- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03755427
Исследование адъювантной инактивированной вакцины против гриппа H7N9
Иммуногенность и безопасность инактивированной вакцины против гриппа H7N9 с адъювантом из квасцов: рандомизированное слепое плацебо-контролируемое клиническое испытание II фазы
Целью данного исследования является изучение иммуногенности и безопасности инактивированной цельновирионной вакцины для подростков и взрослых.
Исследователи протестируют вакцину на участниках в возрасте старше 12 лет для рандомизированного, слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования. Исследователи разработали одну дозировочную группу: 15 мкг гемагглютининового антигена. Контрольная группа предназначена для инокуляции сезонно влияющей вакцины и адъюванта гидроксида алюминия. Участники получат 2 дозы вакцины с интервалом в 21 день. Будет определена безопасность до 6 месяцев и изменения титров ингибирования гемагглютинина (HI) через 21 день после каждой вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhumadian, Henan, Китай, 463100
- Suiping Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте старше 12 лет, здоровое население
- Субъекты / (и опекун) получили информированное согласие, добровольно приняли участие и подписали форму информированного согласия, с возможностью использовать термометры, весы и заполнять дневниковые карточки по мере необходимости.
- Соблюдать требования программы клинических испытаний, сдавать анализы крови до и после иммунизации и сотрудничать с последующим наблюдением.
Критерий исключения:
- Инфицирование вирусом гриппа A (H7N9) или подозрение на инфекцию в анамнезе.
- Аллергия на любой компонент вакцины (аллергия в анамнезе на любую предыдущую вакцинацию), особенно аллергия на яйца
- Астма в анамнезе, резекция щитовидной железы в анамнезе, отек сосудистых нервов, сахарный диабет, артериальная гипертензия, не поддающаяся медикаментозному контролю, заболевания печени и почек или злокачественные опухоли в анамнезе
- Страдал каким-либо серьезным заболеванием, таким как рак, аутоиммунное заболевание, прогрессирующее атеросклеротическое заболевание или осложнения диабета, хроническая обструктивная болезнь легких, нуждается в кислородной терапии при остром или прогрессирующем заболевании печени или почек, застойной сердечной недостаточности и т. д.
- История признаков болезни или симптомов неврологической симптоматики
- Страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями (такими как синдром Дауна, диабет, серповидноклеточная анемия или неврологические расстройства, синдром Грина-Барре)
- Острые приступы различных острых или хронических заболеваний в течение последних 7 дней
- Известные или подозреваемые респираторные заболевания, острая инфекция или активный период хронического заболевания, ВИЧ-инфекция, сердечно-сосудистые заболевания, тяжелая гипертензия, злокачественная опухоль во время лечения, кожные заболевания
- Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое недоедание и т. д.
- Отсутствие селезенки, функциональное отсутствие селезенки и спленэктомия или спленэктомия без каких-либо условий
- Аутоиммунные заболевания или иммунодефицит лечили иммунодепрессантами в течение последних 6 месяцев.
- История эпилепсии, судорог или семейная история психоза
- Нарушение функции свертывания крови (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушения свертывания крови, аномалии тромбоцитов) или явные кровоподтеки или коагулопатия
- Продукты крови были получены в течение 3 месяцев до принятия вакцины
- Получили живую вакцину в течение 14 дней до получения вакцины или получили субъединичную или инактивированную вакцину в течение 7 дней.
- Лихорадка в течение 3 дней до вакцинации, подмышечная температура ≥38 ℃
- Лихорадка При прививке вакцины подмышечная температура >37,0 ℃
- Женщины беременны или в ближайшем будущем планируют беременность или положительный тест на беременность
- Участники другого клинического исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 15 мкг вакцины против H7N9
Участникам будут сделаны прививки 2 дозами 15 мкг гемагглютининового антигена вакцины H7N9 с интервалом в 21 день.
|
Вакцина представляла собой инактивированный препарат цельного вириона вируса гриппа A/Shanghai/2/2013(H7N9), размноженный в куриных яйцах с эмбрионами, смешанный с адъювантом гидроксида алюминия.
|
|
Плацебо Компаратор: Адъювант гидроксида алюминия
Сначала участникам будет сделана прививка одной дозой вакцины против сезонного гриппа, а затем будет введена одна доза адъюванта гидроксида алюминия с интервалом в 21 день.
|
Вакцина против сезонного гриппа представляла собой инактивированный расщепленный вирионный препарат вируса гриппа, размножаемый в куриных яйцах с эмбрионами.
Адъювант гидроксида алюминия представлял собой 0,5 мл адъюванта гидроксида алюминия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших о запрошенных и нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: Непрерывное наблюдение в течение 30 дней после двух прививок.
|
|
Непрерывное наблюдение в течение 30 дней после двух прививок.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее геометрическое титра ингибирования гемагглютинации после первой исследуемой инъекции
Временное ограничение: 21 день после двух прививок
|
|
21 день после двух прививок
|
|
Количество участников с сероконверсией после инъекции
Временное ограничение: 21 день после двух прививок
|
|
21 день после двух прививок
|
|
Количество участников с серопротекцией после инъекции
Временное ограничение: 21 день после двух прививок
|
|
21 день после двух прививок
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xia Shengli, PhD, Henan Center for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Ортомиксовирусные инфекции
- Грипп, Человек
- Грипп у птиц
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Антациды
- Гидроксид алюминия
Другие идентификационные номера исследования
- 2016L09902/3-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп H7N9
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsHenan Center for Disease Control and PreventionЗавершенный
-
Butantan InstituteЗавершенныйГрипп | Грипп H7N9Бразилия
-
Vaxxas Pty LtdBiomedical Advanced Research and Development AuthorityЗавершенный
-
Novartis VaccinesЗавершенный
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.ЗавершенныйВакцина против гриппа H7N9Тайвань
-
Janssen Research & Development, LLCБольше недоступноПодтип H7N9 вируса гриппа А
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of RochesterЗавершенныйВирус гриппа А, подтип H7N9Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйВирус гриппа А, подтип H7N9Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
Клинические исследования 15 мкг вакцины против H7N9
-
Butantan InstituteЗавершенныйГрипп | Грипп H7N9Бразилия
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcareАктивный, не рекрутирующий
-
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.Еще не набирают
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйИнфекции, менингококковаяСоединенные Штаты, Австралия, Финляндия, Польша, Бельгия, Швеция, Бразилия, Турция
-
Shanghai Cell Therapy Group Co.,LtdРекрутинг
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyАктивный, не рекрутирующийРеспираторно-синцитиальный вирус (RSV)Соединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный