, 30000
        • Chu Nimes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients devant subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale nécessitant un bloc neuromusculaire profond pour la chirurgie

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie élective ou d'urgence sous anesthésie générale avec bloc profond
  • approbation
  • adulte

Critère d'exclusion:

  • contre-indication au blocage neuromusculaire (allergie, myopathie, hyperkaliémie)
  • refus
  • < 18 ans
  • Indice de masse corporelle > 50
  • neuropathie
  • anesthésie régionale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début
Délai: 3 heures
Le temps écoulé (en minute) entre le Temps 0 (injection de rocuronium) et T1 (PTC > 5-7)
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intubation
Délai: 1 heure
le temps de l'intubation
1 heure
Récupération post-tétanique
Délai: 3 heures
Temps entre le compte post-tétanique = 0 à 20 (temps 3)
3 heures
Train de récupération de quatre
Délai: 6 heures
Temps entre T0 et train de quatre = 4 (Temps 4)
6 heures
Antagonisation
Délai: 6 heures
Évaluation de la récupération avec le sugammadex ou la prostigmine
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: jean-yves Lefrant, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2018

Première publication (Réel)

4 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-01-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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