Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy adjuváns inaktivált H7N9 influenza elleni vakcina vizsgálata

2024. október 14. frissítette: Shanghai Institute Of Biological Products

A timsó adjuvánssal ellátott inaktivált H7N9 influenza vakcina immunogenitása és biztonságossága: randomizált, vak, placebo-kontrollos, II. fázisú klinikai vizsgálat

A tanulmány célja az inaktivált teljes virion vakcina immunogenitásának és biztonságosságának vizsgálata tinédzserek és felnőttek számára.

A kutatók egy randomizált, vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat céljából 12 év feletti résztvevőknél tesztelik a vakcinát. A kutatók egy adagolási csoportot terveztek: 15 μg hemagglutinin antigén. A kontrollcsoportot szezonálisan befolyásoló vakcina és alumínium-hidroxid adjuváns beoltására tervezték. A résztvevők 2 adag vakcinát kapnak 21 napos időközönként. Meg kell határozni a biztonságosságot 6 hónapig, és a hemagglutinin-gátlás (HI) titereinek változásait 21 nappal minden vakcinázás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

560

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Kína, 463100
        • Suiping Center for Disease Control and Prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 év felett egészséges népesség
  • Az alanyok/(és a gondnok) tájékozott beleegyező nyilatkozatot adtak, önkéntesen részt vettek és aláírták a beleegyező nyilatkozatot, igény szerint hőmérőt, mérleget használhatnak és naplókártyákat tölthetnek ki.
  • A klinikai vizsgálati program követelményeinek való megfelelés érdekében az immunizálás előtt és után vérvizsgálatot kell végezni, és együttműködni az utánkövetéssel

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő influenza A (H7N9) vírusfertőzés vagy fertőzés gyanúja Rendellenes vérrutin, vérbiokémia és vizelet rutinvizsgálati indexei
  • Allergia a vakcina bármely összetevőjére (bármely korábbi oltás allergiás története), különösen tojásallergia esetén
  • Asztma, pajzsmirigy reszekció, vaszkuláris idegödéma, diabetes mellitus, gyógyszerrel nem kontrollálható magas vérnyomás, máj- és vesebetegségek vagy rosszindulatú daganatok
  • Bármilyen súlyos betegségben szenved, mint például rák, autoimmun betegség, progresszív atheroscleroticus betegség vagy cukorbetegség szövődményei, krónikus obstruktív tüdőbetegség, oxigénterápiára van szüksége akut vagy progresszív máj- vagy vesebetegség, pangásos szívelégtelenség stb.
  • A betegség jelei vagy a neurológiai tünetek tünetei a kórelőzményben
  • Súlyos krónikus betegségekben (például Down-szindrómában, cukorbetegségben, sarlókórban vagy neurológiai rendellenességekben, Green-Barre-szindrómában) szenved.
  • Különféle akut vagy krónikus betegségek akut rohamai az elmúlt 7 napban
  • Ismert vagy gyanítható légúti betegség, akut fertőzés vagy krónikus betegség aktív időszaka, HIV-fertőzés, szív- és érrendszeri betegség, súlyos magas vérnyomás, rosszindulatú daganat a kezelés alatt, bőrbetegségek
  • Veleszületett rendellenességek vagy fejlődési rendellenességek, genetikai hibák, súlyos alultápláltság stb
  • Lép hiánya, lép funkcionális hiánya, lépeltávolítás vagy splenectomia állapot nélkül
  • Autoimmun betegségeket vagy immunhiányt immunszuppresszív szerekkel kezeltek az elmúlt 6 hónapban
  • Epilepszia, görcsrohamok vagy pszichózis a családban
  • Rendellenes véralvadási funkció (például véralvadási faktor hiány, véralvadási zavarok, vérlemezke-rendellenességek) vagy nyilvánvaló véraláfutások vagy koagulopátia
  • A vérkészítményeket a vakcina elfogadását megelőző 3 hónapon belül megkapták
  • Élő vakcinát kapott az oltás beadása előtt 14 napon belül, vagy alegységet vagy inaktivált vakcinát kapott 7 napon belül
  • Láz az oltást megelőző 3 napon belül, hónalj hőmérséklete ≥38 ℃
  • Lázas A vakcina beoltásakor a hónalj hőmérséklete >37,0 ℃
  • A nők terhesek, vagy a közeljövőben tervezett terhesség vagy terhességi teszt pozitív
  • Egy másik klinikai vizsgálat résztvevői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 15μg H7N9 vakcina
A résztvevőket 2 adag 15 μg-os H7N9 vakcina hemagglutinin antigénnel oltják be 21 napos időközönként.
Biológiai: 15μg H7N9 vakcina
A vakcina az A/Shanghai/2/2013(H7N9) influenza vírus inaktivált, teljes virionos készítménye volt, amelyet embrionált csirketojásokban szaporítottak, alumínium-hidroxid adjuvánssal keverve.
Placebo Comparator: Alumínium-hidroxid adjuváns
A résztvevőket először egy adag szezonális influenza elleni vakcinával, majd egy adag alumínium-hidroxid adjuvánssal oltják be 21 napos időközönként.
Biológiai: Alumínium-hidroxid adjuváns
A szezonális influenza elleni vakcina az influenzavírus inaktivált, osztott virionos készítménye volt, amelyet embrionált csirketojásokban szaporítottak. Az alumínium-hidroxid adjuváns 0,5 ml alumínium-hidroxid adjuváns volt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kért és kéretlen nemkívánatos eseményekről (AE) jelentő alanyok száma
Időkeret: Két oltás után 30 napig folyamatos megfigyelés
  • Minden csoportban a kért AE-vel rendelkező alanyok előfordulási aránya 95%-os konfidencia intervallum mellett
  • Minden csoportban a kéretlen mellékhatásokkal rendelkező alanyok előfordulási aránya 95%-os konfidencia intervallummal
Két oltás után 30 napig folyamatos megfigyelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemagglutináció-gátlás titerének geometriai átlaga az első vizsgálati injekció után
Időkeret: 21 nappal két oltás után
  • A hemagglutináció-gátlási teszt titerének geometriai átlagát a résztvevők különböző csoportjaira az első vizsgálati injekció után számítják ki.
  • A résztvevőktől vért vesznek az első vizsgálati injekció után, amikor vérmintákat vesznek a HI-teszthez.
21 nappal két oltás után
Azon résztvevők száma, akik szerokonverziót mutattak be az injekció beadása után
Időkeret: 21 nappal két oltás után
  • A szerokonverziót a következőképpen definiálják: oltás előtti hemagglutinációs-gátlási teszt (HI) antitesttiter ≤1:10 és vakcinázás utáni HI antitesttiter ≥1:40, vagy vakcinázás előtti HI antitesttiter ≥1:10 és vakcinázás utáni négyes vagy több faktoros növekedés.
  • A résztvevőktől vért vesznek az első vizsgálati injekció után, amikor vérmintákat vesznek a HI-teszthez
21 nappal két oltás után
Azon résztvevők száma, akik szeroprotekciót mutattak be az injekció beadása után
Időkeret: 21 nappal két oltás után
  • A szeroprotekciót az oltás utáni hemagglutinációs-gátlási teszt (HI) antitest-titere ≥ 1:40 értékként határozzák meg.
  • A résztvevőktől vért vesznek az első vizsgálati injekció után, amikor vérmintákat vesznek a HI-teszthez
21 nappal két oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Institute Of Biological Products

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xia Shengli, PhD, Henan Center for Disease Control and Prevention

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016L09902/3-2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a H7N9 Influenza

Klinikai vizsgálatok a 15μg H7N9 vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel