CD19-Synthetic T Cell Antigen Receptor(STAR)-T chez les patients atteints de tumeurs malignes à cellules B

Critère d'intégration:

1. Malignités aiguës à cellules B CD19 positives en rechute et réfractaires avec :

   • Rechute après rémission complète, n'a pas pu obtenir de rémission complète après plus d'un cycle de chimiothérapie (y compris MRD ≥ 0,1 % );
   • MRD ≥ 0,1 % après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), ou récidive après rémission complète ou MRD ≥ 0,1 % après GCSH ;
   • Réfractaire : au moins deux cures de chimiothérapie n'ont pas permis d'obtenir une rémission complète ou une MRD ≥ 0,1 % ;
2. Les patients doivent avoir des preuves évaluables de la maladie, y compris une maladie résiduelle minimale (MRM);
3. Les patients Ph+ qui répondent aux critères suivants peuvent s'inscrire : Intolérance aux ITK ou échec du traitement par les ITK, ou échec à la greffe ;
4. De 1 à 70 ans, y compris les valeurs limites ;
5. Score ECOG 0-3 points;
6. Les femmes en âge de procréer (15-49 ans) doivent subir un test de grossesse dans les 7 jours précédant le début du traitement et les résultats sont négatifs ; Les patients masculins et féminins fertiles doivent utiliser un contraceptif efficace pour s'assurer 3 mois après l'arrêt du traitement pendant la période d'étude qu'ils ne sont pas enceintes à l'intérieur.

Critère d'exclusion:

1. patients souffrant d'insuffisance organique :

   • Cœur : Fonction cardiaque NYHA grade III ou IV ;
   • Foie : Grade C qui atteint le classement de la fonction hépatique de Child-Turcotte ;
   • Rein : insuffisance rénale et urémie ;
   • Poumon : symptômes d'insuffisance respiratoire ;
   • Cerveau : une personne handicapée ;
2. Infections actives difficiles à contrôler;
3. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ;
4. Fonction hépatique et rénale : bilirubine totale > 5 × LSN, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) > 5 × LSN, clairance de la créatinine sérique 60 ml/min ;
5. GVHD ≥ 2 ou recevant un traitement anti-GVHD ;
6. A reçu une thérapie cellulaire allogénique dans les 4 semaines, telle qu'une perfusion de lymphocytes de donneur (DLI);
7. Le sujet a reçu un traitement anti-tumoral (chimiothérapie, AcM ou hormone) pendant moins d'une semaine ;
8. Leucémies du système nerveux central symptomatiques ou non contrôlées par une chimiothérapie systémique et une chimiothérapie intrathécale (un grand nombre de cellules tumorales dans le LCR, nombre de globules blancs > 15 globules blancs/mL) ;
9. hypertension intracrânienne ou inconscience; arrêt respiratoire; coagulation interne vasculaire diffuse;
10. femmes enceintes ou allaitantes;
11. Le patient n'accepte pas d'utiliser une contraception efficace pendant la période de traitement et pendant les 3 mois suivants ;
12. Patients qui participent à d'autres études cliniques en même temps ;
13. L'investigateur pense qu'il existe d'autres facteurs qui ne conviennent pas à l'inclusion ou qui influencent la participation du sujet ou l'achèvement de l'étude.