Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A POC SPLA2-IIA a szepszis és a szeptikus sokk biomarkereként

2019. május 15. frissítette: rebecca jeanmonod, St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Az SPLA2-IIA új biomarker, mint a gyulladásos válasz markere és a szepszis előrejelzője a SIRS- vagy qSOFA-kritériumoknak megfelelő betegek betegágy melletti mérései: kísérleti tanulmány

A szeptikus sokk a morbiditás és halálozás egyik fő oka. A SIRS (szisztémás gyulladásos válasz szindróma) órákon vagy napokon át súlyos szepszissé és szeptikus sokkig terjedhet. Jelenleg a laktátszintet használják az újraélesztési erőfeszítések irányítására, és kimutatták, hogy az életjel-rendellenességektől független mortalitás előrejelzője (1). Használatuk azonban úgy tűnik, hogy csak egy adott beteg trendjére korlátozódik, nem pedig egyetlen szint prognosztikai értékére (2). Ennek az az oka, hogy jelentős átfedés van a halálhoz és a többrendszerű szervi elégtelenséghez vezető egyének laktátszintjei között azokhoz képest, akiknél nem (2). A vértenyészeteket széles körben használják a véráram-fertőzés (BSI) kimutatására is, de ezek időigényesek, és nem azonnal hasznosak a beteg betegeket ápoló klinikusok számára.

Egy olyan biomarker, amely megfelelően megkülönbözteti a súlyos szepszissé/sokkba/halálba való progresszió magas kockázatának kitett betegeket, és azokat, akiknél nem, segíthet az agresszív kezelés megfelelő megkezdésében és a betegek megfelelő elhelyezésében a klinikai ellátásban. Korábban a kutatók kimutatták, hogy az ELISA vizsgálattal kimutatott sPLA2-IIA érzékenysége 87%, specificitása pedig 91% volt a szepszis kimutatásában (3). A Zeus Pharmaceuticals kifejlesztett egy, az sPLA2-IIA valós idejű mérésére szolgáló, betegágy melletti gondozási tesztet. A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák ezt a vizsgálatot a SIRS és a nem fertőző okok, a szepszis, a súlyos szepszis és a szeptikus sokk közötti megkülönböztetésben az Anderson és Bethlehem kampuszai sürgősségi osztályán jelentkező betegek csoportjában. A kutatók azt javasolják, hogy jobban meghatározzák a küszöbszintet ehhez a markervizsgálathoz, valamint megpróbálják megállapítani a klinikai populációban való alkalmazhatóságát.

A nyomozók vérmintát vesznek a sürgősségi osztályon olyan betegektől, akik megfelelnek a SIRS-kritériumoknak, vagy pozitív q-SOFA-szűréssel rendelkeznek. A nyomozók ezt követően vérmintákat vesznek, amikor a laktátszintet a Szent Lukács szepszis protokollja szerint újra lerajzolják. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a vérmintákat a Zeus által az sPLA2-IIA számára biztosított analizátorral lefuttatják. A vizsgálók rögzítik az sPLA2-IIA jelenlétét és mennyiségét, valamint a szepszis egyéb markereit, mint például a laktátot, az életjeleket, a vértenyészeteket és a betegorientált eredményeket (pl. intenzív osztályos napok, szervi diszfunkció és túlélés a kibocsátásig). Az analizátor nyomatait zárt szekrényben tároljuk, a maradék vért pedig eldobjuk. Az adatokat ezután a Szent Lukács Egyetemi Kórház nyomozói állítják össze. Az eredményeket korrelálni kell a betegek klinikai progressziójával, hogy meghatározzák a biomarker használhatóságát és határértékeit a SIRS progressziójának előrejelzéséhez.

Mivel ennek a markernek az egyértelmű küszöbértékeit még nem határozták meg, a vizsgálók a kritériumoknak megfelelő betegeket szeretnék bevonni mindaddig, amíg a vizsgálók be nem vonnak 50 szeptikus sokkban szenvedő beteget. Előreláthatólag ez arányosan 75-100 súlyos szepszisben, 100-150 szepszisben szenvedő beteg és 100-150 SIRS-kritériumoknak megfelelő, nem szeptikus beteg felvételéhez vezet. Ez segít meghatározni, hogy van-e érték ebben a vizsgálatban a szepszis patofiziológiájának súlyosságának megkülönböztetésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Toborzás
        • St. Luke's University Health Network
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a sürgősségi osztályon pozitív szepszis-szűrőkkel rendelkező betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a sürgősségi osztályon történő bemutatás pozitív szepszis szűréssel, beleértve 2 SIRS kritériumot vagy pozitív q-sofa pontszámot, függetlenül a pozitív szűrés okaitól

Kizárási kritériumok:

  • beleegyezési vagy helyettesítő beleegyezési képtelenség, újraélesztés vagy már vérvétel utáni azonosítás, 18 év alatti életkor, terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
szeptikus sokk
ágy melletti vérvétel
súlyos szepszis
ágy melletti vérvétel
vérmérgezés
ágy melletti vérvétel
uraim pozitív, nem szeptikus
ágy melletti vérvétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szintje meghaladja a 25 ng-ot
Időkeret: alapvonal
spla2-IIA küszöbszintje
alapvonal
szintje meghaladja a 25 ng-ot
Időkeret: 2 óra
spla2-IIA küszöbszintje
2 óra
szintje meghaladja a 25 ng-ot
Időkeret: 24 órás laborsorsolás
spla2-IIA küszöbszintje
24 órás laborsorsolás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLIR 2019-23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a SPLA2-IIA

3
Iratkozz fel