Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'un vaccin antigrippal H7N9 inactivé avec adjuvant

14 octobre 2024 mis à jour par: Shanghai Institute Of Biological Products

Immunogénicité et innocuité d'un vaccin antigrippal H7N9 inactivé avec adjuvant d'alun : un essai clinique de phase II randomisé, en aveugle, contrôlé par placebo

Le but de cette étude est d'étudier l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin à virion entier inactivé pour les adolescents et les adultes.

Les chercheurs testeront le vaccin chez des participants âgés de plus de 12 ans, dans le cadre d'une étude clinique randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo. Les enquêteurs ont conçu un groupe de dosage : 15 μg d'antigène hémagglutinine. Le groupe témoin est conçu pour inoculer le vaccin contre l'influence saisonnière et l'adjuvant à base d'hydroxyde d'aluminium. Les participants recevront 2 doses de vaccin à 21 jours d'intervalle. La sécurité jusqu'à 6 mois et les modifications des titres d'inhibition de l'hémagglutinine (HI) à 21 jours après chaque vaccination seront déterminées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

560

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Chine, 463100
        • Suiping Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 12 ans, population en bonne santé
  • Consentement éclairé des sujets / (et du tuteur), participé volontairement et signé le formulaire de consentement éclairé, avec la possibilité d'utiliser des thermomètres, des balances et de remplir des cartes de journal au besoin
  • Pour se conformer aux exigences du programme d'essais cliniques, subir un test sanguin avant et après la vaccination et coopérer avec le suivi

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infection ou suspicion d'infection par le virus de la grippe A (H7N9)
  • Allergie à l'un des composants du vaccin (antécédents d'allergie à toute vaccination antérieure), en particulier pour l'allergie aux œufs
  • Antécédents d'asthme, antécédents de résection thyroïdienne, œdème des nerfs vasculaires, diabète sucré, hypertension ne pouvant être contrôlée par des médicaments, maladies du foie et des reins ou antécédents de tumeur maligne
  • Atteint d'une maladie grave, telle qu'un cancer, une maladie auto-immune, une maladie athéroscléreuse progressive ou des complications du diabète, une maladie pulmonaire obstructive chronique, a besoin d'une oxygénothérapie pour une maladie hépatique ou rénale aiguë ou progressive, une insuffisance cardiaque congestive, etc.
  • Antécédents de signes de maladie ou de symptômes de symptômes neurologiques
  • Souffrant de maladies chroniques graves (telles que le syndrome de Down, le diabète, la drépanocytose ou des troubles neurologiques, le syndrome de Green's Barre)
  • Crises aiguës de diverses maladies aiguës ou chroniques au cours des 7 derniers jours
  • Maladie respiratoire connue ou suspectée, infection aiguë ou période active de maladie chronique, infection par le VIH, maladie cardiovasculaire, hypertension sévère, tumeur maligne pendant le traitement, maladies de la peau
  • Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc.
  • Absence de rate, absence fonctionnelle de rate et splénectomie ou splénectomie sans aucune condition
  • Les maladies auto-immunes ou l'immunodéficience ont été traitées avec des agents immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents d'épilepsie, de convulsions ou d'antécédents familiaux de psychose
  • Fonction de coagulation anormale (telle qu'un déficit en facteur de coagulation, des troubles de la coagulation, des anomalies plaquettaires), ou des ecchymoses ou une coagulopathie évidentes
  • Les produits sanguins ont été reçus dans les 3 mois précédant l'acceptation du vaccin
  • A reçu un vaccin vivant dans les 14 jours précédant la réception du vaccin, ou a reçu une sous-unité ou un vaccin inactivé dans les 7 jours
  • Fièvre dans les 3 jours précédant la vaccination, température axillaire ≥38 ℃
  • Être fébrile Lors de l'inoculation du vaccin, température axillaire> 37,0 ℃
  • Les femmes sont enceintes ou dans un proche avenir, une grossesse planifiée ou un test de grossesse positif
  • Participants à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 15 μg de vaccin H7N9
Les participants recevront 2 doses de 15 μg d'antigène hémagglutinine du vaccin H7N9 à 21 jours d'intervalle.
Biologique: 15 μg de vaccin H7N9
Le vaccin était une préparation de virions entiers inactivés du virus de la grippe A/Shanghai/2/2013(H7N9), propagé dans des œufs de poule embryonnés, mélangés avec un adjuvant à base d'hydroxyde d'aluminium.
Comparateur placebo: Adjuvant hydroxyde d'aluminium
Les participants recevront d'abord une dose de vaccin contre la grippe saisonnière, suivis d'une dose d'adjuvant à base d'hydroxyde d'aluminium à intervalles de 21 jours.
Biologique: Adjuvant d'hydroxyde d'aluminium
Le vaccin contre la grippe saisonnière était une préparation inactivée à virion fragmenté du virus de la grippe, propagée dans des œufs de poule embryonnés. L'adjuvant hydroxyde d'aluminium était 0,5 ml d'adjuvant hydroxyde d'aluminium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) sollicités et non sollicités
Délai: Observation continue pendant 30 jours après deux inoculations
  • Pour chaque groupe, le taux d'incidence des sujets avec EI(s) sollicité(s) avec un intervalle de confiance de 95 %
  • Pour chaque groupe, le taux d'incidence des sujets présentant des EI non sollicités avec un intervalle de confiance à 95 %
Observation continue pendant 30 jours après deux inoculations

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique du titre d'inhibition de l'hémagglutination après la première injection de l'étude
Délai: 21 jours après deux inoculations
  • La moyenne géométrique du titre du test d'inhibition de l'hémagglutination sera calculée pour les différents groupes de participants après la première injection de l'étude.
  • Les participants recevront du sang après la première injection de l'étude, lorsque des échantillons de sang seront prélevés pour le test IH.
21 jours après deux inoculations
Nombre de participants ayant présenté une séroconversion après injection
Délai: 21 jours après deux inoculations
  • La séroconversion est définie comme : un titre d'anticorps du test d'inhibition de l'hémagglutination (IH) avant la vaccination ≤ 1:10 et un titre d'anticorps IH après la vaccination ≥ 1:40, ou un titre d'anticorps IH avant la vaccination ≥ 1:10 et une augmentation post-vaccination d'un facteur de quatre ou plus.
  • Les participants recevront du sang après la première injection de l'étude, lorsque des échantillons de sang seront prélevés pour le test IH
21 jours après deux inoculations
Nombre de participants ayant présenté une séroprotection après injection
Délai: 21 jours après deux inoculations
  • La séroprotection est définie comme un titre d'anticorps du test d'inhibition de l'hémagglutination (HI) post-vaccination ≥ 1:40.
  • Les participants recevront du sang après la première injection de l'étude, lorsque des échantillons de sang seront prélevés pour le test IH
21 jours après deux inoculations

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Institute Of Biological Products

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xia Shengli, PhD, Henan Center for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016L09902/3-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Grippe H7N9

Essais cliniques sur 15 μg de vaccin H7N9

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner