Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Imsidolimab (ANB019) hos voksne med Palmoplantar Pustulose (POPLAR)

5. mai 2022 oppdatert av: AnaptysBio, Inc.

En fase 2, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, flerdosestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ANB019 hos personer med palmoplantar pustulose

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten og den farmakokinetiske (PK) profilen til flere doser av imsidolimab (ANB019) hos voksne med palmoplantar pustulose (PPP)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Dr. Chin-ho Hong Medical, Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
        • Lynderm Research Inc.
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Medicor Research, Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • Dr. Isabelle Delorme, Inc.
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Dr. David Gratton Dermalogue, Inc.
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Innovaderm Research, Inc.
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90405
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • DFCRG
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Central Dermatology
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
        • WDC Cosmetic and Research PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43230
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o. o.
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Provita Sp. z o. o. Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Klinika Dermatologii, Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii Klinicznej
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1, Klinika Dermatologii
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Laser Clinic s.c. Andrzej Królicki, Tomasz Kochanowski
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Łódź, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim, Dermatologisches Studienambulanz
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Mensing Derma Research GmbH
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk bekreftet diagnose av PPP
  • Sykdomsvarighet på minst 6 måneder før screening
  • Tilstede med aktive pustler på håndflater og/og såler ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen pågående inflammatorisk sykdom som forstyrrer etterforskerens evne til å evaluere pasientens respons på terapi
  • Anamnese med tilbakevendende eller aktiv/alvorlig infeksjon
  • Pågående bruk av psoriasis forbudte medisiner

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo administrert ved subkutan injeksjon på dag 1 etterfulgt av månedlige doser av placebo ved subkutan injeksjon på dag 29, 57 og 85.
Legemiddel: Placebo
Administreres ved subkutan injeksjon en gang i måneden
Eksperimentell: imsidolimab
Deltakerne vil motta 200 mg imsidolimab ved subkutan injeksjon på dag 1 etterfulgt av månedlige doser på 100 mg imsidolimab ved subkutan injeksjon på dag 29, 57 og 85.
Biologisk: Imsidolimab
Administreres ved subkutan injeksjon en gang i måneden
Andre navn:
  • ANB019

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Palmoplantar Pustulose Psoriasis Area Severity Index (PPPASI)
Tidsramme: Baseline til uke 16
Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index (PPPASI) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av palmoplantar pustulose lesjoner og deres respons på terapi. Den glatte huden på begge håndflatene og begge sålene vurderes for erytem, ​​pustler og deskvamering (skalering), hver på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig). Området som er berørt av hver håndflate og såle skåres fra 0 (0 %) til 6 (90-100 %). Poeng for de 3 egenskapene til PPP summeres og justeres for det berørte området, og poengsummene for hver håndflate og såle legges til for å beregne den totale poengsummen. Totalpoengsummen for PPPASI varierer fra 0 til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom, og en negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline til uke 16
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av et studiemedisin til uke 24

Klinisk sikkerhet ble evaluert ved å rapportere forekomst av bivirkninger opp til uke 24. TEAE er definert som nye hendelser som oppsto under eller etter første dose av studiemedikamentet eller enhver hendelse som forverres etter første dose av studiemedikamentet.

En alvorlig AE (SAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som kan sette deltakeren i fare eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.

Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren som mild (lett tolerert, forårsaker minimalt ubehag og forstyrrer ikke hverdagsaktiviteter), moderat (forårsaker tilstrekkelig ubehag og forstyrrer normale hverdagsaktiviteter) eller alvorlig (forhindrer normale hverdagsaktiviteter).

Etterforskeren vurderte forholdet mellom studiebehandling og hver AE basert på klinisk vurdering.
Fra første dose av et studiemedisin til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde 50 % reduksjon (forbedring) fra baseline i Palmoplantar Pustulose Psoriasis Area Severity Index Score (PPPASI 50)
Tidsramme: Baseline til uke 16
Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index (PPPASI) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av palmoplantar pustulose lesjoner og deres respons på terapi. Den glatte huden på begge håndflatene og begge sålene vurderes for erytem, ​​pustler og deskvamering (skalering), hver på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig). Området som er berørt av hver håndflate og såle skåres fra 0 (0 %) til 6 (90-100 %). Poeng for de 3 egenskapene til PPP summeres og justeres for det berørte området, og poengsummene for hver håndflate og såle legges til for å beregne den totale poengsummen. Totalpoengsummen for PPPASI varierer fra 0 til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Baseline til uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde en klar eller nesten klar Palmoplantar Pustulose Investigator's Global Assessment (PPPIGA)-score ved uke 16
Tidsramme: Uke 16

Etterforskeren vurderte alvorlighetsgraden av deltakernes sykdom på følgende 5-punkts skala:

  • 0: Klar - Ingen tegn på palmoplantar pustulose; ingen avleiring eller skorper eller pustler gjenstår;
  • 1: Nesten klar - Lett avskalling og/eller erytem og/eller små skorper; svært få (gule) og/eller gamle (brune) pustler;
  • 2: Mild - Avleiring og/eller erytem og/eller skorper; synlige nye (gule) og/eller gamle (brune) pustler av begrenset antall og omfang;
  • 3: Moderat - Fremtredende avskallinger og/eller erytem og/eller skorpedannelse; fremtredende nye (gule) og/eller gamle (brune) pustler som dekker det meste av det involverte området;
  • 4: Alvorlig - Alvorlig avskalling og/eller erytem og/eller skorpedannelse; tallrike nye (gule) og/eller gamle (brune) pustler med/uten større sammenløp, som dekker hele området på minst 2 palmoplantar steder.
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AnaptysBio, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANB019-003
  • 2017-004022-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere