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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do imsidolimabe (ANB019) em adultos com pustulose palmoplantar (POPLAR)

5 de maio de 2022 atualizado por: AnaptysBio, Inc.

Um estudo de fase 2, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de dose múltipla para avaliar a eficácia e a segurança do ANB019 em indivíduos com pustulose palmoplantar

Um estudo para avaliar a eficácia, a segurança e o perfil farmacocinético (PK) de doses múltiplas de imsidolimabe (ANB019) em adultos com pustulose palmoplantar (PPP)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Bentheim, Alemanha, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim, Dermatologisches Studienambulanz
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Alemanha, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Alemanha, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Alemanha, 22391
        • Mensing Derma Research GmbH
      • Schwerin, Alemanha, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá
        • Dr. Chin-ho Hong Medical, Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá
        • Lynderm Research Inc.
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • Medicor Research, Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá
        • Dr. Isabelle Delorme, Inc.
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Dr. David Gratton Dermalogue, Inc.
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Innovaderm Research, Inc.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90405
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • DFCRG
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Central Dermatology
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • WDC Cosmetic and Research PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o. o.
      • Katowice, Polônia, 40-611
        • Provita Sp. z o. o. Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Olsztyn, Polônia, 10-229
        • Klinika Dermatologii, Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii Klinicznej
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Rzeszów, Polônia, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1, Klinika Dermatologii
      • Szczecin, Polônia, 70-332
        • Laser Clinic s.c. Andrzej Królicki, Tomasz Kochanowski
      • Wrocław, Polônia, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Łódź, Polônia, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clinicamente confirmado de PPP
  • Duração da doença de pelo menos 6 meses antes da triagem
  • Apresentar pústulas ativas nas palmas das mãos e/ou plantas dos pés na triagem

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra doença inflamatória em andamento que interfira na capacidade do investigador de avaliar a resposta do sujeito à terapia
  • História de infecção recorrente ou ativa/grave
  • Uso contínuo de medicamentos proibidos para psoríase

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo administrado por injeção subcutânea no dia 1, seguido de doses mensais de placebo por injeção subcutânea nos dias 29, 57 e 85.
Medicamento: Placebo
Administrado por injeção subcutânea uma vez por mês
Experimental: imsidolimabe
Os participantes receberão 200 mg de imsidolimabe por injeção subcutânea no dia 1, seguidos de doses mensais de 100 mg de imsidolimabe por injeção subcutânea nos dias 29, 57 e 85.
Biológico: Imsidolimabe
Administrado por injeção subcutânea uma vez por mês
Outros nomes:
  • ANB019

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no índice de gravidade da área de pustulose palmoplantar e psoríase (PPPASI)
Prazo: Linha de base até a semana 16
O índice de área e gravidade da pustulose palmoplantar (PPPASI) é usado para avaliar a gravidade das lesões de pustulose palmoplantar e sua resposta à terapia. A pele glabra de ambas as palmas e plantas dos pés é avaliada quanto a eritema, pústulas e descamação (descamação), cada uma em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave). A área afetada de cada palma e sola é pontuada de 0 (0%) a 6 (90-100%). As pontuações para as 3 características do PPP são somadas e ajustadas para a área afetada, e as pontuações para cada palma e sola são somadas para calcular a pontuação total. A pontuação total do PPPASI varia de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave e uma alteração negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base até a semana 16
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose de qualquer medicamento do estudo até a Semana 24

A segurança clínica foi avaliada relatando a incidência de eventos adversos até a semana 24. TEAEs são definidos como novos eventos que ocorreram durante ou após a primeira dose do medicamento em estudo ou qualquer evento que piore após a primeira dose do medicamento em estudo.

Um EA grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte, risco de vida, resultou em deficiência/incapacidade persistente, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou um evento médico importante que pode colocar em risco o participante ou exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.

A gravidade foi avaliada pelo investigador como leve (facilmente tolerada, causando desconforto mínimo e não interferindo nas atividades diárias), moderada (causa desconforto suficiente e interfere nas atividades diárias normais) ou grave (impede as atividades diárias normais).

O investigador avaliou a relação entre o tratamento do estudo e cada EA com base no julgamento clínico.
Desde a primeira dose de qualquer medicamento do estudo até a Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram 50% de redução (melhoria) da linha de base na pontuação do índice de gravidade da área de pustulose palmoplantar e psoríase (PPPASI 50)
Prazo: Linha de base até a semana 16
O índice de área e gravidade da pustulose palmoplantar (PPPASI) é usado para avaliar a gravidade das lesões de pustulose palmoplantar e sua resposta à terapia. A pele glabra de ambas as palmas e plantas dos pés é avaliada quanto a eritema, pústulas e descamação (descamação), cada uma em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave). A área afetada de cada palma e sola é pontuada de 0 (0%) a 6 (90-100%). As pontuações para as 3 características do PPP são somadas e ajustadas para a área afetada, e as pontuações para cada palma e sola são somadas para calcular a pontuação total. A pontuação total do PPPASI varia de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação clara ou quase clara da avaliação global do investigador de pustulose palmoplantar (PPPIGA) na semana 16
Prazo: Semana 16

O investigador avaliou a gravidade da doença dos participantes na seguinte escala de 5 pontos:

  • 0: Limpo - Sem sinais de pustulose palmoplantar; nenhuma descamação, crostas ou pústulas permanecem;
  • 1: Quase transparente - Ligeira descamação e/ou eritema e/ou ligeiras crostas; pústulas muito poucas (amarelas) e/ou antigas (marrons);
  • 2: Leve - Descamação e/ou eritema e/ou crostas; pústulas visíveis novas (amarelas) e/ou antigas (marrons) de número e extensão limitados;
  • 3: Moderado - Descamação proeminente e/ou eritema e/ou formação de crostas; pústulas proeminentes novas (amarelas) e/ou antigas (marrons) cobrindo a maior parte da área envolvida;
  • 4: Grave - Descamação grave e/ou eritema e/ou formação de crostas; numerosas pústulas novas (amarelas) e/ou antigas (castanhas) com/sem grande confluência, cobrindo toda a área de pelo menos 2 sítios palmoplantares.
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AnaptysBio, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANB019-003
  • 2017-004022-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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