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보조제 불활성화 H7N9 인플루엔자 백신에 대한 연구

2024년 10월 14일 업데이트: Shanghai Institute Of Biological Products

명반 보조 비활성화 H7N9 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성: 무작위, 맹검, 위약 대조, 2상 임상 시험

본 연구의 목적은 청소년 및 성인을 대상으로 불활화 전비리온 백신의 면역원성과 안전성을 조사하는 것이다.

조사관은 무작위, 맹검, 위약 대조 임상 연구를 위해 12세 이상의 참가자를 대상으로 백신을 테스트할 것입니다. 연구자들은 하나의 용량 그룹을 설계했습니다: 15μg의 헤마글루티닌 항원. 대조군은 계절 영향 백신과 수산화알루미늄 보조제를 접종하도록 설계되었습니다. 참가자는 21일 간격으로 2회 분량의 백신을 접종받게 됩니다. 최대 6개월의 안전성과 각 백신 접종 후 21일째에 혈구응집소 억제(HI) 역가의 변화가 결정될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

560

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, 중국, 463100
        • Suiping Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 12세 이상의 건강한 인구
  • 피험자/(및 보호자) 사전 동의, 자발적으로 참여 및 사전 동의서에 서명, 필요에 따라 온도계, 저울 사용 및 다이어리 카드 작성 가능
  • 임상시험 프로그램의 요구사항을 준수하기 위해 예방접종 전후에 혈액검사를 받고 사후관리에 협조한다.

제외 기준:

  • 인플루엔자 A(H7N9) 바이러스 감염 병력 또는 감염 의심 혈액 일과, 혈액 생화학 및 소변 일상 검사 지표
  • 백신의 모든 성분에 대한 알레르기(이전 백신 접종의 알레르기 이력), 특히 달걀 알레르기
  • 천식의 병력, 갑상선 절제의 병력, 혈관신경 부종, 당뇨병, 고혈압이 약물로 조절되지 않는 병력, 간 및 신장 질환 또는 악성 종양 병력
  • 암, 자가면역질환, 진행성 죽상경화성 질환 또는 당뇨병 합병증, 만성 폐쇄성 폐질환, 급성 또는 진행성 간 또는 신장 질환에 대한 산소 요법이 필요한 심각한 질병, 울혈성 심부전 등
  • 질병 징후 또는 신경학적 증상의 병력
  • 심각한 만성 질환(예: 다운 증후군, 당뇨병, 겸혈 또는 신경 장애, 그린 바레 증후군)을 앓고 있는 사람
  • 지난 7일 동안 다양한 급성 또는 만성 질환의 급성 발작
  • 호흡기 질환, 급성 감염 또는 만성 질환 활동기, HIV 감염, 심혈관 질환, 중증 고혈압, 치료 중 악성 종양, 피부 질환이 있거나 의심되는 자
  • 선천성 기형이나 발달장애, 유전적 결함, 심한 영양실조 등
  • 비장 없음, 비장의 기능적 결여, 비장절제술 또는 비장절제술은 조건 없이
  • 지난 6개월 동안 자가면역 질환 또는 면역결핍이 면역억제제로 치료됨
  • 간질, 경련 또는 정신병 가족력의 병력
  • 비정상적인 응고 기능(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애, 혈소판 이상) 또는 명백한 타박상 또는 응고 장애
  • 혈액 제제는 백신 접종 전 3개월 이내에 받은 것
  • 백신 접종 전 14일 이내에 생백신을 받았거나 7일 이내에 서브유닛 또는 비활성화 백신을 접종받은 자
  • 접종 전 3일 이내 발열, 겨드랑이 체온 ≥38℃
  • 열이 있음 백신 접종 시 겨드랑이 온도 >37.0℃
  • 여성이 임신 중이거나 가까운 장래에 계획된 임신 또는 임신 검사에서 양성인 경우
  • 다른 임상 시험 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 15μg H7N9 백신
참가자는 21일 간격으로 H7N9 백신의 15μg 헤마글루티닌 항원을 2회 접종합니다.
생물학적: 15μg H7N9 백신
백신은 인플루엔자 A/Shanghai/2/2013(H7N9) 바이러스의 비활성화된 전체 비리온 제제로, 수산화알루미늄 보조제와 혼합된 부화 계란에서 번식되었습니다.
위약 비교기: 수산화알루미늄 보조제
참가자는 먼저 계절 인플루엔자 백신 1회 용량을 접종하고 21일 간격으로 수산화알루미늄 보조제 1회 용량을 접종합니다.
생물학적: 수산화알루미늄 보조제
계절성 인플루엔자 백신은 인플루엔자 바이러스의 불활성화된 분할 비리온 제제로, 부화 달걀에서 증식됩니다. 수산화알루미늄 아주반트는 0.5ml 수산화알루미늄 아주반트였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청 및 요청하지 않은 이상 반응(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 2회 접종 후 30일간 지속 관찰
  • 각 그룹에 대해 95% 신뢰 구간에서 요청된 AE(들)가 있는 대상의 발생률
  • 각 그룹에 대해 95% 신뢰 구간에서 요청하지 않은 AE(들)가 있는 피험자의 발생률
2회 접종 후 30일간 지속 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 연구 주사 후 혈구응집-억제 역가의 기하 평균
기간: 2회 접종 후 21일
  • 혈구응집 억제 시험 역가의 기하 평균은 첫 번째 연구 주사 후 참가자의 다른 그룹에 대해 계산됩니다.
  • 참가자는 HI 테스트를 위해 혈액 샘플을 채취할 때 첫 번째 연구 주사 후 혈액을 수집합니다.
2회 접종 후 21일
주사 후 혈청전환을 제시한 참가자 수
기간: 2회 접종 후 21일
  • 혈청전환은 다음과 같이 정의됩니다: 사전 백신 접종 HI 항체 역가 ≤1:10 및 백신 접종 후 HI 항체 역가 ≥1:40, 또는 백신 접종 전 HI 항체 역가 ≥1:10 및 백신 접종 후 4배 이상 증가.
  • 참가자는 HI 테스트를 위해 혈액 샘플을 채취할 때 첫 번째 연구 주사 후 혈액을 채취합니다.
2회 접종 후 21일
주사 후 혈청 보호를 제시한 참가자 수
기간: 2회 접종 후 21일
  • 혈청보호는 백신 접종 후 혈구응집 억제 시험(HI) 항체 역가 ≥ 1:40으로 정의됩니다.
  • 참가자는 HI 테스트를 위해 혈액 샘플을 채취할 때 첫 번째 연구 주사 후 혈액을 채취합니다.
2회 접종 후 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Institute Of Biological Products

수사관

  • 수석 연구원: Xia Shengli, PhD, Henan Center for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016L09902/3-2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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