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一种佐剂灭活H7N9流感疫苗的研究

2024年10月14日 更新者：Shanghai Institute Of Biological Products

明矾佐剂灭活 H7N9 流感疫苗的免疫原性和安全性：一项随机、盲法、安慰剂对照的 II 期临床试验

本研究的目的是调查灭活全病毒粒子疫苗对青少年和成人的免疫原性和安全性。

研究人员将在 12 岁以上的参与者中测试疫苗，以进行随机、盲法、安慰剂对照的临床研究。 研究人员设计了一个剂量组：15 μg 血凝素抗原。 对照组设计接种季节性影响疫苗和氢氧化铝佐剂。 参与者将每隔 21 天接种 2 剂疫苗。 将确定每次接种后 21 天时长达 6 个月的安全性和血凝素抑制 (HI) 滴度的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

560

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Henan
      • Zhumadian、Henan、中国、463100
        • Suiping Center for Disease Control and Prevention

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 12岁以上健康人口
  • 受试者/（及监护人）知情同意，自愿参与并签署知情同意书，能够使用体温计、体重秤并按要求填写日记卡
  • 符合临床试验方案要求，免疫前后接受血液检测并配合随访

排除标准：

  • 甲型H7N9流感病毒感染史或疑似感染 血常规、血生化、尿常规检查指标异常
  • 对疫苗中的任何成分过敏（任何先前接种疫苗的过敏史），尤其是对鸡蛋过敏
  • 哮喘病史、甲状腺切除病史、血管神经水肿病史、糖尿病、高血压药物不能控制、肝肾疾病或恶性肿瘤病史
  • 患有任何严重疾病，例如癌症、自身免疫性疾病、进行性动脉粥样硬化疾病或糖尿病并发症、慢性阻塞性肺病、急性或进行性肝肾疾病需要氧疗、充血性心力衰竭等。
  • 体征疾病或神经症状的病史
  • 患有严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰状细胞血症或神经系统疾病、格林巴利综合症）
  • 近7天内各种急慢性疾病的急性发作
  • 已知或疑似呼吸系统疾病、急性感染或慢性疾病活动期、HIV感染、心血管疾病、严重高血压、治疗期间恶性肿瘤、皮肤病
  • 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等
  • 无脾、功能性无脾、无条件切除脾或切除脾
  • 在过去 6 个月内曾使用免疫抑制剂治疗过自身免疫性疾病或免疫缺陷
  • 癫痫病史、抽搐病史或精神病家族史
  • 凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血障碍、血小板异常），或明显瘀伤或凝血障碍
  • 接受疫苗前3个月内收到血制品
  • 接种疫苗前14天内接种活疫苗，或7天内接种亚单位或灭活疫苗
  • 接种前3天内发热，腋温≥38℃
  • 发热 接种疫苗时腋温>37.0℃
  • 妇女怀孕或在不久的将来计划怀孕或妊娠试验阳性
  • 另一项临床试验的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：15μg H7N9 疫苗
参与者将每隔 21 天接种 2 剂 15μg 血凝素抗原的 H7N9 疫苗。
生物：15μg H7N9 疫苗
该疫苗是甲型/Shanghai/2/2013(H7N9) 流感病毒的灭活全病毒体制剂，在含胚鸡蛋中繁殖，与氢氧化铝佐剂混合。
安慰剂比较：氢氧化铝佐剂
参与者将首先接种一剂季节性流感疫苗，然后每隔 21 天接种一剂氢氧化铝佐剂。
生物：氢氧化铝佐剂
季节性流感疫苗是流感病毒的灭活分裂病毒体制剂，在含胚鸡蛋中繁殖。 氢氧化铝佐剂为0.5ml氢氧化铝佐剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告主动和主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：两次接种后连续观察30天
  • 对于每组，具有 95% 置信区间的请求 AE 的受试者发生率
  • 对于每组，具有 95% 置信区间的未经请求的 AE 的受试者发生率
两次接种后连续观察30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次研究注射后血凝抑制滴度的几何平均值
大体时间：两次接种后 21 天
  • 将计算第一次研究注射后不同参与者组的血凝抑制试验滴度的几何平均值。
  • 第一次研究注射后将采集参与者的血液，届时将采集血样进行 HI 测试。
两次接种后 21 天
注射后出现血清转化的参与者人数
大体时间：两次接种后 21 天
  • 血清转化定义为：接种前血凝抑制试验 (HI) 抗体滴度≤1:10 且接种后 HI 抗体滴度≥1:40，或接种前 HI 抗体滴度≥1:10 且接种后增加四倍或更多。
  • 第一次研究注射后将采集参与者的血液，届时将采集血液样本进行 HI 测试
两次接种后 21 天
注射后出现血清保护的参与者人数
大体时间：两次接种后 21 天
  • 血清保护定义为疫苗接种后血凝抑制试验 (HI) 抗体滴度 ≥ 1:40。
  • 第一次研究注射后将采集参与者的血液，届时将采集血液样本进行 HI 测试
两次接种后 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Institute Of Biological Products

调查人员

  • 首席研究员：Xia Shengli, PhD、Henan Center for Disease Control and Prevention

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月10日

初级完成 (实际的)

2019年1月5日

研究完成 (实际的)

2019年11月15日

研究注册日期

首次提交

2018年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月25日

首次发布 (实际的)

2018年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月14日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016L09902/3-2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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