Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование адъювантной инактивированной вакцины против гриппа H7N9

14 октября 2024 г. обновлено: Shanghai Institute Of Biological Products

Иммуногенность и безопасность инактивированной вакцины против гриппа H7N9 с адъювантом из квасцов: рандомизированное слепое плацебо-контролируемое клиническое испытание II фазы

Целью данного исследования является изучение иммуногенности и безопасности инактивированной цельновирионной вакцины для подростков и взрослых.

Исследователи протестируют вакцину на участниках в возрасте старше 12 лет для рандомизированного, слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования. Исследователи разработали одну дозировочную группу: 15 мкг гемагглютининового антигена. Контрольная группа предназначена для инокуляции сезонно влияющей вакцины и адъюванта гидроксида алюминия. Участники получат 2 дозы вакцины с интервалом в 21 день. Будет определена безопасность до 6 месяцев и изменения титров ингибирования гемагглютинина (HI) через 21 день после каждой вакцинации.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

560

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Китай, 463100
        • Suiping Center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте старше 12 лет, здоровое население
  • Субъекты / (и опекун) получили информированное согласие, добровольно приняли участие и подписали форму информированного согласия, с возможностью использовать термометры, весы и заполнять дневниковые карточки по мере необходимости.
  • Соблюдать требования программы клинических испытаний, сдавать анализы крови до и после иммунизации и сотрудничать с последующим наблюдением.

Критерий исключения:

  • Инфицирование вирусом гриппа A (H7N9) или подозрение на инфекцию в анамнезе.
  • Аллергия на любой компонент вакцины (аллергия в анамнезе на любую предыдущую вакцинацию), особенно аллергия на яйца
  • Астма в анамнезе, резекция щитовидной железы в анамнезе, отек сосудистых нервов, сахарный диабет, артериальная гипертензия, не поддающаяся медикаментозному контролю, заболевания печени и почек или злокачественные опухоли в анамнезе
  • Страдал каким-либо серьезным заболеванием, таким как рак, аутоиммунное заболевание, прогрессирующее атеросклеротическое заболевание или осложнения диабета, хроническая обструктивная болезнь легких, нуждается в кислородной терапии при остром или прогрессирующем заболевании печени или почек, застойной сердечной недостаточности и т. д.
  • История признаков болезни или симптомов неврологической симптоматики
  • Страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями (такими как синдром Дауна, диабет, серповидноклеточная анемия или неврологические расстройства, синдром Грина-Барре)
  • Острые приступы различных острых или хронических заболеваний в течение последних 7 дней
  • Известные или подозреваемые респираторные заболевания, острая инфекция или активный период хронического заболевания, ВИЧ-инфекция, сердечно-сосудистые заболевания, тяжелая гипертензия, злокачественная опухоль во время лечения, кожные заболевания
  • Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое недоедание и т. д.
  • Отсутствие селезенки, функциональное отсутствие селезенки и спленэктомия или спленэктомия без каких-либо условий
  • Аутоиммунные заболевания или иммунодефицит лечили иммунодепрессантами в течение последних 6 месяцев.
  • История эпилепсии, судорог или семейная история психоза
  • Нарушение функции свертывания крови (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушения свертывания крови, аномалии тромбоцитов) или явные кровоподтеки или коагулопатия
  • Продукты крови были получены в течение 3 месяцев до принятия вакцины
  • Получили живую вакцину в течение 14 дней до получения вакцины или получили субъединичную или инактивированную вакцину в течение 7 дней.
  • Лихорадка в течение 3 дней до вакцинации, подмышечная температура ≥38 ℃
  • Лихорадка При прививке вакцины подмышечная температура >37,0 ℃
  • Женщины беременны или в ближайшем будущем планируют беременность или положительный тест на беременность
  • Участники другого клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 15 мкг вакцины против H7N9
Участникам будут сделаны прививки 2 дозами 15 мкг гемагглютининового антигена вакцины H7N9 с интервалом в 21 день.
Вакцина представляла собой инактивированный препарат цельного вириона вируса гриппа A/Shanghai/2/2013(H7N9), размноженный в куриных яйцах с эмбрионами, смешанный с адъювантом гидроксида алюминия.
Плацебо Компаратор: Адъювант гидроксида алюминия
Сначала участникам будет сделана прививка одной дозой вакцины против сезонного гриппа, а затем будет введена одна доза адъюванта гидроксида алюминия с интервалом в 21 день.
Вакцина против сезонного гриппа представляла собой инактивированный расщепленный вирионный препарат вируса гриппа, размножаемый в куриных яйцах с эмбрионами. Адъювант гидроксида алюминия представлял собой 0,5 мл адъюванта гидроксида алюминия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о запрошенных и нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: Непрерывное наблюдение в течение 30 дней после двух прививок.
  • Для каждой группы уровень заболеваемости субъектов с запрошенными НЯ с 95% доверительным интервалом
  • Для каждой группы уровень заболеваемости субъектов с нежелательными НЯ с 95% доверительным интервалом
Непрерывное наблюдение в течение 30 дней после двух прививок.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее геометрическое титра ингибирования гемагглютинации после первой исследуемой инъекции
Временное ограничение: 21 день после двух прививок
  • Среднее геометрическое титра теста ингибирования гемагглютинации будет рассчитано для различных групп участников после первой исследуемой инъекции.
  • У участников будет взята кровь после первой инъекции для исследования, когда будут взяты образцы крови для тестирования на HI.
21 день после двух прививок
Количество участников с сероконверсией после инъекции
Временное ограничение: 21 день после двух прививок
  • Сероконверсия определяется как: титр антител до вакцинации в тесте ингибирования гемагглютинации (HI) ≤1:10 и поствакцинальный HI титр антител ≥1:40, или довакцинальный HI титр антител ≥1:10 и поствакцинальное увеличение в четыре или более раз.
  • У участников будет взята кровь после первой инъекции в исследовании, когда будут взяты образцы крови для тестирования на HI.
21 день после двух прививок
Количество участников с серопротекцией после инъекции
Временное ограничение: 21 день после двух прививок
  • Серопротекция определяется как поствакцинальный тест ингибирования гемагглютинации (HI) с титром антител ≥ 1:40.
  • У участников будет взята кровь после первой инъекции в исследовании, когда будут взяты образцы крови для тестирования на HI.
21 день после двух прививок

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Xia Shengli, PhD, Henan Center for Disease Control and Prevention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп H7N9

Клинические исследования 15 мкг вакцины против H7N9

Подписаться