Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a járóbetegek közötti kényelmetlenség értékelésére, az actiTENS-t neuropátiás fájdalom kezelésére alkalmazva a TENS ECO 2-vel szemben. (QolTENS)

2023. január 24. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Leendő, multicentrikus, véletlenszerű, két karra osztva, keresztezett kísérleti vizsgálattal ellenőrzött, az actiTENS-t neuropátiás fájdalom kezelésére használó járóbetegek körében tapasztalható diszkomfort értékelésére a TENS ECO 2 ellen.

A nem gyógyszeres fájdalomcsillapítási kezeléseket egyre gyakrabban alkalmazzák a klinikai ellátásban, bár minden tudományosan alátámasztott. A neuropátiás fájdalomcsillapítás nem gyógyszeres kezelési módjai közül a TENS (elektromos idegstimulációs terápia) a legnagyobb hatású kezelés. Sajnos a TENS használata a betegek számára nagyon nehéznek tűnik. E kényelmetlenség miatt a TENS-használók több mint 40%-a megszakítja a kezelést a kezelés előnyei ellenére. Egy új TENS eszköz: az actiTENS, amely úgy tűnik, kevésbé korlátozza a TENS-t, már elérhető Franciaországban. Az ActiTENS hatékonyságát és biztonságosságát a TENS-hez képest meg kell vizsgálni.

A fő cél az actiTENS használatának értékelése és összehasonlítása a TENS Eco 2-vel, a krónikus neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek klasszikus eszközével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80000
        • CHU Amiens Picardie
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85000
        • CHD La Roche sur Yon
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Franciaország, 75571
        • APHP - Hopital Saint Antoine
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU de Toulouse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt
  • Az országos egészségbiztosítás hatálya alá tartozó beteg
  • A beteg képes kifejezni beleegyezését
  • DN4-es neuropátiás fájdalomban szenvedő beteg (Douleur Neuropathique 4 Questions) > vagy = 4/10.
  • Aktuális vagy potenciális neurológiai elváltozás
  • A páciens még mindig TENS eszközt használ

Kizárási kritériumok:

  • A következő két hónapban tervezett műtét
  • A kezelés módosítása a következő két hónapban
  • Egy másik vizsgálat folyamatban van a pácienssel
  • A TENS orvosi ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TENS Eco2
A TENS Eco2 a klasszikus eszköz krónikus neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek kezelésére
Eljárás: TENS
TENS Eco2 vagy actiTENS, Franciaországban a szabályozásnak megfelelően beengedett és visszatérített
Kísérleti: actiTENS
Az ActiTENS egy új TENS eszköz, amely kevésbé kotréningnek tűnik.
Eljárás: TENS
TENS Eco2 vagy actiTENS, Franciaországban a szabályozásnak megfelelően beengedett és visszatérített

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TENS (elektromos idegstimulációs terápia) Eco2 és actiTENS használatának kényelmetlensége
Időkeret: 7. napon a beteg felvétele után
A kényelmetlenség értékelése a VAS (Visual Analogue Scale) segítségével történik.
7. napon a beteg felvétele után
A TENS (elektromos idegstimulációs terápia) Eco2 és actiTENS használatának kényelmetlensége
Időkeret: a beteg felvételét követő 35. napon
A kényelmetlenség értékelése a VAS (Visual Analogue Scale) segítségével történik.
a beteg felvételét követő 35. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a TENS napi használat időtartama
Időkeret: 7. napon a beteg felvétele után
A TENS napi használat időtartama
7. napon a beteg felvétele után
a TENS napi használat időtartama
Időkeret: a beteg felvételét követő 35. napon
A TENS napi használat időtartama
a beteg felvételét követő 35. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Serra, MD, CHU Amiens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI2018_843_0028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom

Klinikai vizsgálatok a TENS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel