神経因性疼痛に対して actiTENS を使用した外来患者の不快感と TENS ECO 2 を比較するためのパイロット研究。 (QolTENS)
2023年1月24日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
神経因性疼痛に対するactiTENSとTENS ECO 2を使用して、外来患者の不快感を評価するために、クロスオーバー、パイロット研究によって制御された、2つの腕で前向き、多中心性、無作為化。
疼痛緩和のための非薬理学的治療は、科学的な検証にもかかわらず、臨床ケアでますます使用されています. 神経因性疼痛緩和の非薬理学的治療の中で、TENS(電気神経刺激療法)は最高の利益をもたらす主要な治療法です。 残念ながら、患者による TENS の使用は非常に難しいようです。 この不便さのために、TENSユーザーの40%以上が治療効果があるにもかかわらず治療を中断しています。 新しい TENS デバイス: TENS より制約が少ないと思われる actiTENS がフランスで利用可能になりました。 TENS と比較した ActiTENS の有効性と安全性を調査する必要があります。
主な目的は、actiTENS の使用を評価し、慢性神経因性疼痛患者の古典的なデバイスである TENS Eco 2 と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Eric SERRA, MD
- 電話番号:(33)322668820
- メール:serra.eric@chu-amiens.fr
研究場所
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-
-
Amiens、フランス、80000
- CHU Amiens Picardie
-
La Roche-sur-Yon、フランス、85000
- CHD La Roche sur Yon
-
Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
-
Paris、フランス、75571
- APHP - Hopital Saint Antoine
-
Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人
- 国民健康保険適用患者
- -同意を表明できる患者
- DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions) > or = 4/10 の神経因性疼痛の患者。
- 実際のまたは潜在的な神経病変
- 患者はまだ TENS デバイスを使用しています
除外基準:
- 2ヶ月以内に手術予定
- 次の 2 か月での治療の変更
- 患者のために進行中の他の研究
- TENSの医学的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:TENS Eco2
TENS Eco2 は、慢性神経因性疼痛患者の古典的なデバイスです
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TENS Eco2 または actiTENS、両方ともフランスで認められ、規則に従って払い戻されます
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実験的:活動
ActiTENS は新しい TENS デバイスで、共同トレーニングが少ないようです。
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TENS Eco2 または actiTENS、両方ともフランスで認められ、規則に従って払い戻されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TENS (Electrical Nerve Stimulation Therapy) Eco2 と actiTENS の違い
時間枠:患者登録後7日目
|
VAS(Visual Analogue Scale)による不快感の評価
|
患者登録後7日目
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TENS (Electrical Nerve Stimulation Therapy) Eco2 と actiTENS の違い
時間枠:患者登録後35日目
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VAS(Visual Analogue Scale)による不快感の評価
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患者登録後35日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TENS の 1 日使用の長さ
時間枠:患者登録後7日目
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TENS の 1 日使用の長さ
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患者登録後7日目
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TENS の 1 日使用の長さ
時間枠:患者登録後35日目
|
TENS の 1 日使用の長さ
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患者登録後35日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Eric Serra, MD、CHU Amiens
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月17日
一次修了 (実際)
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月14日
最初の投稿 (実際)
2019年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月24日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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