- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03711201
Effects of Preoperative Operating Room Environment Presentation in Hypertensive Patients
The Effects of the Preoperative Operating Room Environment Presentation on Preanesthetic Anxiety and Blood Pressure in Hypertensive Patients: A Prospective, Randomized Controlled Trial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procedure to be Applied:
In order to eliminate the other factors that cause essential HT, the patients' blood pressure due to HT should be controlled, the surgery will be planned as the first case in the morning and the patients will need 8 hours fasting period.
Patients' gender, age, height, weight values, ASA scores, body mass index (BMI) values will be recorded. Hemodynamic parameters (blood pressure, heart rate and SpO2 values) will be recorded in the services of the patients, in the preop unit and in the operation room. Hypertension requiring intervention or additional medication will be excluded from the study. A randomized number of patients will be included in the study according to the results of power analysis.
Introduction of the operating room environment (IORE): The procedure to be performed on the day of surgery will be simulated and accompanied by an anesthesiologist. The patient's hemodynamic data (blood pressure, pulse rate, respiratory rate, SpO2) will be measured at the time of operation, between 16: 00-18: 00 hours prior to the operation, and will be brought to the operating room with a service nurse. The hemodynamic data of the patient will be measured in the preop unit and the patient will be taken to the operating room with anesthesia doctor. Here, in addition to the patient's hemodynamic data, the instantaneous state anxiety scale (ST-STAI) will be completed and the patient will be left in service again. The procedure will be similar to the process that the patient will experience on the operation day.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Van, Turquie
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- elective surgery
- informed consent,
- essential hypertension was diagnosed,
- Between the ages of 40-80,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) class II-III
Exclusion Criteria:
- drug allergy,
- with a history of malignant hyperthermia,
- uncontrolled hypertension,
- cancer and psychological problems,
- patients with cardiac and endocrine diseases
- emergency surgery
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Group IORE
This group will undergo the IORE procedure before surgery (operation).
On the day of surgery, the patient will be brought to the operating room by the anesthesiologist.
Hemodynamic data (blood pressure, pulse rate, respiratory rate, SpO2) will be measured at the service, preop unit and operating room.
The anxiety level in the operating room will be measured by the ST-STAI scale.
|
This group will undergo the IORE procedure before surgery (operation).
On the day of surgery, the patient will be brought to the operating room by the anesthesiologist.
Hemodynamic data (blood pressure, pulse rate, respiratory rate, SpO2) will be measured at the service, preop unit and operating room.
The anxiety level in the operating room will be measured by the ST-STAI scale.
|
Aucune intervention: Group NoIORE
The patient's hemodynamic data will be measured in the evening service before surgery.
The patient will be brought to the operating room by the anesthesiologist on the day of surgery and hemodynamic data (blood pressure, pulse rate, respiratory rate, SpO2) will be measured in the preop unit.
The hemodynamic data and the ST-STAI scale will measure the anxiety level in the operating room.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
anxiety
Délai: 1 day
|
The patient's anxiety will be measured by instantaneous state anxiety scale (ST-STAI)
|
1 day
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nureddin Yüzkat, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kakinuma A, Nagatani H, Otake H, Mizuno J, Nakata Y. The effects of short interactive animation video information on preanesthetic anxiety, knowledge, and interview time: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1314-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820f8c18. Epub 2011 Feb 23.
- Shafer A, Fish MP, Gregg KM, Seavello J, Kosek P. Preoperative anxiety and fear: a comparison of assessments by patients and anesthesia and surgery residents. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1285-91. doi: 10.1097/00000539-199612000-00027.
- Paterniti S, Alperovitch A, Ducimetiere P, Dealberto MJ, Lepine JP, Bisserbe JC. Anxiety but not depression is associated with elevated blood pressure in a community group of French elderly. Psychosom Med. 1999 Jan-Feb;61(1):77-83. doi: 10.1097/00006842-199901000-00013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hypertensive patients
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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