- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03953599
CD19-synteettinen T-soluantigeenireseptori (STAR)-T B-solusyöpäpotilailla
perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: Hebei Yanda Ludaopei Hospital
CD19-STAR-T potilaille, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä on yhden keskuksen, yksihaarainen, avoimen vaiheen I tutkimus, jolla määritetään CD19-STAR-T-solujen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on refraktaarisia ja uusiutuneita B-solun pahanlaatuisia kasvaimia (kuten NHL ja ALL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen I tutkimus on suunniteltu pilottitutkimukseksi, jossa arvioidaan CD19-STAR-T-soluhoidon turvallisuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on refraktaarisia ja uusiutuneita B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia.
Koehenkilöt saavat sytoreduktiivista kemoterapiaa syklofosfamidilla ja fludarabiinilla päivinä -5, -4 ja -3, mitä seuraa CD19-STAR-T-solujen infuusio.
CD19-STAR-T-soluhoidon turvallisuutta ja tehokkuutta seurataan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CD19-STAR-T-soluhoidon kliininen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on refraktaarisia ja uusiutuneita B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Sanhe, Hebei, Kiina, 065200
- Hebei yanda Ludaopei Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Relapsoituneet ja refraktaariset CD19-positiiviset akuutit B-solun pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on:
- Uusiutui kilpailevan remission jälkeen, ei voinut saada kilpailtua remissiota useamman kuin yhden kemoterapiajakson jälkeen (mukaan lukien MRD≥0,1 %);
- MRD ≥ 0,1 % allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen tai uusiutuminen täydellisen remission jälkeen tai MRD ≥ 0,1 % HSCT:n jälkeen;
- Refraktori: vähintään kaksi kemoterapiajaksoa ei saavuttanut täydellistä remissiota tai MRD:tä ≥ 0,1 %;
- Potilailla on oltava arvioitavissa oleva näyttö sairaudesta, mukaan lukien minimaalinen jäännössairaus (MRD);
- Ph + -potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat rekisteröityä: Epäonnistunut TKI- tai TKI-hoidon epäonnistuminen tai epäonnistuminen elinsiirrossa;
- Ikäraja 1–70 vuotta, mukaan lukien raja-arvot;
- ECOG-pisteet 0-3 pistettä;
- Hedelmällisessä iässä (15-49-vuotiaille) naisille on tehtävä raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista ja tulos on negatiivinen; Mies- ja naispotilaiden, joilla on hedelmällisyyttä, on käytettävä tehokasta ehkäisyä varmistaakseen, että 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen tutkimusjakson aikana eivät ole raskaana sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
potilaat, joilla on elinten vajaatoiminta:
- Sydän: NYHA:n sydämen toiminta-aste III tai IV;
- Maksa: Luokka C, joka saavuttaa Child-Turcotte maksan toimintaluokituksen;
- Munuaiset: munuaisten vajaatoiminta ja uremia;
- Keuhkot: hengitysvajauksen oireet;
- Aivot: vammainen henkilö;
- Aktiiviset infektiot, joita on vaikea hallita;
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen;
- Maksan ja munuaisten toiminta: kokonaisbilirubiini > 5 × ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 × ULN, seerumin kreatiniinipuhdistuma 60 ml/min;
- GVHD ≥ 2 tai saavat anti-GVHD-hoitoa;
- Sai allogeenisen soluhoidon 4 viikon sisällä, kuten luovuttajan lymfosyytti-infuusio (DLI);
- Kohde sai kasvainten vastaista hoitoa (kemoterapiaa, mAb:ta tai hormonia) alle 1 viikon ajan;
- Keskushermoston leukemiat, jotka ovat oireellisia tai systeemisen kemoterapian ja intratekaalisen kemoterapian hallitsemattomia (suuri määrä kasvainsoluja aivo-selkäydinnesteessä, valkosolujen määrä > 15 WBCs/ml);
- kallonsisäinen hypertensio tai tajuttomuus; hengitysvajaus; diffuusi verisuonten sisäinen koagulaatio;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilas ei suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä hoitojakson aikana eikä seuraavien 3 kuukauden aikana;
- potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Tutkija uskoo, että on muitakin tekijöitä, jotka eivät sovellu sisällyttämiseen tai vaikuttavat tutkittavan osallistumiseen tai tutkimukseen valmistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CD19-STAR-T-solut
CD19-STAR-T-solut valmistetaan lentivirusinfektion kautta.
Viisi päivää ennen STAR-T-solujen infuusiota koehenkilöt saavat fludarabiinia annoksella 30 mg/m2/vrk ja syklofosfamidihoitoa annoksella 250 mg/m2 3 päivän ajan ja pitävät 2 päivän tauon ennen infuusiota.
|
CD19-STAR-T-solut valmistetaan lentivirusinfektion kautta.
Viisi päivää ennen STAR-T-solujen infuusiota koehenkilöt saavat fludarabiinia annoksella 30 mg/m2/vrk ja syklofosfamidihoitoa annoksella 250 mg/m2 3 päivän ajan ja pitävät 2 päivän tauon ennen infuusiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitallisten tapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia.
|
6 kuukautta
|
Objektiivinen palautumisaste (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) ja osittaisen remission kaikista osallistujista.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Relapse-free Survival (RFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
STAR-T-solujen pysyvyys in vivo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HXYT-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset B-solujen pahanlaatuisuus
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Diffuusi suuri B-solulymfooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Lapo AlinariRekrytointiToistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppiYhdysvallat
-
Curocell Inc.RekrytointiKorkealaatuinen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Transformoitu follikulaarinen lymfooma (TFL) | Tulenkestävä suuri B-solulymfooma | Uusiutunut suuren B-solun lymfoomaKorean tasavalta
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma | Tulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Toistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppiYhdysvallat, Saudi-Arabia
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrytointiB-soluinen non-Hodgkin-lymfooma - uusiutuva | Diffuusi suurten B-solujen lymfooma-toistuva | Follikulaarinen lymfooma - uusiutuva | Korkea-asteen B-solulymfooma - uusiutuva | Primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma - uusiutuva | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKorkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksiYhdysvallat
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytointiB-solulymfooma | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-soluleukemia | Refractory B-solulymfooma | Toistuva B-solulymfoomaKiina
Kliiniset tutkimukset CD19-STAR-T-solut
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalRekrytointiRelapsoitunut tai refraktaarinen B-solu akuutti lymfoblastinen leukemia | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-solujen non-hodgkin-lymfoomaKiina
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.LopetettuTulenkestävä ja uusiutunut B-solujen akuutti leukemiaKiina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekrytointi
-
Peking UniversityEi vielä rekrytointia
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrytointiNon-hodgkin-lymfooma, B-soluKiina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemia | Non-hodgkin-lymfooma, B-soluKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrytointiUusiutunut ja tulenkestävä B-solulymfoomaKiina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrytointiVaskuliitti | Amyloidoosi | Autoimmuuni hemolyyttinen anemia | RUNOT SyndroomaKiina
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalEi vielä rekrytointiaAkuutti lymfoblastinen leukemiaKiina
-
ImmunityBio, Inc.PeruutettuLymfooma | Lymfooma, B-solu | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Suurisoluinen lymfoomaYhdysvallat