- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03953599
CD19-syntetyczny receptor antygenu komórek T (STAR)-T u pacjentów z nowotworami złośliwymi komórek B
28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Hebei Yanda Ludaopei Hospital
CD19-STAR-T dla pacjentów z nowotworami z komórek B
Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy I, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności komórek CD19-STAR-T u pacjentów z opornymi na leczenie i nawrotowymi nowotworami złośliwymi z komórek B (takimi jak NHL i ALL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie fazy I zostało zaprojektowane jako próba pilotażowa oceniająca bezpieczeństwo i terapię komórkami T CD19-STAR-T u pacjentów z opornymi na leczenie i nawracającymi nowotworami złośliwymi z komórek B.
Pacjenci otrzymają chemioterapię cytoredukcyjną z cyklofosfamidem i fludarabiną w dniach -5, -4 i -3, a następnie wlew komórek CD19-STAR-T.
Monitorowane będzie bezpieczeństwo i skuteczność terapii komórkami T CD19-STAR-T.
Celem obecnego badania jest określenie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa terapii komórkami T CD19-STAR-T u pacjentów z opornymi na leczenie i nawrotowymi nowotworami z komórek B.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Sanhe, Hebei, Chiny, 065200
- Hebei yanda Ludaopei Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Nawracające i oporne na leczenie ostre nowotwory limfocytów B CD19 dodatnie z:
- Nawrót po konkurencyjnej remisji, nie można uzyskać konkurencyjnej remisji po więcej niż 1 cyklu chemioterapii (w tym MRD≥0,1%);
- MRD ≥ 0,1% po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub nawrót po całkowitej remisji lub MRD ≥ 0,1% po HSCT;
- Oporny na leczenie: co najmniej dwa cykle chemioterapii nie doprowadziły do całkowitej remisji lub MRD ≥ 0,1%;
- Pacjenci muszą mieć możliwe do oceny dowody choroby, w tym minimalną chorobę resztkową (MRD);
- Pacjenci Ph +, którzy spełniają następujące kryteria, mogą się zarejestrować: Nietolerancja TKI lub niepowodzenie leczenia TKI lub niepowodzenie przeszczepu;
- Wiek od 1 roku do 70 lat, w tym wartości graniczne;
- Wynik ECOG 0-3 punkty;
- Kobiety w wieku rozrodczym (15-49 lat) muszą wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, a wynik jest ujemny; pacjenci płci męskiej i żeńskiej z płodnością muszą stosować skuteczną antykoncepcję, aby zapewnić, że 3 miesiące po odstawieniu leczenia w okresie badania nie będą w ciąży w środku.
Kryteria wyłączenia:
pacjenci z niewydolnością narządową:
- Serce: III lub IV stopień czynności serca wg NYHA;
- Wątroba: stopień C, który osiąga stopień czynności wątroby w skali Child-Turcotte;
- Nerki: niewydolność nerek i mocznica;
- Płuca: objawy niewydolności oddechowej;
- Mózg: osoba niepełnosprawna;
- Aktywne infekcje, które są trudne do opanowania;
- Pozytywny na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV);
- Czynność wątroby i nerek: bilirubina całkowita > 5 × GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5 × GGN, klirens kreatyniny w surowicy 60 ml/min;
- GVHD ≥ 2 lub leczenie anty-GVHD;
- Otrzymał allogeniczną terapię komórkową w ciągu 4 tygodni, taką jak infuzja limfocytów dawcy (DLI);
- Pacjent otrzymywał leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapię, mAb lub hormon) przez mniej niż 1 tydzień;
- białaczki ośrodkowego układu nerwowego, które są objawowe lub niekontrolowane chemioterapią ogólnoustrojową i chemioterapią dooponową (duża liczba komórek nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym, liczba krwinek białych >15 WBC/ml);
- nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub utrata przytomności; niewydolność oddechowa; rozproszone wewnętrzne krzepnięcie naczyń;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjentka nie wyraża zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i przez kolejne 3 miesiące;
- Pacjenci, którzy jednocześnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych;
- Badacz uważa, że istnieją inne czynniki, które nie nadają się do włączenia lub wpływają na udział lub ukończenie badania przez uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Komórki CD19-STAR-T
Komórki CD19-STAR-T są przygotowywane poprzez infekcję lentiwirusową.
5 dni przed infuzją komórek STAR-T pacjenci otrzymują fludarabinę w dawce 30 mg/m2/dzień i cyklofosfamid w dawce 250 mg/m2 przez 3 dni i odpoczywają przez 2 dni przed infuzją.
|
Komórki CD19-STAR-T są przygotowywane poprzez infekcję lentiwirusową.
5 dni przed infuzją komórek STAR-T pacjenci otrzymują fludarabinę w dawce 30 mg/m2/dzień i cyklofosfamid w dawce 250 mg/m2 przez 3 dni i odpoczywają przez 2 dni przed infuzją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
|
6 miesięcy
|
Obiektywny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) i częściową remisję w stosunku do wszystkich uczestników.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Trwałość komórek STAR-T in vivo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HXYT-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór z komórek B
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek BChiny
-
Uppsala UniversityUppsala University Hospital; AFA InsuranceZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka B-komórkowaSzwecja
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteRekrutacyjny
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.Zakończony
-
University of PennsylvaniaZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BStany Zjednoczone
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.; Chengdu Military...NieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BChiny
-
Immune Cell, Inc.Weifang People's HospitalRekrutacyjnyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BChiny
Badania kliniczne na Komórki CD19-STAR-T
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.ZakończonyOporna na leczenie i nawrotowa ostra białaczka z komórek BChiny
-
Peking UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy, komórki BChiny
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutacyjnyOstra białaczka limfoblastyczna | Chłoniak nieziarniczy, komórki BChiny
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutacyjnyZapalenie naczyń | Amyloidoza | Niedokrwistość autoimmunohemolityczna | Syndrom wierszyChiny
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyNawracający i oporny na leczenie chłoniak z komórek BChiny
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekrutacyjnyChłoniak ośrodkowego układu nerwowegoChiny
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalJeszcze nie rekrutacjaOstra białaczka limfoblastycznaChiny
-
ImmunityBio, Inc.WycofaneChłoniak | Chłoniak z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak wielkokomórkowyStany Zjednoczone
-
Miltenyi Biomedicine GmbHRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak z komórek B | Nawracający chłoniak z komórek B | Ostra białaczka limfoblastyczna nawracająca | Przewlekła białaczka limfocytowa nawracająca | Przewlekła białaczka limfocytowa oporna na leczenieNiemcy