- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03953404
A POC SPLA2-IIA a szepszis és a szeptikus sokk biomarkereként
Az SPLA2-IIA új biomarker, mint a gyulladásos válasz markere és a szepszis előrejelzője a SIRS- vagy qSOFA-kritériumoknak megfelelő betegek betegágy melletti mérései: kísérleti tanulmány
A szeptikus sokk a morbiditás és halálozás egyik fő oka. A SIRS (szisztémás gyulladásos válasz szindróma) órákon vagy napokon át súlyos szepszissé és szeptikus sokkig terjedhet. Jelenleg a laktátszintet használják az újraélesztési erőfeszítések irányítására, és kimutatták, hogy az életjel-rendellenességektől független mortalitás előrejelzője (1). Használatuk azonban úgy tűnik, hogy csak egy adott beteg trendjére korlátozódik, nem pedig egyetlen szint prognosztikai értékére (2). Ennek az az oka, hogy jelentős átfedés van a halálhoz és a többrendszerű szervi elégtelenséghez vezető egyének laktátszintjei között azokhoz képest, akiknél nem (2). A vértenyészeteket széles körben használják a véráram-fertőzés (BSI) kimutatására is, de ezek időigényesek, és nem azonnal hasznosak a beteg betegeket ápoló klinikusok számára.
Egy olyan biomarker, amely megfelelően megkülönbözteti a súlyos szepszissé/sokkba/halálba való progresszió magas kockázatának kitett betegeket, és azokat, akiknél nem, segíthet az agresszív kezelés megfelelő megkezdésében és a betegek megfelelő elhelyezésében a klinikai ellátásban. Korábban a kutatók kimutatták, hogy az ELISA vizsgálattal kimutatott sPLA2-IIA érzékenysége 87%, specificitása pedig 91% volt a szepszis kimutatásában (3). A Zeus Pharmaceuticals kifejlesztett egy, az sPLA2-IIA valós idejű mérésére szolgáló, betegágy melletti gondozási tesztet. A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák ezt a vizsgálatot a SIRS és a nem fertőző okok, a szepszis, a súlyos szepszis és a szeptikus sokk közötti megkülönböztetésben az Anderson és Bethlehem kampuszai sürgősségi osztályán jelentkező betegek csoportjában. A kutatók azt javasolják, hogy jobban meghatározzák a küszöbszintet ehhez a markervizsgálathoz, valamint megpróbálják megállapítani a klinikai populációban való alkalmazhatóságát.
A nyomozók vérmintát vesznek a sürgősségi osztályon olyan betegektől, akik megfelelnek a SIRS-kritériumoknak, vagy pozitív q-SOFA-szűréssel rendelkeznek. A nyomozók ezt követően vérmintákat vesznek, amikor a laktátszintet a Szent Lukács szepszis protokollja szerint újra lerajzolják. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a vérmintákat a Zeus által az sPLA2-IIA számára biztosított analizátorral lefuttatják. A vizsgálók rögzítik az sPLA2-IIA jelenlétét és mennyiségét, valamint a szepszis egyéb markereit, mint például a laktátot, az életjeleket, a vértenyészeteket és a betegorientált eredményeket (pl. intenzív osztályos napok, szervi diszfunkció és túlélés a kibocsátásig). Az analizátor nyomatait zárt szekrényben tároljuk, a maradék vért pedig eldobjuk. Az adatokat ezután a Szent Lukács Egyetemi Kórház nyomozói állítják össze. Az eredményeket korrelálni kell a betegek klinikai progressziójával, hogy meghatározzák a biomarker használhatóságát és határértékeit a SIRS progressziójának előrejelzéséhez.
Mivel ennek a markernek az egyértelmű küszöbértékeit még nem határozták meg, a vizsgálók a kritériumoknak megfelelő betegeket szeretnék bevonni mindaddig, amíg a vizsgálók be nem vonnak 50 szeptikus sokkban szenvedő beteget. Előreláthatólag ez arányosan 75-100 súlyos szepszisben, 100-150 szepszisben szenvedő beteg és 100-150 SIRS-kritériumoknak megfelelő, nem szeptikus beteg felvételéhez vezet. Ez segít meghatározni, hogy van-e érték ebben a vizsgálatban a szepszis patofiziológiájának súlyosságának megkülönböztetésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- Toborzás
- St. Luke's University Health Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca Jeanmonod, MD
- Telefonszám: 610-838-6147
- E-mail: rebeccajeanmonod@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Donald Jeanmonod, MD
- Telefonszám: 610 500 3733
- E-mail: jeanmono@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a sürgősségi osztályon történő bemutatás pozitív szepszis szűréssel, beleértve 2 SIRS kritériumot vagy pozitív q-sofa pontszámot, függetlenül a pozitív szűrés okaitól
Kizárási kritériumok:
- beleegyezési vagy helyettesítő beleegyezési képtelenség, újraélesztés vagy már vérvétel utáni azonosítás, 18 év alatti életkor, terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
szeptikus sokk
|
ágy melletti vérvétel
|
súlyos szepszis
|
ágy melletti vérvétel
|
vérmérgezés
|
ágy melletti vérvétel
|
uraim pozitív, nem szeptikus
|
ágy melletti vérvétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szintje meghaladja a 25 ng-ot
Időkeret: alapvonal
|
spla2-IIA küszöbszintje
|
alapvonal
|
szintje meghaladja a 25 ng-ot
Időkeret: 2 óra
|
spla2-IIA küszöbszintje
|
2 óra
|
szintje meghaladja a 25 ng-ot
Időkeret: 24 órás laborsorsolás
|
spla2-IIA küszöbszintje
|
24 órás laborsorsolás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLIR 2019-23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia
Klinikai vizsgálatok a SPLA2-IIA
-
Azienda USL ModenaToborzásEGDS előkészítés; Böjtölés; LumevisOlaszország
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceBefejezveKrónikus derékfájás | Krónikus Lumbo-radiculalgiaFranciaország
-
Umbria Bioengineering TechnologiesToborzásMellrákSpanyolország, Olaszország
-
Umbria Bioengineering TechnologiesBefejezveMellrákOlaszország, Spanyolország
-
3D MedicinesMég nincs toborzás
-
Braster S.A.Clinmark Clinical ResearchBefejezve
-
Umbria Bioengineering TechnologiesToborzásStroke, ischaemiás | Stroke HemorrhagiásOlaszország
-
Phonak AG, SwitzerlandIsmeretlenKétoldalú vagy egyoldalú halláskárosodásSvájc
-
Ibrahim Talal ElshamyToborzásKrónikus rhinosinusitis orrpolipokkal | Endoszkópos frontális sinus műtét | Draft III | I. vagy IIaEgyiptom
-
Medical University of ViennaBefejezve