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Studio per valutare l'induzione di anticorpi neutralizzanti del virus HBV utilizzando VVX001

2 aprile 2021 aggiornato da: Viravaxx AG

Studio per valutare l'induzione di anticorpi neutralizzanti il ​​virus dell'HBV in adulti sani naïve al vaccino e non-responder e in pazienti con infezione cronica da HBV utilizzando VVX001

Lo Studio valuterà gli effetti del VVX001, un nuovo vaccino per l'epatite B, a

  • suscitare una robusta risposta immunitaria IgG protettiva nei soggetti naive al vaccino
  • in soggetti che non hanno dimostrato sieroconversione dopo il trattamento con un vaccino autorizzato contro l'epatite B e
  • nei pazienti con infezione cronica da HBV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

VVX001 è una proteina di fusione ricombinante composta da PreS dall'antigene di grande superficie dell'HBV e da peptidi derivati ​​dall'allergene del polline di graminacee Phl p 5. In un precedente studio su soggetti allergici ma per il resto sani, il prodotto ha dimostrato di suscitare una potente risposta IgG a l'epitopo di PreS1, responsabile del legame con il recettore cellulare NTCP. Questi anticorpi prevengono l'infezione da HBV in un modello di coltura cellulare. Il presente studio valuterà se tale risposta immunitaria può essere ottenuta anche in quattro diverse popolazioni di pazienti: 1) soggetti naive al vaccino; 2) soggetti che non sono riusciti a sieroconvertire dopo la vaccinazione con un vaccino HBV autorizzato; 3) pazienti con infezione cronica da HBV, ma classificati come portatori inattivi; 4) pazienti con infezione cronica attiva da HBV che sono HbEAg negativi e trattati cronicamente con farmaci antivirali nucleo(t)side (NUC). Tutti i soggetti riceveranno 5 s.c. iniezioni di VVX001, in tutte verrà monitorato l'andamento temporale della risposta anticorpale a PreS1. Nella coorte 4) il trattamento con NUC verrà sospeso in momenti diversi durante lo studio e verrà monitorato l'effetto del trattamento con VVX001 sui parametri della malattia da epatite B. I soggetti saranno seguiti per 6 mesi dopo il trattamento per la valutazione di un effetto a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorte 1: soggetti naive al vaccino per l'epatite B sieronegativi per gli anticorpi anti-HBs e anti-HBc e per l'antigene HBs
  • Coorte 2: Soggetti che non sono riusciti a sviluppare una risposta immunitaria protettiva alla vaccinazione standard con un vaccino contro l'epatite B autorizzato (<10 IU/L di anticorpi anti HbS) Sieronegativi per gli anticorpi anti-HbS (<10 IU/L) e anti-HBc e per HbSAg

  • Coorte 3: parametri confermati allo screening negli ultimi 12 mesi

    1. HBeAg negativo;
    2. HbSAg positivo allo screening <3000 UI/ml;
    3. Carica virale HBV <2000 UI/ml
    4. Livelli di ALT ≤ULN allo screening

  • Coorte 4a: parametri confermati allo screening negli ultimi 12 mesi

    1. HBeAg negativo;
    2. HbSAg positivo <1000 UI/ml
    3. HBV DNA non rilevabile per almeno 2 anni
    4. Storia di nucleos(t)die Trattamento per almeno 3 anni
    5. Disponibilità a interrompere il trattamento con NUC durante lo studio
    6. Livelli di ALT ≤ULN allo screening

  • Coorte 4b: oltre alla coorte 4a:

    1. disponibilità a interrompere il trattamento con NUC 6 settimane prima di entrare nello studio

