Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inaktywowanej szczepionki przeciw grypie H7N9 z adiuwantem

14 października 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Institute Of Biological Products

Immunogenność i bezpieczeństwo inaktywowanej szczepionki przeciw grypie H7N9 z adiuwantem ałunowym: randomizowane, ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II

Celem tego badania jest zbadanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki z inaktywowanym całym wirionem dla nastolatków i dorosłych.

Badacze przetestują szczepionkę na uczestnikach w wieku powyżej 12 lat w randomizowanym, ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym. Badacze zaprojektowali jedną grupę dawkowania: 15 μg antygenu hemaglutyniny. Grupa kontrolna jest przeznaczona do zaszczepienia szczepionką sezonową i adiuwantem wodorotlenku glinu. Uczestnicy otrzymają 2 dawki szczepionki w 21-dniowych odstępach. Określone zostanie bezpieczeństwo do 6 miesięcy i zmiany miana hamowania hemaglutyniny (HI) po 21 dniach od każdego szczepienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

560

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Chiny, 463100
        • Suiping Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 12 lat populacja zdrowa
  • Osoby badane/(i opiekun) świadomej zgody, dobrowolnie uczestniczyły i podpisały formularz świadomej zgody, z możliwością korzystania z termometrów, wag i wypełniania kart dzienniczka zgodnie z wymaganiami
  • Aby spełnić wymagania programu badań klinicznych, otrzymuj badanie krwi przed i po szczepieniu oraz współpracuj w czasie obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zakażenia wirusem grypy A (H7N9) lub podejrzenia zakażenia Nieprawidłowe wyniki rutynowych badań krwi, biochemii krwi i rutynowych badań moczu
  • Alergia na którykolwiek składnik szczepionki (wywiad alergii po jakimkolwiek poprzednim szczepieniu), zwłaszcza na alergię na jajka
  • Historia astmy, historia resekcji tarczycy, obrzęk nerwów naczyniowych, cukrzyca, nadciśnienie nie mogą być kontrolowane przez leki, choroby wątroby i nerek lub historia nowotworów złośliwych
  • Cierpiących na jakąkolwiek poważną chorobę, taką jak rak, choroba autoimmunologiczna, postępująca choroba miażdżycowa lub powikłania cukrzycy, przewlekła obturacyjna choroba płuc, wymagają tlenoterapii w przypadku ostrej lub postępującej choroby wątroby lub nerek, zastoinowej niewydolności serca itp.
  • Historia objawów choroby lub objawów objawów neurologicznych
  • Cierpiących na ciężkie choroby przewlekłe (takie jak zespół Downa, cukrzyca, sierp lub zaburzenia neurologiczne, zespół Greena-Barre'a)
  • Ostre ataki różnych ostrych lub przewlekłych chorób w ciągu ostatnich 7 dni
  • Znana lub podejrzewana choroba układu oddechowego, ostra infekcja lub okres aktywności choroby przewlekłej, infekcja wirusem HIV, choroba układu krążenia, ciężkie nadciśnienie, nowotwór złośliwy w trakcie leczenia, choroby skóry
  • Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp
  • Brak śledziony, czynnościowy brak śledziony oraz splenektomia lub splenektomia bez żadnych warunków
  • Choroby autoimmunologiczne lub niedobór odporności były leczone lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia epilepsji, drgawek lub rodzinna historia psychozy
  • Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (taka jak niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi) lub oczywiste siniaki lub koagulopatia
  • Produkty krwiopochodne otrzymano w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem szczepionki
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 14 dni przed otrzymaniem szczepionki lub otrzymał szczepionkę podjednostkową lub inaktywowaną w ciągu 7 dni
  • Gorączka w ciągu 3 dni przed szczepieniem, temperatura pod pachą ≥38℃
  • Gorączka Podczas zaszczepiania szczepionki temperatura pod pachą > 37,0 ℃
  • Kobiety są w ciąży lub w niedalekiej przyszłości planują ciążę lub wynik testu ciążowego jest pozytywny
  • Uczestnicy innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 15 μg szczepionki H7N9
Uczestnicy zostaną zaszczepieni 2 dawkami po 15 μg antygenu hemaglutyniny szczepionki H7N9 w odstępach 21-dniowych.
Biologiczny: 15 μg szczepionki H7N9
Szczepionka była preparatem inaktywowanego, pełnego wirionu wirusa grypy A/Shanghai/2/2013(H7N9), namnażanego w jajach kurzych z zarodkami, zmieszanego z wodorotlenkiem glinu jako adiuwantem.
Komparator placebo: Adiuwant wodorotlenek glinu
Uczestnicy zostaną najpierw zaszczepieni jedną dawką szczepionki przeciwko grypie sezonowej, a następnie jedną dawką adiuwanta wodorotlenku glinu w odstępach 21-dniowych.
Biologiczny: Adiuwant wodorotlenek glinu
Szczepionka przeciw grypie sezonowej była inaktywowanym preparatem wirusa grypy z rozszczepionym wirionem, namnażanym w jajach kurzych z zarodkami. Adiuwantem w postaci wodorotlenku glinu było 0,5 ml adiuwanta w postaci wodorotlenku glinu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających zamówione i niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Ciągła obserwacja przez 30 dni po dwóch inokulacjach
  • Dla każdej grupy częstość występowania pacjentów z oczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi z 95% przedziałem ufności
  • Dla każdej grupy częstość występowania niezamówionych AE z 95% przedziałem ufności
Ciągła obserwacja przez 30 dni po dwóch inokulacjach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana hamowania hemaglutynacji po pierwszym wstrzyknięciu w badaniu
Ramy czasowe: 21 dni po dwóch inokulacjach
  • Średnia geometryczna miana testu hamowania hemaglutynacji zostanie obliczona dla różnych grup uczestników po pierwszym wstrzyknięciu w ramach badania.
  • Od uczestników zostanie pobrana krew po pierwszym wstrzyknięciu w badaniu, kiedy zostaną pobrane próbki krwi do badania HI.
21 dni po dwóch inokulacjach
Liczba uczestników, u których wystąpiła serokonwersja po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 21 dni po dwóch inokulacjach
  • Serokonwersję definiuje się jako: miano przeciwciał w teście hamowania hemaglutynacji (HI) przed szczepieniem ≤1:10 i miano przeciwciał HI po szczepieniu ≥1:40 lub miano przeciwciał HI przed szczepieniem ≥1:10 i czterokrotny lub większy wzrost po szczepieniu.
  • Od uczestników zostanie pobrana krew po pierwszym wstrzyknięciu w badaniu, kiedy zostaną pobrane próbki krwi do badania HI
21 dni po dwóch inokulacjach
Liczba uczestników, u których wystąpiła seroprotekcja po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 21 dni po dwóch inokulacjach
  • Seroprotekcję definiuje się jako poszczepienne miano przeciwciał w teście hamowania hemaglutynacji (HI) ≥ 1:40.
  • Od uczestników zostanie pobrana krew po pierwszym wstrzyknięciu w badaniu, kiedy zostaną pobrane próbki krwi do badania HI
21 dni po dwóch inokulacjach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Institute Of Biological Products

Śledczy

  • Główny śledczy: Xia Shengli, PhD, Henan Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016L09902/3-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa H7N9

Badania kliniczne na 15 μg szczepionki H7N9

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj