敗血症および敗血症性ショックのバイオマーカーとしての POC SPLA2-IIA

敗血症性ショックは、罹患率および死亡率の主な原因です。 SIRS (全身性炎症反応症候群) は、数時間から数日かけて重度の敗血症や敗血症性ショックに進行する可能性があります。 現在、乳酸値は蘇生努力の指針として使用されており、バイタルサインの異常とは無関係に死亡率の予測因子であることが示されています (1)。 ただし、それらの使用は特定の患者の傾向に限定されており、単一レベルの予後値ではないようです (2)。 これは、そうでない人と比較して、死亡および多臓器不全に進行する個人の乳酸レベルに有意な重複があるためです (2)。 血液培養は、血流感染 (BSI) の検出にも広く使用されていますが、これには時間がかかり、病気の患者を治療する臨床医にとってすぐには役に立ちません。

重度の敗血症/ショック/死に進行するリスクが高い患者とそうでない患者を適切に区別するバイオマーカーは、臨床ケアにおける積極的な治療の適切な開始と患者の適切な配置に役立ちます。 以前、研究者らは、ELISA アッセイによって検出された sPLA2-IIA が、敗血症の検出において 87% の感度と 91% の特異性を持つことを示しました (3)。 Zeus Pharmaceuticals は、sPLA2-IIA をリアルタイムで測定するベッドサイドのポイントオブケア検査を開発しました。 研究者らは、アンダーソンキャンパスとベツレヘムキャンパスの救急部門に来院した患者のコホートにおいて、非感染性の原因、敗血症、重度の敗血症、および敗血症性ショックから SIRS を区別する際の識別価値の観点から、このアッセイを研究することを提案しています。 研究者らは、このマーカーアッセイの閾値レベルをより適切に定義すること、および臨床集団におけるその有用性を確立することを提案しています。

治験責任医師は、SIRS 基準を満たすか、q-SOFA スクリーニングが陽性である救急科の患者から血液サンプルを採取します。 治験責任医師は、聖路加敗血症プロトコルに従って乳酸値を再測定する際に、その後の血液サンプルを採取します。 インフォームド コンセントが得られた後、sPLA2-IIA 用に Zeus が提供する分析装置で血液検体を分析します。 治験責任医師は、sPLA2-IIA の存在と量、および乳酸、バイタルサイン、血液培養、患者指向の結果 (ICU 日数、臓器機能障害、退院までの生存など) などの敗血症の他のマーカーを記録します。 分析装置からのプリントアウトは施錠されたキャビネットに保管され、残りの血液は廃棄されます。 その後、データは聖路加大学病院の研究者によって編集されます。 結果は患者の臨床的進行と関連付けられ、SIRS の進行を予測するためのバイオマーカーの有用性とカットオフ値が決定されます。

このマーカーの明確な閾値レベルはまだ定義されていないため、研究者は敗血症性ショックの患者を 50 人登録するまで、基準を満たす患者を登録したいと考えています。 それに比例して、これにより、重度の敗血症患者 75 ～ 100 人、敗血症患者 100 ～ 150 人、敗血症ではない SIRS 基準を満たす 100 ～ 150 人の患者が登録されると予想されます。 これは、敗血症の病態生理の重症度を区別するためのこのアッセイに価値があるかどうかを説明するのに役立ちます。