    2. Livelli di ALT ≤ULN 6 settimane prima di entrare nello studio e

      • 5x ULN allo screening

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano, contraccezione adeguata richiesta durante la fase di trattamento
  • Storia di allergia ai pollini di graminacee
  • Co-infezione da HCV, HDV, HIV
  • Storia di epatite autoimmune
  • Livelli elevati di alfa-fetoproteina (AFP) >100 ng/ml
  • Anamnesi documentata di malattia epatica scompensata (albumina <3,5 g/dl e bilirubina >1,3 mg/dl)
  • Malattie autoimmuni, trapiantati, uso di agenti immunosoppressori o immunomodulanti
  • Corticosteroidi orali di 20 mg/settimana nelle ultime 4 settimane prima dello screening
  • Storia di trattamento con PEG-IFN di IFN per almeno 1 anno prima dello screening
  • Storia di prove o condizioni associate a malattia epatica cronica
  • Febbre acuta al momento dell'arruolamento
  • Storia di abuso di alcol
  • Somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima somministrazione del prodotto e durante l'intero periodo di studio ad eccezione del vaccino antinfluenzale
  • Storia del cancro
  • Altre gravi condizioni di comorbilità e farmaci concomitanti che rendono il soggetto inadatto alla partecipazione
  • donazione di sangue o plasma entro 1 mese dall'arruolamento nello studio e durante il corso dello studio

  • Per tutti i pazienti con infezione cronica da HBV:

    1. Bilirubina totale >2x ULN confermata da test ripetuti entro 2 settimane, salvo documentazione storica della sindrome di Gilbert
    2. Carcinoma epatocellulare documentato o sospetto
    3. Presenza di colangite, colecistite o ostruzione del dotto biliare
    4. Cirrosi epatica valutata mediante fibroscan con elastografia <9kPa nei 12 mesi precedenti e punteggio FIB <3,2 all'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: VVX001 (20 microgrammi)
I soggetti riceveranno 5 iniezioni da 20 microgrammi ciascuna per un periodo di 4 mesi
Biologico: VVX001
5 sc iniezioni di 20 microgrammi di VVX001 a distanza di quattro settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti riceveranno 5 s.c. iniezioni di placebo corrispondente per un periodo di 4 mesi
Biologico: Placebo
5 sc iniezioni di Placebo corrispondente a distanza di quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi IgG PreS specifici
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio
Titolo di anticorpi IgG specifici per PreS
4 settimane dopo l'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi PreS specifici IgG, IgG1 e IgG4
Lasso di tempo: 4 settimane e 6 mesi dopo l'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio
Titoli di anticorpi IgG, IgG1 e IgG4 specifici per PreS
4 settimane e 6 mesi dopo l'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio
Anticorpi specifici per HbSAg
Lasso di tempo: 4 settimane e 6 mesi dopo l'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio
Titoli di anticorpi specifici per HbSAg
4 settimane e 6 mesi dopo l'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio
Soppressione dell'infezione da HBV
Lasso di tempo: 4 settimane e 6 mesi dopo l'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio
Soppressione dell'infezione da HBV nelle cellule HepG2-NTCP utilizzando il ceppo HBV D3 in coltura cellulare con sieri di pazienti
4 settimane e 6 mesi dopo l'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio
Proliferazione delle cellule T
Lasso di tempo: 4 settimane e 6 mesi dopo l'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio
Proliferazione di cellule T CD4 e CD8 specifiche per PreS
4 settimane e 6 mesi dopo l'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio
Titoli HbSAg
Lasso di tempo: 4 settimane e 6 mesi dopo l'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio
I titoli dell'antigene HbS saranno misurati nei pazienti con infezione cronica
4 settimane e 6 mesi dopo l'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio
Carico di HBV DNA
Lasso di tempo: 4 settimane e 6 mesi dopo l'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio
Il carico di HBV DNA sarà misurato mediante PCR in pazienti con infezione cronica
4 settimane e 6 mesi dopo l'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio
Titoli HBVcrAg
Lasso di tempo: 4 settimane e 6 mesi dopo l'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio
I titoli di HBVcrAG saranno misurati in pazienti con infezione cronica
4 settimane e 6 mesi dopo l'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Frequenza, intensità e correlazione degli eventi avversi
fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viravaxx AG

Collaboratori

Gouya Insights
KKS MedUni Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Petra Munda, MD, Medical University Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VVX001-CS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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