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Étude pilote afin d'évaluer l'inconfort chez les patients ambulatoires utilisant actiTENS pour la douleur neuropathique vs TENS ECO 2. (QolTENS)

24 janvier 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prospective, multicentrique, randomisée sur deux bras, contrôlée, par cross-over, étude pilote, afin d'évaluer l'inconfort chez les patients ambulatoires utilisant actiTENS pour la douleur neuropathique vs TENS ECO 2.

Les traitements non pharmacologiques pour le soulagement de la douleur sont de plus en plus utilisés en clinique bien qu'aucune validation scientifique. Parmi les traitements non pharmacologiques de soulagement des douleurs neuropathiques, la TENS (Electrical Nerve Stimulation Therapy) est le traitement majeur avec le meilleur bénéfice. Malheureusement, l'utilisation de la TENS par les patients apparaît très difficile. En raison de cet inconvénient, plus de 40 % des utilisateurs de TENS interrompent le traitement malgré le bénéfice du traitement. Un nouvel appareil TENS : actiTENS qui semble moins contraignant que le TENS est désormais disponible en France. L'efficacité et la sécurité d'ActiTENS par rapport à la TENS doivent être étudiées.

L'objectif principal est d'évaluer et de comparer l'utilisation d'actiTENS, avec TENS Eco 2, le dispositif classique chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80000
        • CHU Amiens Picardie
      • La Roche-sur-Yon, France, 85000
        • CHD La Roche sur Yon
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, France, 75571
        • APHP - Hopital Saint Antoine
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU de Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte
  • Patient couvert par l'assurance maladie nationale
  • Patient capable d'exprimer son consentement
  • Patient avec douleur neuropathique avec DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions) > ou = 4/10.
  • Lésion neurologique réelle ou potentielle
  • Patient utilisant toujours un appareil TENS

Critère d'exclusion:

  • Intervention chirurgicale prévue dans les deux prochains mois
  • Modification du traitement dans les deux prochains mois
  • Autre étude en cours pour le patient
  • Contre-indication médicale pour le TENS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TENS Éco2
TENS Eco2 est l'appareil classique chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques chroniques
Procédure: DIZAINES
TENS Eco2 ou actiTENS, tous deux admis et remboursés en FRANCE selon la réglementation
Expérimental: actiTENS
ActiTENS est un nouvel appareil TENS, qui semble moins co-entraînant.
Procédure: DIZAINES
TENS Eco2 ou actiTENS, tous deux admis et remboursés en FRANCE selon la réglementation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inconfort d'utilisation de la TENS (thérapie par stimulation nerveuse électrique) Eco2 versus actiTENS
Délai: jour7 après l'inclusion du patient
L'évaluation de l'inconfort sera déterminée à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique)
jour7 après l'inclusion du patient
Inconfort d'utilisation de la TENS (thérapie par stimulation nerveuse électrique) Eco2 versus actiTENS
Délai: jour 35 après l'inclusion du patient
L'évaluation de l'inconfort sera déterminée à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique)
jour 35 après l'inclusion du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée d'utilisation quotidienne du TENS
Délai: jour7 après l'inclusion du patient
Durée d'utilisation quotidienne du TENS
jour7 après l'inclusion du patient
durée d'utilisation quotidienne du TENS
Délai: jour 35 après l'inclusion du patient
Durée d'utilisation quotidienne du TENS
jour 35 après l'inclusion du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Serra, MD, CHU Amiens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Première publication (Réel)

15 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2018_843_0028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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