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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de imsidolimab (ANB019) en adultos con pustulosis palmoplantar (POPLAR)

5 de mayo de 2022 actualizado por: AnaptysBio, Inc.

Estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dosis múltiples para evaluar la eficacia y seguridad de ANB019 en sujetos con pustulosis palmoplantar

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad, y el perfil farmacocinético (PK) de dosis múltiples de imsidolimab (ANB019) en adultos con pustulosis palmoplantar (PPP)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bentheim, Alemania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim, Dermatologisches Studienambulanz
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Alemania, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Alemania, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Alemania, 22391
        • Mensing Derma Research GmbH
      • Schwerin, Alemania, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá
        • Dr. Chin-ho Hong Medical, Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá
        • Lynderm Research Inc.
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • Medicor Research, Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá
        • Dr. Isabelle Delorme, Inc.
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Dr. David Gratton Dermalogue, Inc.
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Innovaderm Research, Inc.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90405
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • DFCRG
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Central Dermatology
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • WDC Cosmetic and Research PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o. o.
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Provita Sp. z o. o. Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Olsztyn, Polonia, 10-229
        • Klinika Dermatologii, Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii Klinicznej
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1, Klinika Dermatologii
      • Szczecin, Polonia, 70-332
        • Laser Clinic s.c. Andrzej Królicki, Tomasz Kochanowski
      • Wrocław, Polonia, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Łódź, Polonia, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínicamente confirmado de PPP
  • Duración de la enfermedad de al menos 6 meses antes de la selección
  • Presente con pústulas activas en palmas y/o plantas en la selección

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra enfermedad inflamatoria en curso que interfiera con la capacidad del investigador para evaluar la respuesta del sujeto a la terapia.
  • Antecedentes de infección recurrente o activa/grave
  • Uso continuo de medicamentos prohibidos para la psoriasis

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo administrado por inyección subcutánea el Día 1 seguido de dosis mensuales de placebo por inyección subcutánea los Días 29, 57 y 85.
Droga: Placebo
Administrado por inyección subcutánea una vez al mes
Experimental: imsidolimab
Los participantes recibirán 200 mg de imsidolimab por inyección subcutánea el día 1 seguido de dosis mensuales de 100 mg de imsidolimab por inyección subcutánea los días 29, 57 y 85.
Biológico: Imsidolimab
Administrado por inyección subcutánea una vez al mes
Otros nombres:
  • ANB019

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de gravedad del área de psoriasis con pustulosis palmoplantar (PPPASI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El índice de gravedad y área de pustulosis palmoplantar (PPPASI) se utiliza para evaluar la gravedad de las lesiones de pustulosis palmoplantar y su respuesta al tratamiento. La piel glabra de ambas palmas y ambas plantas se evalúa en busca de eritema, pústulas y descamación (descamación), cada uno en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave). El área afectada de cada palma y planta se puntúa de 0 (0%) a 6 (90-100%). Las puntuaciones de las 3 características de PPP se suman y ajustan para el área afectada, y las puntuaciones de cada palma y planta se suman para calcular la puntuación total. La puntuación total de PPPASI varía de 0 a 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave y un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejoría.
Línea de base a la semana 16
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de cualquier fármaco del estudio hasta la semana 24

La seguridad clínica se evaluó informando la incidencia de eventos adversos hasta la semana 24. Los TEAE se definen como eventos nuevos que ocurrieron durante o después de la primera dosis del fármaco del estudio o cualquier evento que empeora después de la primera dosis del fármaco del estudio.

Un EA grave (SAE) se define como cualquier evento médico adverso que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento médico importante que puede poner en peligro al participante o requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.

El investigador evaluó la gravedad como leve (fácilmente tolerable, que causa molestias mínimas y no interfiere con las actividades cotidianas), moderada (causa suficiente molestia e interfiere con las actividades cotidianas normales) o grave (impide las actividades cotidianas normales).

El investigador evaluó la relación entre el tratamiento del estudio y cada AA según el juicio clínico.
Desde la primera dosis de cualquier fármaco del estudio hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una reducción (mejoría) del 50 % desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad del área de psoriasis con pustulosis palmoplantar (PPPASI 50)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El índice de gravedad y área de pustulosis palmoplantar (PPPASI) se utiliza para evaluar la gravedad de las lesiones de pustulosis palmoplantar y su respuesta al tratamiento. La piel glabra de ambas palmas y ambas plantas se evalúa en busca de eritema, pústulas y descamación (descamación), cada uno en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave). El área afectada de cada palma y planta se puntúa de 0 (0%) a 6 (90-100%). Las puntuaciones de las 3 características de PPP se suman y ajustan para el área afectada, y las puntuaciones de cada palma y planta se suman para calcular la puntuación total. La puntuación total de PPPASI varía de 0 a 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Línea de base a la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación clara o casi clara en la evaluación global del investigador de pustulosis palmoplantar (PPPIGA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

El investigador calificó la gravedad de la enfermedad de los participantes en la siguiente escala de 5 puntos:

  • 0: Claro: sin signos de pustulosis palmoplantar; no quedan descamaciones ni costras ni pústulas;
  • 1: Casi transparente - Ligera descamación y/o eritema y/o costras leves; muy pocas pústulas (amarillas) y/o viejas (marrones);
  • 2: Leve - Descamación y/o eritema y/o costras; pústulas visibles nuevas (amarillas) y/o viejas (marrones) de número y extensión limitados;
  • 3: Moderado: descamación y/o eritema y/o formación de costras prominentes; pústulas nuevas (amarillas) y/o viejas (marrones) prominentes que cubren la mayor parte del área afectada;
  • 4: Grave: descamación y/o eritema y/o formación de costras graves; Numerosas pústulas nuevas (amarillas) y/o viejas (marrones) con/sin gran confluencia, cubriendo toda el área de al menos 2 sitios palmoplantares.
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AnaptysBio, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANB019-003
  • 2017-004022-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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