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Étude pour évaluer l'induction d'anticorps neutralisants du virus VHB à l'aide de VVX001

2 avril 2021 mis à jour par: Viravaxx AG

Étude pour évaluer l'induction d'anticorps neutralisants du virus du VHB chez des adultes sains n'ayant jamais reçu de vaccin et des non-répondeurs et chez des patients chroniquement infectés par le VHB à l'aide de VVX001

L'étude évaluera les effets de VVX001, un nouveau vaccin contre l'hépatite B, pour

  • provoquer une réponse immunitaire IgG protectrice robuste chez les sujets naïfs de vaccin
  • chez les sujets qui n'ont pas démontré de séroconversion après un traitement avec un vaccin homologué contre l'hépatite B et
  • chez les patients chroniquement infectés par le VHB.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

VVX001 est une protéine de fusion recombinante composée de PreS du grand antigène de surface du VHB et de peptides dérivés de l'allergène de pollen de graminées Phl p 5. l'épitope de PreS1, responsable de la liaison au récepteur cellulaire NTCP. Ces anticorps préviennent l'infection par le VHB dans un modèle de culture cellulaire. La présente étude évaluera si une telle réponse immunitaire peut également être obtenue dans quatre populations de patients différentes : 1) sujets naïfs de vaccin ; 2) les sujets n'ayant pas réussi à se séroconvertir après avoir été vaccinés avec un vaccin contre le VHB autorisé ; 3) les patients chroniquement infectés par le VHB, mais classés comme porteurs inactifs ; 4) les patients atteints d'une infection chronique active par le VHB qui sont HbEAg négatifs et traités de manière chronique avec des médicaments antiviraux nucléo(t)side (NUC). Tous les sujets recevront 5 s.c. injections de VVX001, l'évolution temporelle de la réponse des anticorps à PreS1 sera surveillée dans chacun d'eux. Dans la cohorte 4), le traitement NUC sera arrêté à différents moments de l'étude et l'effet du traitement par VVX001 sur les paramètres de la maladie de l'hépatite B sera surveillé. Les sujets seront suivis pendant 6 mois après le traitement pour l'évaluation d'un effet à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cohorte 1 : sujets naïfs de vaccin contre l'hépatite B Séronégatifs pour les anticorps anti-HBs et anti-HBc et pour l'antigène HBs
  • Cohorte 2 : sujets qui n'ont pas développé de réponse immunitaire protectrice lors d'une vaccination standard avec un vaccin contre l'hépatite B autorisé (<10 UI/L d'anticorps anti-HbS) séronégatifs pour les anticorps anti-HbS (<10 UI/L) et anti-HBc et pour HbSAg

  • Cohorte 3 : Paramètres confirmés lors du dépistage au cours des 12 derniers mois

    1. AgHBe négatif ;
    2. HbSAg positif au dépistage <3000 UI/ml ;
    3. Charge virale VHB <2000 UI/ml
    4. Niveaux ALT ≤ LSN au dépistage

  • Cohorte 4a : Paramètres confirmés au dépistage au cours des 12 derniers mois

    1. AgHBe négatif ;
    2. HbSAg positif <1000 UI/ml
    3. ADN du VHB non détectable depuis au moins 2 ans
    4. Antécédents de nucleos(t)die Traitement depuis au moins 3 ans
    5. Volonté d'arrêter le traitement NUC pendant l'étude
    6. Niveaux d'ALT ≤ LSN au dépistage

  • Cohorte 4b : en plus de la cohorte 4a :

