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Um estudo de uma vacina contra influenza H7N9 inativada adjuvante

27 de novembro de 2018 atualizado por: Shanghai Institute Of Biological Products

Imunogenicidade e segurança de uma vacina contra influenza H7N9 inativada com adjuvante de alúmen: um estudo clínico de fase II randomizado, cego e controlado por placebo

O objetivo deste estudo é investigar a imunogenicidade e a segurança da vacina de vírion inteiro inativado para adolescentes e adultos.

Os investigadores testarão a vacina em participantes com idade superior a 12 anos, para um estudo clínico randomizado, cego e controlado por placebo. Os investigadores desenharam um grupo de dosagem: 15 μg de antígeno hemaglutinina. O grupo de controle é projetado para inocular a vacina de influência sazonal e o adjuvante de hidróxido de alumínio. Os participantes receberão 2 doses de vacina em intervalos de 21 dias. A segurança até 6 meses e as alterações nos títulos de inibição da hemaglutinina (HI) aos 21 dias após cada vacinação serão determinadas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

560

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhumadian, Henan, China, 463100
        • Suiping Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acima de 12 anos, população saudável
  • Os sujeitos/ (e o responsável) consentiram, participaram voluntariamente e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, podendo usar termômetros, balanças e preencher cartões diários conforme necessário
  • Para cumprir os requisitos do programa de ensaio clínico, receber exames de sangue antes e depois da imunização e cooperar com o acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Uma história de infecção pelo vírus influenza A (H7N9) ou suspeita de infecção Rotina anormal de sangue, bioquímica sanguínea e índices de exames de rotina de urina
  • Alergia a qualquer componente da vacina (histórico de alergia de qualquer vacinação anterior), especialmente para alergia a ovo
  • História de asma, história de ressecção da tireoide, edema do nervo vascular, diabetes mellitus, hipertensão não controlável com medicamentos, doenças hepáticas e renais ou história de tumor maligno
  • Sofria de qualquer doença grave, como câncer, doença autoimune, doença aterosclerótica progressiva ou complicações de diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica, necessidade de oxigenoterapia para doença hepática ou renal aguda ou progressiva, insuficiência cardíaca congestiva, etc.
  • História de sinais de doença ou sintomas de sintomas neurológicos
  • Sofrendo de doenças crônicas graves (como síndrome de Down, diabetes, falcemia ou distúrbios neurológicos, síndrome de Green's Barre)
  • Ataques agudos de várias doenças agudas ou crônicas nos últimos 7 dias
  • Doença respiratória conhecida ou suspeita, período ativo de infecção aguda ou doença crônica, infecção por HIV, doença cardiovascular, hipertensão grave, tumor maligno durante o tratamento, doenças de pele
  • Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.
  • Sem baço, ausência funcional de baço e esplenectomia ou esplenectomia sem qualquer condição
  • Doenças autoimunes ou imunodeficiência foram tratadas com agentes imunossupressores nos últimos 6 meses
  • História de epilepsia, convulsões ou história familiar de psicose
  • Função de coagulação anormal (como deficiência de fator de coagulação, distúrbios de coagulação, anormalidades plaquetárias) ou hematomas ou coagulopatia evidentes
  • Os hemoderivados foram recebidos até 3 meses antes da aceitação da vacina
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 14 dias antes de receber a vacina, ou recebeu uma subunidade ou vacina inativada dentro de 7 dias
  • Febre dentro de 3 dias antes da vacinação, temperatura axilar ≥38 ℃
  • Estar febril Ao inocular a vacina, temperatura axilar > 37,0 ℃
  • As mulheres estão grávidas ou planejam uma gravidez em um futuro próximo ou teste de gravidez positivo
  • Participantes de outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 15μg de vacina H7N9
Os participantes serão inoculados com 2 doses de 15μg de antígeno hemaglutinina da vacina H7N9 em intervalos de 21 dias.
A vacina era uma preparação de vírion inteiro inativado do vírus influenza A/Shanghai/2/2013 (H7N9), propagado em ovos de galinha embrionados, misturado com adjuvante de hidróxido de alumínio.
Comparador de Placebo: Adjuvante de hidróxido de alumínio
Os participantes serão primeiro inoculados com uma dose de vacina contra influenza sazonal e seguidos com uma dose de adjuvante de hidróxido de alumínio em intervalos de 21 dias.
A vacina contra influenza sazonal era uma preparação de vírions inativados e divididos do vírus influenza, propagada em ovos de galinha embrionados. O adjuvante de hidróxido de alumínio era 0,5 ml de adjuvante de hidróxido de alumínio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos Relatando Eventos Adversos (EAs) Solicitados e Não Solicitados
Prazo: Observação contínua por 30 dias após duas inoculações
  • Para cada grupo, a taxa de incidência de indivíduos com EA(s) solicitado(s) com intervalo de confiança de 95%
  • Para cada grupo, a taxa de incidência de indivíduos com EA(s) não solicitado(s) com intervalo de confiança de 95%
Observação contínua por 30 dias após duas inoculações

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média geométrica do título de inibição da hemaglutinação após a primeira injeção do estudo
Prazo: 21 dias após duas inoculações
  • A média geométrica do título do teste de inibição da hemaglutinação será calculada para os diferentes grupos de participantes após a primeira injeção do estudo.
  • O sangue dos participantes será coletado após a primeira injeção do estudo, quando amostras de sangue serão coletadas para teste de HI.
21 dias após duas inoculações
Número de participantes que apresentaram soroconversão pós-injeção
Prazo: 21 dias após duas inoculações
  • A soroconversão é definida como: título de anticorpo do teste de inibição da hemaglutinação (HI) pré-vacinação ≤1:10 e título de anticorpo HI pós-vacinação ≥1:40, ou título de anticorpo HI pré-vacinação ≥1:10 e um aumento pós-vacinação por um fator de quatro ou mais.
  • O sangue dos participantes será coletado após a primeira injeção do estudo, quando amostras de sangue serão coletadas para teste de HI
21 dias após duas inoculações
Número de participantes que apresentaram soroproteção pós-injeção
Prazo: 21 dias após duas inoculações
  • A seroprotecção é definida como título de anticorpos pós-vacinação no teste de inibição da hemaglutinação (HI) ≥ 1:40.
  • O sangue dos participantes será coletado após a primeira injeção do estudo, quando amostras de sangue serão coletadas para teste de HI
21 dias após duas inoculações

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xia Shengli, PhD, Henan Center for Disease Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gripe H7N9

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