- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03755427
En studie av en adjuvant inaktivert H7N9 influensavaksine
Immunogenisitet og sikkerhet for en alun-adjuvant inaktivert H7N9 influensavaksine: en randomisert, blind, placebokontrollert, en fase II klinisk studie
Målet med denne studien er å undersøke immunogenisiteten og sikkerheten til den inaktiverte helvirion-vaksinen for tenåringer og voksne.
Etterforskerne vil teste vaksinen hos deltakere over 12 år, for en randomisert, blind, placebokontrollert, klinisk studie. Etterforskerne utformet én doseringsgruppe: 15 μg hemagglutinin-antigen. Kontrollgruppen er utviklet for å inokulere sesongpåvirkningsvaksine og aluminiumhydroksidadjuvans. Deltakerne vil motta 2 doser vaksine med 21 dagers mellomrom. Sikkerhet opptil 6 måneder og endringer i hemagglutininhemming (HI) titere 21 dager etter hver vaksinasjon vil bli bestemt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhumadian, Henan, Kina, 463100
- Suiping Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 12 år, frisk befolkning
- Forsøkspersoner/(og foresatt) informert samtykke, deltok frivillig og signerte skjemaet for informert samtykke, med mulighet til å bruke termometre, vekter og fylle ut dagbokkort etter behov
- For å overholde kravene i klinisk utprøvingsprogram, motta blodprøver før og etter vaksinasjon og samarbeide med oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- En historie med influensa A (H7N9) virusinfeksjon eller mistenkt infeksjon Unormal blodrutine, blodbiokjemi og rutineundersøkelser for urin
- Allergi mot en hvilken som helst komponent i vaksinen (allergihistorie med tidligere vaksinasjon), spesielt for eggallergi
- Anamnese med astma, skjoldbruskreseksjonshistorie, vaskulært nerveødem, diabetes mellitus, hypertensjon kan ikke kontrolleres av medisin, lever- og nyresykdommer eller ondartet svulsthistorie
- Lidt av enhver alvorlig sykdom, som kreft, autoimmun sykdom, progressiv aterosklerotisk sykdom eller komplikasjoner av diabetes, kronisk obstruktiv lungesykdom, trenger oksygenbehandling for akutt eller progressiv lever- eller nyresykdom, kongestiv hjertesvikt etc.
- Historie med tegn på sykdom eller symptomer på nevrologiske symptomer
- Lider av alvorlige kroniske sykdommer (som Downs syndrom, diabetes, sicklemia eller nevrologiske lidelser, Green's Barre syndrom)
- Akutte angrep av ulike akutte eller kroniske sykdommer de siste 7 dagene
- Kjent eller mistenkt for luftveissykdom, akutt infeksjon eller kronisk sykdom aktiv periode, HIV-infeksjon, kardiovaskulær sykdom, alvorlig hypertensjon, ondartet svulst under behandling, hudsykdommer
- Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring etc
- Ingen milt, funksjonelt fravær av milt, og splenektomi eller miltoperasjon uten noen tilstand
- Autoimmune sykdommer eller immunsvikt har blitt behandlet med immunsuppressive midler de siste 6 månedene
- Historie med epilepsi, kramper eller en familiehistorie med psykose
- Unormal koagulasjonsfunksjon (som koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonsforstyrrelser, blodplateavvik), eller åpenbare blåmerker eller koagulopati
- Blodproduktene ble mottatt innen 3 måneder før aksept av vaksinen
- Fikk en levende vaksine innen 14 dager før du fikk vaksinen, eller mottok en underenhet eller inaktivert vaksine innen 7 dager
- Feber innen 3 dager før vaksinasjon, aksillær temperatur ≥38 ℃
- Å være febril Ved inokulering av vaksine, aksillær temperatur >37,0 ℃
- Kvinner er gravide eller i nær fremtid planlagt graviditet eller graviditetstest positiv
- Deltakere i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 15μg H7N9-vaksine
Deltakerne vil bli inokulert med 2 doser 15μg hemagglutinin-antigen av H7N9-vaksine med 21-dagers intervaller.
|
Vaksinen var et inaktivert, helvirionpreparat av influensa A/Shanghai/2/2013(H7N9)-viruset, forplantet i embryonerte kyllingegg, blandet med aluminiumhydroksid-adjuvans.
|
|
Placebo komparator: Aluminiumhydroksid-adjuvans
Deltakerne vil først bli inokulert med én dose sesonginfluensavaksine og fulgt med én dose aluminiumhydroksidadjuvans med 21-dagers intervaller.
|
Den sesongmessige influensavaksinen var et inaktivert, splittet virionpreparat av influensaviruset, forplantet i embryonerte kyllingegg.
Aluminiumhydroksidadjuvansen var 0,5 ml aluminiumhydroksidadjuvans.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer anmodede og uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Kontinuerlig observasjon i 30 dager etter to inokulasjoner
|
|
Kontinuerlig observasjon i 30 dager etter to inokulasjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnitt av hemagglutinasjons-hemming titer etter første studieinjeksjon
Tidsramme: 21 dager etter to inokulasjoner
|
|
21 dager etter to inokulasjoner
|
|
Antall deltakere som presenterte serokonversjon etter injeksjon
Tidsramme: 21 dager etter to inokulasjoner
|
|
21 dager etter to inokulasjoner
|
|
Antall deltakere som presenterte serobeskyttelse etter injeksjon
Tidsramme: 21 dager etter to inokulasjoner
|
|
21 dager etter to inokulasjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xia Shengli, PhD, Henan Center for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- Influensa, menneske
- Influensa hos fugler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Antacida
- Aluminiumhydroksid
Andre studie-ID-numre
- 2016L09902/3-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på H7N9 influensa
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsHenan Center for Disease Control and PreventionFullført
-
Butantan InstituteFullførtInfluensa | H7N9 influensaBrasil
-
Vaxxas Pty LtdBiomedical Advanced Research and Development AuthorityFullførtH7N9 influensaAustralia
-
Novartis VaccinesFullførtH7N9 influensaForente stater
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtInfluensa A-virus, H7N9-subtypeForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of RochesterFullførtInfluensa A-virus, H7N9-subtypeForente stater
-
Janssen Research & Development, LLCIkke lenger tilgjengeligForhåndsgodkjenning tilgang til Pimodivir for behandling av pasienter med H7N9 influensa A-infeksjonH7N9 undertype av influensa A-virus
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtInfluensa A-virus, H7N9-subtypeForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtInfluensa A-virus, H7N9-subtypeForente stater
Kliniske studier på 15μg H7N9-vaksine
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsHenan Center for Disease Control and PreventionFullført
-
Butantan InstituteFullførtInfluensa | H7N9 influensaBrasil
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtInfluensa A-virus, H7N9-subtypeForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Research Institute of Influenza, RussiaWorld Health Organization; Institute of Experimental Medicine, Russia; Joint...Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtInfluensa A-virus, H7N9-subtypeForente stater
-
Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.Fullført