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Comparaison de deux techniques de sédation versus placebo pendant une chirurgie de la cataracte sous anesthésie locale

3 octobre 2020 mis à jour par: Benjamin Javillier, University of Liege

Comparaison de deux techniques de sédation versus placebo sur le confort peropératoire du patient lors d'une chirurgie de la cataracte sous anesthésie locale

Vérifier les conditions de sédation lors d'une chirurgie de la cataracte topique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • University of Liege, University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie de la cataracte

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Sédation sufentanil
3 microgrammes de Sufentanil IV
Médicament: Opération de la cataracte
La satisfaction du patient et la satisfaction du chirurgien ont été évaluées par quatre échelles de Lickert, allant de un à quatre. paramètres hémodynamiques avant incision, 10 min post-incision et en fin d'intervention
PLACEBO_COMPARATOR: Sédation placebo
1 ml de NaCl 0,9%
Médicament: Opération de la cataracte
La satisfaction du patient et la satisfaction du chirurgien ont été évaluées par quatre échelles de Lickert, allant de un à quatre. paramètres hémodynamiques avant incision, 10 min post-incision et en fin d'intervention
AUTRE: Sédation multimodale
Clonidine, sufantil, midazolam, dihydrobenzpéridol, kétamine
Médicament: Opération de la cataracte
La satisfaction du patient et la satisfaction du chirurgien ont été évaluées par quatre échelles de Lickert, allant de un à quatre. paramètres hémodynamiques avant incision, 10 min post-incision et en fin d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du patient : quatre échelles de Lickert
Délai: Pendant l'opération de la cataracte
La satisfaction du patient a été évaluée par quatre échelles de Lickert, allant de un (pire résultat) à quatre (meilleur résultat)
Pendant l'opération de la cataracte

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du chirurgien : quatre échelles de Lickert
Délai: Pendant l'opération de la cataracte
La satisfaction des chirurgiens a été évaluée par quatre échelles de Lickert, allant de un (pire résultat) à quatre (meilleur résultat)
Pendant l'opération de la cataracte
paramètres hémodynamiques
Délai: Pendant la chirurgie de la cataracte
Les paramètres hémodynamiques ont été notés avant l'incision, 10min après l'incision et à la fin de la chirurgie
Pendant la chirurgie de la cataracte

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Liege

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

4 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANESCATARACT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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