Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van een geïnactiveerd H7N9-influenzavaccin met adjuvans

27 november 2018 bijgewerkt door: Shanghai Institute Of Biological Products

Immunogeniciteit en veiligheid van een geïnactiveerd H7N9-influenzavaccin met aluminiumadjuvans: een gerandomiseerde, blinde, placebogecontroleerde, een fase II klinische studie

Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit en veiligheid van het geïnactiveerde hele-virionvaccin voor tieners en volwassenen te onderzoeken.

De onderzoekers zullen het vaccin testen bij deelnemers ouder dan 12 jaar, voor een gerandomiseerde, blinde, placebogecontroleerde, klinische studie. De onderzoekers ontwierpen één doseringsgroep: 15 μg hemagglutinine-antigeen. Controlegroep is ontworpen om seizoensinvloedvaccin en aluminiumhydroxide-adjuvans te inoculeren. Deelnemers krijgen 2 doses vaccin met tussenpozen van 21 dagen. Veiligheid tot 6 maanden en veranderingen in hemagglutinine-remming (HI)-titers 21 dagen na elke vaccinatie zullen worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

560

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, China, 463100
        • Suiping Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 12 jaar, gezonde bevolking
  • Proefpersonen/ (en de voogd) geïnformeerde toestemming, namen vrijwillig deel en ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming, met de mogelijkheid om thermometers en weegschalen te gebruiken en dagboekkaarten in te vullen zoals vereist
  • Om te voldoen aan de vereisten van het programma voor klinische proeven, moet u voor en na immunisatie een bloedtest ondergaan en meewerken aan de follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van influenza A (H7N9)-virusinfectie of vermoedelijke infectie Abnormale bloedroutine, bloedbiochemie en urine routineonderzoeksindexen
  • Allergie voor een bestanddeel van het vaccin (allergiegeschiedenis van een eerdere vaccinatie), vooral voor ei-allergie
  • Geschiedenis van astma, geschiedenis van schildklierresectie, vasculair zenuwoedeem, diabetes mellitus, hypertensie kan niet onder controle worden gehouden door medicijnen, lever- en nieraandoeningen of kwaadaardige tumorgeschiedenis
  • Lijdt aan een ernstige ziekte, zoals kanker, auto-immuunziekte, progressieve atherosclerotische ziekte of complicaties van diabetes, chronische obstructieve longziekte, heeft zuurstoftherapie nodig voor acute of progressieve lever- of nierziekte, congestief hartfalen enz.
  • Geschiedenis van ziekteverschijnselen of symptomen van neurologische symptomen
  • Lijdend aan ernstige chronische ziekten (zoals het syndroom van Down, diabetes, sikkelmie of neurologische aandoeningen, het syndroom van Green's Barre)
  • Acute aanvallen van verschillende acute of chronische ziekten in de afgelopen 7 dagen
  • Bekend of verdacht van luchtwegaandoeningen, acute infectie of chronische ziekte actieve periode, hiv-infectie, hart- en vaatziekten, ernstige hypertensie, kwaadaardige tumor tijdens behandeling, huidziekten
  • Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen, ernstige ondervoeding etc
  • Geen milt, functionele afwezigheid van milt en splenectomie of splenectomie zonder enige aandoening
  • Auto-immuunziekten of immunodeficiëntie zijn in de afgelopen 6 maanden behandeld met immunosuppressiva
  • Geschiedenis van epilepsie, convulsies of een familiegeschiedenis van psychose
  • Abnormale stollingsfunctie (zoals stollingsfactordeficiëntie, stollingsstoornissen, bloedplaatjesafwijkingen), of duidelijke blauwe plekken of coagulopathie
  • De bloedproducten zijn ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de acceptatie van het vaccin
  • Een levend vaccin ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het vaccin, of een subeenheid of geïnactiveerd vaccin ontvangen binnen 7 dagen
  • Koorts binnen 3 dagen voorafgaand aan vaccinatie, okseltemperatuur ≥38 ℃
  • Koorts hebben Bij het inenten van het vaccin, okseltemperatuur >37,0 ℃
  • Vrouwen zijn zwanger of in de nabije toekomst geplande zwangerschap of zwangerschapstest positief
  • Deelnemers aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 15 μg H7N9-vaccin
Deelnemers worden ingeënt met 2 doses van 15 μg hemagglutinine-antigeen van het H7N9-vaccin met tussenpozen van 21 dagen.
Biologisch: 15 μg H7N9-vaccin
Het vaccin was een geïnactiveerd volledig virionpreparaat van het influenza A/Shanghai/2/2013(H7N9)-virus, vermeerderd in geëmbryoneerde kippeneieren, gemengd met aluminiumhydroxide-adjuvans.
Placebo-vergelijker: Aluminiumhydroxide adjuvans
Deelnemers worden eerst ingeënt met één dosis seizoensgriepvaccin en gevolgd door één dosis aluminiumhydroxide-adjuvans met tussenpozen van 21 dagen.
Biologisch: Aluminiumhydroxide-adjuvans
Het seizoensgriepvaccin was een geïnactiveerd, gesplitst virionpreparaat van het griepvirus, vermeerderd in geëmbryoneerde kippeneieren. Het aluminiumhydroxide-adjuvans was 0,5 ml aluminiumhydroxide-adjuvans.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat gevraagde en ongevraagde bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Continue observatie gedurende 30 dagen na twee inentingen
  • Voor elke groep de incidentie van proefpersonen met gevraagde bijwerkingen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%
  • Voor elke groep de incidentie van proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%
Continue observatie gedurende 30 dagen na twee inentingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde van de hemagglutinatieremmingstiter na de eerste studie-injectie
Tijdsspanne: 21 dagen na twee inentingen
  • Het geometrische gemiddelde van de titer van de hemagglutinatieremmingstest zal worden berekend voor de verschillende groepen deelnemers na de eerste studie-injectie.
  • Bij de deelnemers wordt bloed afgenomen na de eerste studie-injectie, wanneer er bloedmonsters worden genomen voor HI-testen.
21 dagen na twee inentingen
Aantal deelnemers dat seroconversie vertoonde na injectie
Tijdsspanne: 21 dagen na twee inentingen
  • Seroconversie wordt gedefinieerd als: prevaccinatie hemagglutinatie-remmingstest (HI) antilichaamtiter ≤1:10 en postvaccinatie HI antilichaamtiter ≥1:40, of prevaccinatie HI antilichaamtiter ≥1:10 en een postvaccinatie toename met een factor vier of meer.
  • Bij de deelnemers wordt bloed afgenomen na de eerste studie-injectie, wanneer er bloedmonsters worden genomen voor HI-testen
21 dagen na twee inentingen
Aantal deelnemers dat seroprotectie kreeg na injectie
Tijdsspanne: 21 dagen na twee inentingen
  • Seroprotectie wordt gedefinieerd als postvaccinatie Hemagglutination-inhibitietest (HI) antilichaamtiter ≥ 1:40.
  • Bij de deelnemers wordt bloed afgenomen na de eerste studie-injectie, wanneer er bloedmonsters worden genomen voor HI-testen
21 dagen na twee inentingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Institute Of Biological Products

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xia Shengli, PhD, Henan Center for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016L09902/3-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op H7N9 griep

Klinische onderzoeken op 15 μg H7N9-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren