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Uno studio su un vaccino influenzale H7N9 inattivato adiuvato

14 ottobre 2024 aggiornato da: Shanghai Institute Of Biological Products

Immunogenicità e sicurezza di un vaccino influenzale H7N9 inattivato con allume adiuvato: uno studio clinico di fase II randomizzato, in cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è indagare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino a virione intero inattivato per adolescenti e adulti.

I ricercatori testeranno il vaccino su partecipanti di età superiore ai 12 anni, per uno studio clinico randomizzato, cieco, controllato con placebo. I ricercatori hanno progettato un gruppo di dosaggio: 15 μg di antigene emoagglutinina. Il gruppo di controllo è progettato per inoculare il vaccino contro l'influenza stagionale e l'adiuvante di idrossido di alluminio. I partecipanti riceveranno 2 dosi di vaccino a intervalli di 21 giorni. Saranno determinati la sicurezza fino a 6 mesi e le variazioni dei titoli di inibizione dell'emoagglutinina (HI) a 21 giorni dopo ogni vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

560

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Cina, 463100
        • Suiping Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età superiore ai 12 anni, popolazione sana
  • Soggetti/(e il tutore) consenso informato, hanno partecipato volontariamente e firmato il modulo di consenso informato, con la possibilità di utilizzare termometri, bilance e di compilare schede diario come richiesto
  • Per soddisfare i requisiti del programma di sperimentazione clinica, sottoporsi a esami del sangue prima e dopo l'immunizzazione e collaborare con il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di infezione da virus dell'influenza A (H7N9) o sospetta infezione Anormale routine del sangue, biochimica del sangue e indici degli esami di routine delle urine
  • Allergia a qualsiasi componente del vaccino (storia allergica di qualsiasi precedente vaccinazione), in particolare per l'allergia all'uovo
  • Storia di asma, storia di resezione della tiroide, edema del nervo vascolare, diabete mellito, ipertensione non può essere controllata da farmaci, malattie del fegato e dei reni o storia di tumori maligni
  • Soffre di qualsiasi malattia grave, come cancro, malattia autoimmune, malattia aterosclerotica progressiva o complicanze del diabete, broncopneumopatia cronica ostruttiva, necessita di ossigenoterapia per malattie epatiche o renali acute o progressive, insufficienza cardiaca congestizia ecc.
  • Storia di segni malattia o sintomi di sintomi neurologici
  • Soffre di gravi malattie croniche (come la sindrome di Down, il diabete, la falcemia o disturbi neurologici, la sindrome di Green's Barre)
  • Attacchi acuti di varie malattie acute o croniche negli ultimi 7 giorni
  • Malattia respiratoria nota o sospetta, infezione acuta o periodo attivo di malattia cronica, infezione da HIV, malattia cardiovascolare, ipertensione grave, tumore maligno durante il trattamento, malattie della pelle
  • Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, malnutrizione grave ecc
  • Assenza di milza, assenza funzionale di milza e splenectomia o splenectomia senza alcuna condizione
  • Malattie autoimmuni o immunodeficienza sono state trattate con agenti immunosoppressori negli ultimi 6 mesi
  • Storia di epilessia, convulsioni o storia familiare di psicosi
  • Funzione anormale della coagulazione (come deficit del fattore della coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche) o ecchimosi evidente o coagulopatia
  • I prodotti sanguigni sono stati ricevuti entro 3 mesi prima dell'accettazione del vaccino
  • Ha ricevuto un vaccino vivo entro 14 giorni prima di ricevere il vaccino o ha ricevuto una subunità o un vaccino inattivato entro 7 giorni
  • Febbre nei 3 giorni precedenti la vaccinazione, temperatura ascellare ≥38 ℃
  • Essere febbrile Quando si inocula il vaccino, temperatura ascellare >37,0 ℃
  • Le donne sono incinte o nel prossimo futuro hanno programmato una gravidanza o sono positive al test di gravidanza
  • Partecipanti a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino H7N9 da 15μg
I partecipanti saranno inoculati con 2 dosi di 15μg di antigene emoagglutinina del vaccino H7N9 a intervalli di 21 giorni.
Biologico: Vaccino H7N9 da 15μg
Il vaccino era una preparazione di virione intero inattivato del virus dell'influenza A/Shanghai/2/2013(H7N9), propagato in uova di pollo embrionate, miscelato con idrossido di alluminio adiuvante.
Comparatore placebo: Coadiuvante di idrossido di alluminio
I partecipanti verranno prima inoculati con una dose di vaccino contro l'influenza stagionale e seguiti con una dose di idrossido di alluminio adiuvante a intervalli di 21 giorni.
Biologico: Adiuvante di idrossido di alluminio
Il vaccino contro l'influenza stagionale era una preparazione inattivata e scissa del virus dell'influenza, propagata in uova di gallina embrionate. L'adiuvante di idrossido di alluminio era 0,5 ml di adiuvante di idrossido di alluminio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi richiesti e non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Osservazione continua per 30 giorni dopo due inoculazioni
  • Per ciascun gruppo il tasso di incidenza dei soggetti con eventi avversi sollecitati con intervallo di confidenza del 95%.
  • Per ciascun gruppo il tasso di incidenza di soggetti con eventi avversi non richiesti con intervallo di confidenza del 95%.
Osservazione continua per 30 giorni dopo due inoculazioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo di inibizione dell'emoagglutinazione dopo la prima iniezione dello studio
Lasso di tempo: 21 giorni dopo due inoculazioni
  • Sarà calcolata la media geometrica del titolo del test di inibizione dell'emoagglutinazione per i diversi gruppi di partecipanti dopo la prima iniezione dello studio.
  • Ai partecipanti verrà prelevato il sangue dopo la prima iniezione dello studio, quando verranno prelevati campioni di sangue per il test HI.
21 giorni dopo due inoculazioni
Numero di partecipanti che hanno presentato sieroconversione dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 21 giorni dopo due inoculazioni
  • La sieroconversione è definita come: titolo anticorpale HI prima della vaccinazione al test di inibizione dell'emoagglutinazione ≤1:10 e titolo anticorpale HI dopo la vaccinazione ≥1:40, o titolo anticorpale HI prima della vaccinazione ≥1:10 e un aumento postvaccinazione di un fattore quattro o più.
  • Ai partecipanti verrà prelevato il sangue dopo la prima iniezione dello studio, quando verranno prelevati campioni di sangue per il test HI
21 giorni dopo due inoculazioni
Numero di partecipanti che hanno presentato sieroprotezione dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 21 giorni dopo due inoculazioni
  • La sieroprotezione è definita come titolo anticorpale post-vaccinazione con test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥ 1:40.
  • Ai partecipanti verrà prelevato il sangue dopo la prima iniezione dello studio, quando verranno prelevati campioni di sangue per il test HI
21 giorni dopo due inoculazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Institute Of Biological Products

Investigatori

  • Investigatore principale: Xia Shengli, PhD, Henan Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016L09902/3-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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