Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Imsidolimabu (ANB019) u dospělých s palmoplantární pustulózou (POPLAR)

5. května 2022 aktualizováno: AnaptysBio, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ANB019 u pacientů s palmoplantární pustulózou

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost a farmakokinetický (PK) profil opakovaných dávek imsidolimabu (ANB019) u dospělých s palmoplantární pustulózou (PPP)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Dr. Chin-ho Hong Medical, Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Lynderm Research Inc.
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Medicor Research, Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Dr. Isabelle Delorme, Inc.
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Dr. David Gratton Dermalogue, Inc.
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Innovaderm Research, Inc.
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim, Dermatologisches Studienambulanz
      • Berlin, Německo, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Německo, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Německo, 22391
        • Mensing Derma Research GmbH
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o. o.
      • Katowice, Polsko, 40-611
        • Provita Sp. z o. o. Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Olsztyn, Polsko, 10-229
        • Klinika Dermatologii, Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii Klinicznej
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1, Klinika Dermatologii
      • Szczecin, Polsko, 70-332
        • Laser Clinic s.c. Andrzej Królicki, Tomasz Kochanowski
      • Wrocław, Polsko, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Łódź, Polsko, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90405
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • DFCRG
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Central Dermatology
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • WDC Cosmetic and Research PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky potvrzená diagnóza PPP
  • Doba trvání onemocnění minimálně 6 měsíců před screeningem
  • Při screeningu má aktivní pustuly na dlaních a/nebo chodidlech

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli další probíhající zánětlivé onemocnění, které interferuje se schopností zkoušejícího vyhodnotit odpověď subjektu na terapii
  • Anamnéza rekurentní nebo aktivní/závažné infekce
  • Trvalé užívání léků na psoriázu zakázalo

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo podané subkutánní injekcí v den 1 následované měsíčními dávkami placeba subkutánní injekcí ve dnech 29, 57 a 85.
Lék: Placebo
Podává se jednou měsíčně subkutánní injekcí
Experimentální: imsidolimab
Účastníci dostanou 200 mg imsidolimabu subkutánní injekcí v den 1 a následně měsíční dávky 100 mg imsidolimabu subkutánní injekcí ve dnech 29, 57 a 85.
Biologický: Imsidolimab
Podává se jednou měsíčně subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • ANB019

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v indexu závažnosti oblasti palmoplantární pustulózy psoriázy (PPPASI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Index plochy a závažnosti palmoplantární pustulózy (PPPASI) se používá k posouzení závažnosti lézí palmoplantární pustulózy a jejich odpovědi na terapii. Na lysé kůži obou dlaní a obou chodidel se hodnotí erytém, pustuly a deskvamace (odlupování), každé na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). Postižená plocha každé dlaně a chodidla je hodnocena od 0 (0 %) do 6 (90-100 %). Skóre pro 3 charakteristiky PPP se sečtou a upraví pro postiženou oblast a sečtou se skóre pro každou dlaň a chodidlo pro výpočet celkového skóre. Celkové skóre PPPASI se pohybuje od 0 do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 16
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky jakéhokoli studovaného léku do 24. týdne

Klinická bezpečnost byla hodnocena hlášením výskytu nežádoucích účinků až do 24. týdne. TEAE jsou definovány jako nové události, ke kterým došlo během nebo po první dávce studovaného léčiva, nebo jakákoli událost, která se zhorší po první dávce studovaného léčiva.

Závažná AE (SAE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, měla za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo důležitou zdravotní událostí, která může ohrozit účastníka nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci jednoho z výše uvedených výsledků.

Závažnost byla zkoušejícím hodnocena jako mírná (snadno tolerovaná, způsobující minimální nepohodlí a nenarušující každodenní aktivity), střední (způsobuje dostatečné nepohodlí a narušuje běžné každodenní činnosti) nebo závažná (brání běžným každodenním činnostem).

Zkoušející vyhodnotil vztah mezi studijní léčbou a každým AE na základě klinického úsudku.
Od první dávky jakéhokoli studovaného léku do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli 50% snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty v oblasti indexu závažnosti palmoplantární pustulózy psoriázy (PPPASI 50)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Index plochy a závažnosti palmoplantární pustulózy (PPPASI) se používá k posouzení závažnosti lézí palmoplantární pustulózy a jejich odpovědi na terapii. Na lysé kůži obou dlaní a obou chodidel se hodnotí erytém, pustuly a deskvamace (odlupování), každé na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). Postižená plocha každé dlaně a chodidla je hodnocena od 0 (0 %) do 6 (90-100 %). Skóre pro 3 charakteristiky PPP se sečtou a upraví pro postiženou oblast a sečtou se skóre pro každou dlaň a chodidlo pro výpočet celkového skóre. Celkové skóre PPPASI se pohybuje od 0 do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků, kteří dosáhli jasného nebo téměř jasného skóre globálního hodnocení vyšetřovatele palmoplantární pustulózy (PPPIGA) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden

Vyšetřovatel hodnotil závažnost onemocnění účastníků na následující 5bodové škále:

  • 0: Jasný - Bez známek palmoplantární pustulózy; nezůstávají žádné šupiny nebo krusty nebo pustuly;
  • 1: Téměř čirý - Mírné olupování a/nebo erytém a/nebo mírné krusty; velmi málo (žlutých) a/nebo starých (hnědých) pustul;
  • 2: Mírné – šupinatění a/nebo erytém a/nebo krusty; viditelné nové (žluté) a/nebo staré (hnědé) pustuly omezeného počtu a rozsahu;
  • 3: Střední - Prominentní šupinatění a/nebo erytém a/nebo krusta; nápadné nové (žluté) a/nebo staré (hnědé) pustuly pokrývající většinu dotčené oblasti;
  • 4: Těžké - Silné šupinatění a/nebo erytém a/nebo krusty; četné nové (žluté) a/nebo staré (hnědé) pustuly s / bez většího soutoku, pokrývající celou plochu alespoň 2 palmoplantárních míst.
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AnaptysBio, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANB019-003
  • 2017-004022-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palmoplantární pustulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit