Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus avopotilaiden epämukavuuden arvioimiseksi käyttämällä actiTENS-valmistetta neuropaattiseen kipuun vs. TENS ECO 2. (QolTENS)

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Potentiaalinen, monikeskinen, satunnaistettu kahdelle kädelle, ohjattu, cross-over, pilottitutkimuksella, jotta voidaan arvioida epämukavuutta avohoidossa käyttävien potilaiden keskuudessa, kun käytetään actiTENS-valmistetta neuropaattiseen kipuun vs. TENS ECO 2.

Ei-lääketieteellisiä hoitoja kivunlievitykseen käytetään yhä enemmän kliinisessä hoidossa, vaikka tieteellinen validointi onkin olemassa. Neuropaattisen kivun lievityksen ei-farmakologisista hoidoista TENS (Sähköhermostimulaatioterapia) on tärkein hoito, josta on paras hyöty. Valitettavasti potilaiden TENSin käyttö näyttää erittäin vaikealta. Tämän haitan vuoksi yli 40 % TENS-käyttäjistä keskeyttää hoidon hoidon hyödystä huolimatta. Uusi TENS-laite: actiTENS, joka näyttää vähemmän rajoittavalta kuin TENS, on nyt saatavilla Ranskassa. ActiTENSin tehoa ja turvallisuutta TENSiin verrattuna on tutkittava.

Päätavoitteena on arvioida ja verrata actiTENSin käyttöä TENS Eco 2:n, klassisen laitteen kanssa kroonista neuropaattista kipua sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80000
        • CHU Amiens Picardie
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
        • CHD La Roche sur Yon
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Ranska, 75571
        • APHP - Hopital Saint Antoine
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen
  • Kansallisen sairausvakuutuksen piirissä oleva potilas
  • Potilas pystyy ilmaisemaan suostumuksensa
  • Potilas, jolla on neuropaattinen kipu DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions) > tai = 4/10.
  • Todellinen tai mahdollinen neurologinen vaurio
  • Potilas käyttää edelleen TENS-laitetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu leikkaus seuraavan kahden kuukauden aikana
  • Hoitokäsittelyn muutos kahden seuraavan kuukauden aikana
  • Muut tutkimukset meneillään potilaalle
  • Lääketieteellinen vasta-aihe TENSille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TENS Eco2
TENS Eco2 on klassinen laite potilaille, joilla on krooninen neuropaattinen kipu
Menettely: TENS
TENS Eco2 tai actiTENS, sekä hyväksytty että korvattu RANSKAssa määräysten mukaisesti
Kokeellinen: actiTENS
ActiTENS on uusi TENS-laite, joka näyttää vähemmän yhteisharjoittelulta.
Menettely: TENS
TENS Eco2 tai actiTENS, sekä hyväksytty että korvattu RANSKAssa määräysten mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epämukavuus TENS:n (Electrical Nerve Stimulation Therapy) Eco2 vs actiTENS käytössä
Aikaikkuna: päivänä 7 potilaan sisällyttämisen jälkeen
Epämukavuuden arviointi määritetään VAS:n (Visual Analogue Scale) avulla.
päivänä 7 potilaan sisällyttämisen jälkeen
Epämukavuus TENS:n (Electrical Nerve Stimulation Therapy) Eco2 vs actiTENS käytössä
Aikaikkuna: päivänä 35 potilaan sisällyttämisen jälkeen
Epämukavuuden arviointi määritetään VAS:n (Visual Analogue Scale) avulla.
päivänä 35 potilaan sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TENSin päivittäisen käytön pituus
Aikaikkuna: päivänä 7 potilaan sisällyttämisen jälkeen
TENSin päivittäisen käytön kesto
päivänä 7 potilaan sisällyttämisen jälkeen
TENSin päivittäisen käytön pituus
Aikaikkuna: päivänä 35 potilaan sisällyttämisen jälkeen
TENSin päivittäisen käytön kesto
päivänä 35 potilaan sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Serra, MD, CHU Amiens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI2018_843_0028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset TENS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa