Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az imsidolimab (ANB019) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére palmoplantar pustulosisban szenvedő felnőtteknél (POPLAR)

2022. május 5. frissítette: AnaptysBio, Inc.

2. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, többszörös dózisú vizsgálat az ANB019 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére palmoplantar pustulosisban szenvedő alanyokon

Egy vizsgálat az imsidolimab (ANB019) többszöri dózisának hatékonyságának és biztonságosságának, valamint farmakokinetikai (PK) profiljának értékelésére palmoplantaris pustulosisban (PPP) szenvedő felnőtteknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • California
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90405
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • DFCRG
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • Central Dermatology
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28405
        • WDC Cosmetic and Research PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43230
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Dr. Chin-ho Hong Medical, Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Lynderm Research Inc.
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Medicor Research, Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Dr. Isabelle Delorme, Inc.
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Dr. David Gratton Dermalogue, Inc.
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Innovaderm Research, Inc.
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o. o.
      • Katowice, Lengyelország, 40-611
        • Provita Sp. z o. o. Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-229
        • Klinika Dermatologii, Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii Klinicznej
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Lengyelország, 27-400
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1, Klinika Dermatologii
      • Szczecin, Lengyelország, 70-332
        • Laser Clinic s.c. Andrzej Królicki, Tomasz Kochanowski
      • Wrocław, Lengyelország, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Łódź, Lengyelország, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
  • Németország
      • Bad Bentheim, Németország, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim, Dermatologisches Studienambulanz
      • Berlin, Németország, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Németország, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hamburg, Németország, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Németország, 22391
        • Mensing Derma Research GmbH
      • Schwerin, Németország, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PPP klinikailag megerősített diagnózisa
  • A betegség időtartama legalább 6 hónap a szűrés előtt
  • Szűréskor aktív pustulákkal jelenjen meg a tenyéren és/vagy a talpon

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más folyamatban lévő gyulladásos betegség, amely megzavarja a vizsgálót abban, hogy értékelje az alany terápiára adott válaszát
  • Az anamnézisben visszatérő vagy aktív/súlyos fertőzés
  • Ongoing use of pikkelysömör tiltott gyógyszeres kezelés

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők az 1. napon szubkután injekcióban beadott placebót, majd a 29., 57. és 85. napon havi placebót kapnak szubkután injekcióban.
Drog: Placebo
Havonta egyszer szubkután injekcióban adják be
Kísérleti: imsidolimab
A résztvevők 200 mg imsidolimabot kapnak szubkután injekcióban az 1. napon, majd havi 100 mg imsidolimabot szubkután injekcióban a 29., 57. és 85. napon.
Biológiai: Imsidolimab
Havonta egyszer szubkután injekcióban adják be
Más nevek:
  • ANB019

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Palmoplantar Pustulosis Psoriasis Area Severity Index (PPPASI) kiindulási értékének változása
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) a palmoplantar pustulosis léziók súlyosságának és terápiára adott válaszának értékelésére szolgál. Mindkét tenyér és mindkét talp kopasz bőrét erythema, pustulák és hámlás (hámlás) szempontjából értékelik, mindegyik 0-tól 4-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán. Minden tenyér és talp érintett területét 0-tól (0%) 6-ig (90-100%) kell értékelni. A PPP 3 jellemzőjének pontszámait összeadják és az érintett területhez igazítják, és az egyes tenyérre és talpra vonatkozó pontszámokat összeadják a teljes pontszám kiszámításához. A PPPASI összpontszáma 0 és 72 között van. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig javulást jelez.
Alaphelyzet a 16. hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Bármely vizsgálati gyógyszer első adagjától a 24. hétig

A klinikai biztonságot a nemkívánatos események előfordulásának jelentésével értékelték a 24. hétig. A TEAE-k olyan új események, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagja alatt vagy után következtek be, vagy bármely olyan esemény, amely a vizsgált gyógyszer első adagja után súlyosbodik.

Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos egészségügyi esemény, amely halállal végződött, életveszélyes volt, tartós rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztetheti a résztvevőt vagy megkívánja. orvosi vagy sebészeti beavatkozás a fent felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének megelőzésére.

A vizsgálat súlyosságát a vizsgáló enyhe (könnyen tolerálható, minimális kényelmetlenséget okozó és a mindennapi tevékenységeket nem zavaró), közepesre (kellő kényelmetlenséget okoz és zavarja a szokásos mindennapi tevékenységeket) vagy súlyos (megakadályozza a szokásos mindennapi tevékenységeket) minősítette.

A vizsgáló a klinikai megítélés alapján értékelte a vizsgálati kezelés és az egyes mellékhatások közötti kapcsolatot.
Bármely vizsgálati gyógyszer első adagjától a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási értékhez képest 50%-os csökkenést (javulást) értek el a Palmoplantar Pustulosis Psoriasis terület súlyossági indexpontszámában (PPPASI 50)
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) a palmoplantar pustulosis léziók súlyosságának és terápiára adott válaszának értékelésére szolgál. Mindkét tenyér és mindkét talp kopasz bőrét erythema, pustulák és hámlás (hámlás) szempontjából értékelik, mindegyik 0-tól 4-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán. Minden tenyér és talp érintett területét 0-tól (0%) 6-ig (90-100%) kell értékelni. A PPP 3 jellemzőjének pontszámait összeadják és az érintett területhez igazítják, és az egyes tenyérre és talpra vonatkozó pontszámokat összeadják a teljes pontszám kiszámításához. A PPPASI összpontszáma 0 és 72 között van. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Alaphelyzet a 16. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tiszta vagy majdnem tiszta Palmoplantar Pustulosis Investigator's Global Assessment (PPPIGA) pontszámot értek el a 16. héten
Időkeret: 16. hét

A vizsgáló a résztvevők betegségének súlyosságát a következő 5 fokozatú skálán értékelte:

  • 0: tiszta - Nincsenek palmoplantaris pustulosis jelei; nem marad hám, kéreg vagy pustula;
  • 1: Majdnem tiszta - Enyhe hámlás és/vagy bőrpír és/vagy enyhe kéreg; nagyon kevés (sárga) és/vagy régi (barna) pustula;
  • 2: Enyhe - Hámlás és/vagy bőrpír és/vagy kéreg; korlátozott számú és kiterjedésű új (sárga) és/vagy régi (barna) pustulák láthatók;
  • 3: Közepes – Kitűnő hámlás és/vagy bőrpír és/vagy kéregképződés; kiemelkedő új (sárga) és/vagy régi (barna) pustulák, amelyek az érintett terület nagy részét lefedik;
  • 4: Súlyos – Súlyos hámlás és/vagy bőrpír és/vagy kéregképződés; számos új (sárga) és/vagy régi (barna) pustula nagyobb összefolyással / anélkül, hogy legalább 2 tenyér-plantáris hely teljes területét lefedje.
16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AnaptysBio, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANB019-003
  • 2017-004022-15 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Palmoplantar Pustulosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel