- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03755427
Um estudo de uma vacina contra influenza H7N9 inativada adjuvante
Imunogenicidade e segurança de uma vacina contra influenza H7N9 inativada com adjuvante de alúmen: um estudo clínico de fase II randomizado, cego e controlado por placebo
O objetivo deste estudo é investigar a imunogenicidade e a segurança da vacina de vírion inteiro inativado para adolescentes e adultos.
Os investigadores testarão a vacina em participantes com idade superior a 12 anos, para um estudo clínico randomizado, cego e controlado por placebo. Os investigadores desenharam um grupo de dosagem: 15 μg de antígeno hemaglutinina. O grupo de controle é projetado para inocular a vacina de influência sazonal e o adjuvante de hidróxido de alumínio. Os participantes receberão 2 doses de vacina em intervalos de 21 dias. A segurança até 6 meses e as alterações nos títulos de inibição da hemaglutinina (HI) aos 21 dias após cada vacinação serão determinadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chen Ze, PhD
- Número de telefone: +86-021-62826658
- E-mail: chenze2005@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhumadian, Henan, China, 463100
- Suiping Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 12 anos, população saudável
- Os sujeitos/ (e o responsável) consentiram, participaram voluntariamente e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, podendo usar termômetros, balanças e preencher cartões diários conforme necessário
- Para cumprir os requisitos do programa de ensaio clínico, receber exames de sangue antes e depois da imunização e cooperar com o acompanhamento
Critério de exclusão:
- Uma história de infecção pelo vírus influenza A (H7N9) ou suspeita de infecção Rotina anormal de sangue, bioquímica sanguínea e índices de exames de rotina de urina
- Alergia a qualquer componente da vacina (histórico de alergia de qualquer vacinação anterior), especialmente para alergia a ovo
- História de asma, história de ressecção da tireoide, edema do nervo vascular, diabetes mellitus, hipertensão não controlável com medicamentos, doenças hepáticas e renais ou história de tumor maligno
- Sofria de qualquer doença grave, como câncer, doença autoimune, doença aterosclerótica progressiva ou complicações de diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica, necessidade de oxigenoterapia para doença hepática ou renal aguda ou progressiva, insuficiência cardíaca congestiva, etc.
- História de sinais de doença ou sintomas de sintomas neurológicos
- Sofrendo de doenças crônicas graves (como síndrome de Down, diabetes, falcemia ou distúrbios neurológicos, síndrome de Green's Barre)
- Ataques agudos de várias doenças agudas ou crônicas nos últimos 7 dias
- Doença respiratória conhecida ou suspeita, período ativo de infecção aguda ou doença crônica, infecção por HIV, doença cardiovascular, hipertensão grave, tumor maligno durante o tratamento, doenças de pele
- Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.
- Sem baço, ausência funcional de baço e esplenectomia ou esplenectomia sem qualquer condição
- Doenças autoimunes ou imunodeficiência foram tratadas com agentes imunossupressores nos últimos 6 meses
- História de epilepsia, convulsões ou história familiar de psicose
- Função de coagulação anormal (como deficiência de fator de coagulação, distúrbios de coagulação, anormalidades plaquetárias) ou hematomas ou coagulopatia evidentes
- Os hemoderivados foram recebidos até 3 meses antes da aceitação da vacina
- Recebeu uma vacina viva dentro de 14 dias antes de receber a vacina, ou recebeu uma subunidade ou vacina inativada dentro de 7 dias
- Febre dentro de 3 dias antes da vacinação, temperatura axilar ≥38 ℃
- Estar febril Ao inocular a vacina, temperatura axilar > 37,0 ℃
- As mulheres estão grávidas ou planejam uma gravidez em um futuro próximo ou teste de gravidez positivo
- Participantes de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 15μg de vacina H7N9
Os participantes serão inoculados com 2 doses de 15μg de antígeno hemaglutinina da vacina H7N9 em intervalos de 21 dias.
|
A vacina era uma preparação de vírion inteiro inativado do vírus influenza A/Shanghai/2/2013 (H7N9), propagado em ovos de galinha embrionados, misturado com adjuvante de hidróxido de alumínio.
|
Comparador de Placebo: Adjuvante de hidróxido de alumínio
Os participantes serão primeiro inoculados com uma dose de vacina contra influenza sazonal e seguidos com uma dose de adjuvante de hidróxido de alumínio em intervalos de 21 dias.
|
A vacina contra influenza sazonal era uma preparação de vírions inativados e divididos do vírus influenza, propagada em ovos de galinha embrionados.
O adjuvante de hidróxido de alumínio era 0,5 ml de adjuvante de hidróxido de alumínio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de Indivíduos Relatando Eventos Adversos (EAs) Solicitados e Não Solicitados
Prazo: Observação contínua por 30 dias após duas inoculações
|
|
Observação contínua por 30 dias após duas inoculações
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Média geométrica do título de inibição da hemaglutinação após a primeira injeção do estudo
Prazo: 21 dias após duas inoculações
|
|
21 dias após duas inoculações
|
Número de participantes que apresentaram soroconversão pós-injeção
Prazo: 21 dias após duas inoculações
|
|
21 dias após duas inoculações
|
Número de participantes que apresentaram soroproteção pós-injeção
Prazo: 21 dias após duas inoculações
|
|
21 dias após duas inoculações
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xia Shengli, PhD, Henan Center for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Gripe Humana
- Gripe em Aves
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes Imunológicos
- Antiácidos
- Hidróxido de alumínio
Outros números de identificação do estudo
- 2016L09902/3-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Gripe H7N9
-
Novartis VaccinesConcluído
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Concluído
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of RochesterConcluídoSegurança e Imunogenicidade de uma Vacina Viva Atenuada do Vírus Influenza H7N9 em Adultos SaudáveisVírus Influenza A, Subtipo H7N9Estados Unidos
-
Butantan InstituteConcluído
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsHenan Center for Disease Control and PreventionDesconhecido
-
Janssen Research & Development, LLCNão está mais disponívelSubtipo H7N9 do Vírus Influenza A
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ConcluídoVírus Influenza A, Subtipo H7N9Estados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ConcluídoVírus Influenza A, Subtipo H7N9Estados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ConcluídoVírus Influenza A, Subtipo H7N9Estados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ConcluídoGripe aviária | ImunizaçãoEstados Unidos
Ensaios clínicos em 15μg de vacina H7N9
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsHenan Center for Disease Control and PreventionDesconhecido
-
Butantan InstituteConcluído
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ConcluídoVírus Influenza A, Subtipo H7N9Estados Unidos
-
GlaxoSmithKlineConcluído
-
GlaxoSmithKlineConcluído
-
Research Institute of Influenza, RussiaWorld Health Organization; Institute of Experimental Medicine, Russia; Joint Stock...Desconhecido
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ConcluídoVírus Influenza A, Subtipo H7N9Estados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Concluído
-
NovavaxDepartment of Health and Human ServicesConcluído