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Pharmakokinetik von Rocuronium für Deep Block (DeepRocu) (DeepRocu)

1. Juni 2018 aktualisiert von: Philippe Cuvillon, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Pharmakokinetik von Rocuronium (1 mg/kg) für Deep Block: eine prospektive Beobachtungsstudie

Rocuronium ist ein nicht depolarisierender neuromuskulärer Blocker. Die Verbindung hat einen schnellen Wirkungseintritt und eine mittlere Wirkungsdauer.

Der schnelle Wirkungseintritt ist bei Patienten, bei denen das Risiko einer Lungenaspiration besteht, für die elektive Narkoseeinleitung von Bedeutung. Klinische Studien, die eine schnelle Sequenzinduktion bei elektiven Patienten simulieren, deuten darauf hin, dass Rocuronium 0,9 mg kg-1 für eine Crash-Intubation geeignet sein könnte. Außerdem kann Rocuronium eine Alternative zu Succinylcholin für eine schnelle Sequenzinduktion sein, wenn eine hohe Dosis injiziert wird (3x effektive Dosis 95 % = 1 mg). /kg). Die Pharmakokinetik von Rocuronium bei 1 mg/kg ist jedoch nicht genau bekannt.

Der Prüfer untersucht den Beginn und die Erholung einer Einzeldosis Rocuronium (1 mg/kg) bei aufeinanderfolgenden Patienten (>100) mithilfe der Überwachung der Adduktorenmuskulatur (Train of Four und Post Tetanic Count).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Pharmakokinetik von Rocuronium bei 1 mg/kg an jedem Punkt der Train of Four Response (TOF) und Post Tetanic Count (wenn TOF = 0) während des gesamten Zeitraums der Anästhesie und Operation bewertet.

Zeitpunkt 0 ist der Zeitpunkt der Rocuronium-Injektion, Zeitpunkt 1 ist der Zeitpunkt, wenn die posttetanische Zahl > 5–7 und TOF = 0 ist, Zeitpunkt 3, wenn TOF > 0 Reaktion, Zeitpunkt 4, wenn 4 Reaktionen des TOF und Zeitpunkt 5, wenn TOF > 90 %

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30000
        • Chu Nimes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Operation unter Vollnarkose geplant ist und für die eine tiefe neuromuskuläre Blockade erforderlich ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahl- oder Notfalloperation unter Vollnarkose mit tiefem Block
  • Genehmigung
  • Erwachsene

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation zur neuromuskulären Blockade (Allergie, Myopathie, Hyperkaliämie)
  • Ablehnung
  • < 18 Jahre alt
  • Body-Mass-Index > 50
  • Neuropathie
  • Regionalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn
Zeitfenster: 3 Stunden
Die verstrichene Zeit (in Minuten) zwischen Zeitpunkt 0 (Injektion von Rocuronium) und T1 (PTC > 5-7)
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubation
Zeitfenster: 1 Stunde
Zeit für die Intubation
1 Stunde
Erholung nach der Tetanuszahl
Zeitfenster: 3 Stunden
Zeiten zwischen posttetanischer Zählung = 0 bis 20 (Zeitpunkt 3)
3 Stunden
Erholungszug der Vier
Zeitfenster: 6 Stunden
Zeiten zwischen T0 und Viererzug = 4 (Zeit 4)
6 Stunden
Antagonisierung
Zeitfenster: 6 Stunden
Bewertung der Genesung mit Sugammadex oder Prostigmin
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Studienstuhl: jean-yves Lefrant, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-01-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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