    1. volonté d'arrêter le traitement NUC 6 semaines avant d'entrer dans l'étude

    2. Niveaux ALT ≤ LSN 6 semaines avant d'entrer dans l'étude et

      • 5x LSN au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Femmes gestantes ou allaitantes, contraception adéquate nécessaire pendant la phase de traitement
  • Antécédents d'allergie aux pollens de graminées
  • Co-infection par le VHC, le VHD, le VIH
  • Antécédents d'hépatite auto-immune
  • Niveaux élevés d'alpha-foetoprotéine (AFP) > 100 ng/ml
  • Antécédents documentés de maladie hépatique décompensée (albumine <3,5 g/dl et bilirubine >1,3 mg/dl)
  • Affections auto-immunes, receveurs de greffe, utilisation d'agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs
  • Corticostéroïdes oraux de 20 mg/semaine au cours des 4 dernières semaines précédant le dépistage
  • Antécédents de traitement par PEG-IFN d'IFN pendant au moins 1 an avant le dépistage
  • Antécédents de preuve ou de conditions associées à une maladie hépatique chronique
  • Fièvre aiguë au moment de l'inscription
  • Antécédents d'abus d'alcool
  • Administration planifiée d'un vaccin non prévue par le protocole d'étude dans la période commençant 30 jours avant la première administration du produit et pendant toute la période d'étude à l'exception du vaccin antigrippal
  • Histoire du cancer
  • Autres conditions comorbides graves et médicaments concomitants rendant le sujet inapte à participer
  • don de sang ou de plasma dans le mois suivant l'inscription à l'étude et au cours de l'étude

  • Pour tous les patients atteints d'une infection chronique par le VHB :

    1. Bilirubine totale> 2x LSN confirmée par des tests répétés dans les 2 semaines, sauf documentation historique du syndrome de Gilbert
    2. Carcinome hépatocellulaire documenté ou suspecté
    3. Présence d'une cholangite, d'une cholécystite ou d'une obstruction des voies biliaires
    4. Cirrhose du foie évaluée par fibroscan avec élastographie < 9 kPa au cours des 12 mois précédents et score FIB < 3,2 à l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: VVX001 (20 microgrammes)
Les sujets recevront 5 injections de 20 microgrammes chacune sur une période de 4 mois
Biologique: VVX001
5 sc injections de 20 microgrammes de VVX001 à quatre semaines d'intervalle
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets recevront 5 s.c. injections du placebo correspondant sur une période de 4 mois
Biologique: Placebo
5 sc injections du placebo correspondant à quatre semaines d'intervalle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps IgG spécifiques PreS
Délai: 4 semaines après la dernière injection du médicament à l'étude
Titre des anticorps IgG spécifiques PreS
4 semaines après la dernière injection du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps IgG, IgG1 et IgG4 spécifiques PreS
Délai: 4 semaines et 6 mois après la dernière injection du médicament à l'étude
Titres d'anticorps IgG, IgG1 et IgG4 spécifiques PreS
4 semaines et 6 mois après la dernière injection du médicament à l'étude
Anticorps spécifiques HbSAg
Délai: 4 semaines et 6 mois après la dernière injection du médicament à l'étude
Titres d'anticorps spécifiques HbSAg
4 semaines et 6 mois après la dernière injection du médicament à l'étude
Suppression de l'infection par le VHB
Délai: 4 semaines et 6 mois après la dernière injection du médicament à l'étude
Suppression de l'infection par le VHB dans les cellules HepG2-NTCP à l'aide de la souche D3 du VHB en culture cellulaire avec des sérums de patients
4 semaines et 6 mois après la dernière injection du médicament à l'étude
Prolifération des lymphocytes T
Délai: 4 semaines et 6 mois après la dernière injection du médicament à l'étude
Prolifération de lymphocytes T CD4 et CD8 spécifiques PreS
4 semaines et 6 mois après la dernière injection du médicament à l'étude
Titres HbSAg
Délai: 4 semaines et 6 mois après la dernière injection du médicament à l'étude
Les titres d'antigène HbS seront mesurés chez les patients infectés de manière chronique
4 semaines et 6 mois après la dernière injection du médicament à l'étude
Charge d'ADN du VHB
Délai: 4 semaines et 6 mois après la dernière injection du médicament à l'étude
La charge d'ADN du VHB sera mesurée par PCR chez les patients infectés de manière chronique
4 semaines et 6 mois après la dernière injection du médicament à l'étude
Titres HBVcrAg
Délai: 4 semaines et 6 mois après la dernière injection du médicament à l'étude
Les titres de HBVcrAG seront mesurés chez les patients infectés de manière chronique
4 semaines et 6 mois après la dernière injection du médicament à l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 52 semaines
Fréquence, intensité et relation des événements indésirables
jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viravaxx AG

Collaborateurs

Gouya Insights
KKS MedUni Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Petra Munda, MD, Medical University Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 août 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Première publication (RÉEL)

10 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VVX001-CS001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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