Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ett inaktiverat H7N9-influensavaccin med adjuvans

14 oktober 2024 uppdaterad av: Shanghai Institute Of Biological Products

Immunogenicitet och säkerhet för ett inaktiverat H7N9-influensavaccin med alunadjuvans: en randomiserad, blind, placebokontrollerad, en klinisk fas II-prövning

Syftet med denna studie är att undersöka immunogeniciteten och säkerheten hos det inaktiverade helvirionvaccinet för tonåringar och vuxna.

Utredarna kommer att testa vaccinet på deltagare över 12 år, för en randomiserad, blind, placebokontrollerad, klinisk studie. Utredarna utformade en dosgrupp: 15 μg hemagglutininantigen. Kontrollgruppen är utformad för att inokulera säsongsbetonat vaccin och aluminiumhydroxidadjuvans. Deltagarna kommer att få 2 doser vaccin med 21 dagars intervall. Säkerhet upp till 6 månader och förändringar i hemagglutininhämningstitrar (HI) 21 dagar efter varje vaccination kommer att fastställas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

560

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Kina, 463100
        • Suiping Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 12 år, frisk befolkning
  • Försökspersoner/(och vårdnadshavare) informerat samtycke, deltog frivilligt och undertecknade formuläret för informerat samtycke, med möjlighet att använda termometrar, vågar och att fylla i dagbokskort efter behov
  • För att uppfylla kraven i programmet för kliniska prövningar, ta blodprov före och efter immunisering och samarbeta med uppföljning

Exklusions kriterier:

  • En historia av influensa A (H7N9) virusinfektion eller misstänkt infektion Onormal blodrutin, blodbiokemi och urinrutinundersökningsindex
  • Allergi mot någon komponent i vaccinet (allergihistoria av någon tidigare vaccination), särskilt för äggallergi
  • Anamnes med astma, historia av sköldkörtelresektion, vaskulära nervödem, diabetes mellitus, hypertoni kan inte kontrolleras av medicin, lever- och njursjukdomar eller maligna tumörer.
  • Lider av någon allvarlig sjukdom, såsom cancer, autoimmun sjukdom, progressiv aterosklerotisk sjukdom eller komplikationer av diabetes, kronisk obstruktiv lungsjukdom, behöver syrgasbehandling för akut eller progressiv lever- eller njursjukdom, kongestiv hjärtsvikt etc.
  • Historik av tecken på sjukdom eller symtom på neurologiska symtom
  • Lider av allvarliga kroniska sjukdomar (som Downs syndrom, diabetes, sicklemia eller neurologiska störningar, Green's Barre syndrom)
  • Akuta attacker av olika akuta eller kroniska sjukdomar under de senaste 7 dagarna
  • Känd eller misstänkt för luftvägssjukdom, akut infektion eller kronisk sjukdom aktiv period, HIV-infektion, hjärt-kärlsjukdom, allvarlig hypertoni, maligna tumörer under behandling, hudsjukdomar
  • Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring mm
  • Ingen mjälte, funktionell frånvaro av mjälte och mjälte eller mjälte utan något tillstånd
  • Autoimmuna sjukdomar eller immunbrist har behandlats med immunsuppressiva medel under de senaste 6 månaderna
  • Epilepsi, kramper eller en familjehistoria med psykos
  • Onormal koagulationsfunktion (som koagulationsfaktorbrist, koagulationsstörningar, blodplättsavvikelser) eller uppenbara blåmärken eller koagulopati
  • Blodprodukterna mottogs inom 3 månader före godtagandet av vaccinet
  • Fick ett levande vaccin inom 14 dagar före mottagandet av vaccinet, eller fick en subenhet eller inaktiverat vaccin inom 7 dagar
  • Feber inom 3 dagar före vaccination, axillär temperatur ≥38 ℃
  • Har feber Vid inokulering av vaccin, axillär temperatur >37,0 ℃
  • Kvinnor är gravida eller inom en nära framtid planerad graviditet eller graviditetstest positivt
  • Deltagare i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 15μg H7N9-vaccin
Deltagarna kommer att inokuleras med 2 doser av 15 μg hemagglutininantigen av H7N9-vaccin med 21 dagars intervall.
Biologisk: 15μg H7N9-vaccin
Vaccinet var ett inaktiverat, helvirionpreparat av influensa A/Shanghai/2/2013(H7N9)-viruset, förökat i embryonerade kycklingägg, blandat med aluminiumhydroxidadjuvans.
Placebo-jämförare: Aluminiumhydroxidadjuvans
Deltagarna kommer först att inokuleras med en dos av säsongsinfluensavaccin och följs med en dos av aluminiumhydroxidadjuvans med 21 dagars intervall.
Biologisk: Aluminiumhydroxidadjuvans
Säsongsinfluensavaccinet var ett inaktiverat, delat virionpreparat av influensaviruset, förökat i embryonerade kycklingägg. Aluminiumhydroxidadjuvansen var 0,5 ml aluminiumhydroxidadjuvans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som rapporterar begärda och oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Kontinuerlig observation i 30 dagar efter två inokulationer
  • För varje grupp förekomsten av försökspersoner med efterfrågade biverkningar med 95 % konfidensintervall
  • För varje grupp förekomsten av försökspersoner med oönskade biverkningar med 95 % konfidensintervall
Kontinuerlig observation i 30 dagar efter två inokulationer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriskt medelvärde av hemagglutinations-inhiberingstiter efter första studieinjektion
Tidsram: 21 dagar efter två inokulationer
  • Geometriskt medelvärde av hemagglutinations-inhiberingstesttiter kommer att beräknas för de olika grupperna av deltagare efter första studieinjektion.
  • Deltagarna kommer att ta blod efter första studieinjektion, då blodprover kommer att tas för HI-testning.
21 dagar efter två inokulationer
Antal deltagare som presenterade serokonversion efter injektion
Tidsram: 21 dagar efter två inokulationer
  • Serokonvertering definieras som: prevaccination Hemagglutination-inhibition test (HI) antikroppstiter ≤1:10 och postvaccination HI antikroppstiter ≥1:40, eller prevaccination HI antikroppstiter ≥1:10 och en postvaccinationsökning med en faktor fyra eller mer.
  • Deltagarna kommer att samlas in blod efter första studieinjektion, då blodprover tas för HI-testning
21 dagar efter två inokulationer
Antal deltagare som presenterade seroskydd efter injektion
Tidsram: 21 dagar efter två inokulationer
  • Seroskydd definieras som postvaccination Hemagglutination-inhibition test (HI) antikroppstiter ≥ 1:40.
  • Deltagarna kommer att samlas in blod efter första studieinjektion, då blodprover tas för HI-testning
21 dagar efter två inokulationer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Institute Of Biological Products

Utredare

  • Huvudutredare: Xia Shengli, PhD, Henan Center for Disease Control and Prevention

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016L09902/3-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på H7N9 influensa

Kliniska prövningar på 15μg H7N9-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera