- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03810404
Supplémentation aiguë en bicarbonate de sodium chez les athlètes
L'effet de la supplémentation aiguë en bicarbonate de sodium sur la cinétique du potentiel tampon, la capacité physique et les performances spécifiques à la discipline
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Poznań, Pologne, 61-871
- Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement écrit à participer,
- une autorisation médicale à jour pour pratiquer le sport,
- expérience de formation : au moins 2 ans,
- minimum de 4 séances d'entraînement (dans la discipline couverte par l'étude) par semaine.
Critère d'exclusion:
- blessure actuelle,
- toute contre-indication liée à la santé,
- sentiment général de malaise déclaré,
- refusent de suivre le protocole d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Supplémentation en bicarbonate de sodium
Groupe prenant une supplémentation orale en SB selon un schéma posologique différent.
|
Interventions: La procédure expérimentale pour chaque athlète comprenait une supplémentation aiguë en SB dans un schéma posologique différent afin d'évaluer si la dose affecte la capacité physique et d'exercice réelle (doses : 0,15-, 0,25-, 0,35- et 0,50 g/kgFFM (0,12- , 0,20-, 0,28- et 0,40 g/kgBM), respectivement). SB (Alkala, SANUM, Pologne) sera administré sous forme dissoute dans 750 ml de liquide (eau + jus de fruit). Les jours de test, le SB sera pris avant la session de tests de capacité physique et d'exercice. Entre les traitements SB et PLA ou PLA et SB, une période de sevrage minimum de 7 jours sera introduite. |
Comparateur placebo: Traitement placebo
Groupe prenant une supplémentation orale avec un placebo (NaCl).
|
Interventions: La procédure expérimentale pour chaque athlète comprendra une supplémentation en PLA. Le placebo sera administré sous forme de 750 ml de liquide (eau + jus de fruit). Les jours de test, le PLA sera pris avant la session de tests de capacité physique et d'exercice. Entre les traitements PLA et SB ou un traitement SB et PLA, une période de sevrage minimum de 7 jours sera introduite. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de la capacité anaérobie après une supplémentation en bicarbonate de sodium et un traitement placebo
Délai: Au départ et pendant 1 jour de supplémentation aiguë en SB et PLA
|
Le test de cyclisme Wingate effectué au départ et après supplémentation en SB et PLA
|
Au départ et pendant 1 jour de supplémentation aiguë en SB et PLA
|
Changements dans la capacité d'exercice spécifique à la discipline après une supplémentation en bicarbonate de sodium et un traitement placebo
Délai: Au départ et pendant 1 jour de supplémentation aiguë en SB et PLA
|
Les tests de capacité d'exercice spécifiques à la discipline effectués au départ et après la supplémentation en SB et PLA
|
Au départ et pendant 1 jour de supplémentation aiguë en SB et PLA
|
Modifications de la concentration de bicarbonate dans le sang après une supplémentation en bicarbonate de sodium et un traitement par placebo
Délai: Au départ et pendant 1 jour de supplémentation aiguë en SB et PLA
|
Analyse de la concentration de bicarbonate (HCO3-) [mmol/L] dans le sang effectuée au départ et après supplémentation en SB et PLA
|
Au départ et pendant 1 jour de supplémentation aiguë en SB et PLA
|
Modifications de la concentration excessive de bases dans le sang après une supplémentation en bicarbonate de sodium et un traitement par placebo
Délai: Au départ et pendant 1 jour de supplémentation aiguë en SB et PLA
|
Analyse de la concentration en excès de base [mmol/L] dans le sang effectuée au départ et après supplémentation en SB et PLA
|
Au départ et pendant 1 jour de supplémentation aiguë en SB et PLA
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications du pH dans le sang après une supplémentation en bicarbonate de sodium et un traitement placebo
Délai: Au départ et pendant 1 jour de supplémentation aiguë en SB et PLA
|
Analyse du pH sanguin (unités de pH) effectuée au départ et après supplémentation en SB et PLA
|
Au départ et pendant 1 jour de supplémentation aiguë en SB et PLA
|
Modifications de la concentration de lactate dans le sang après une supplémentation en bicarbonate de sodium et un traitement par placebo
Délai: Au départ et pendant 1 jour de supplémentation aiguë en SB et PLA
|
Analyse de la concentration de lactate [mmol/L] effectuée au départ et après supplémentation en SB et PLA
|
Au départ et pendant 1 jour de supplémentation aiguë en SB et PLA
|
Modifications de la concentration de pyruvate dans le sang après une supplémentation en bicarbonate de sodium et un traitement placebo
Délai: Au départ et pendant 1 jour de supplémentation aiguë en SB et PLA
|
Analyse de la concentration en pyruvate [mmol/L] effectuée au départ et après supplémentation en SB et PLA
|
Au départ et pendant 1 jour de supplémentation aiguë en SB et PLA
|
Modifications de la concentration de glucose dans le sang après une supplémentation en bicarbonate de sodium et un traitement par placebo
Délai: Au départ et pendant 1 jour de supplémentation aiguë en SB et PLA
|
Analyse de la concentration de glucose [g/dl] effectuée au départ et après supplémentation en SB et PLA
|
Au départ et pendant 1 jour de supplémentation aiguë en SB et PLA
|
Modifications de la concentration d'hémoglobine après une supplémentation en bicarbonate de sodium et un traitement par placebo
Délai: Au départ et pendant 1 jour de supplémentation aiguë en SB et PLA
|
Analyse de la concentration en hémoglobine (Hb) [g/dl] effectuée au départ et après supplémentation en SB et PLA
|
Au départ et pendant 1 jour de supplémentation aiguë en SB et PLA
|
Modifications de la concentration des cellules sanguines dans le sang après une supplémentation en bicarbonate de sodium et un traitement placebo
Délai: Au départ et pendant 1 jour de supplémentation aiguë en SB et PLA
|
Analyse de la concentration en cellules sanguines [mln/mm³] effectuée au départ et après supplémentation en SB et PLA
|
Au départ et pendant 1 jour de supplémentation aiguë en SB et PLA
|
Modifications de l'activité de la créatine kinase dans le sang après une supplémentation en bicarbonate de sodium et un traitement par placebo
Délai: Au départ et pendant 1 jour de supplémentation aiguë en SB et PLA
|
Analyse de l'activité de la créatine kinase [U/L] réalisée au départ et après supplémentation en SB et PLA
|
Au départ et pendant 1 jour de supplémentation aiguë en SB et PLA
|
Modifications de l'activité de la lactate déshydrogénase dans le sang après une supplémentation en bicarbonate de sodium et un traitement placebo
Délai: Au départ et pendant 1 jour de supplémentation aiguë en SB et PLA
|
Analyse de l'activité de la lactate déshydrogénase [U/L] effectuée au départ et après supplémentation en SB et PLA
|
Au départ et pendant 1 jour de supplémentation aiguë en SB et PLA
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ULS00006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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