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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04229719
Effet de l'application topique de mélatonine sur l'ostéointégration des implants dentaires et le niveau osseux marginal
Effet de l'application topique de mélatonine sur l'ostéointégration des implants dentaires et le niveau osseux marginal (évaluation clinique et radiographique)
Contexte : La mélatonine (N-acétyl-5-méthoxy-tryptamine) est une indoléamine synthétisée et sécrétée par la glande pinéale et d'autres organes, tels que la rétine, la moelle osseuse et les intestins selon un schéma circadien. Certains auteurs ont affirmé que la mélatonine induit la formation osseuse, augmente la densité osseuse et le contact avec les implants osseux. Selon des études animales et humaines, la mélatonine peut être utilisée par voie topique pendant la pose de l'implant pour augmenter le contact de l'implant osseux et réduire la perte osseuse marginale.
Objectif : Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de l'administration topique de mélatonine sur l'ostéointégration des implants dentaires et de minimiser la perte osseuse marginale.
Matériels et méthodes : Vingt implants endo-osseux en une seule pièce (Dentium Co, Corée) seront utilisés pour restaurer les dents inférieures manquantes de la zone canine à la première molaire. L'étude sera la technique de la bouche divisée, chaque patient servira de son propre contrôle (servi en 2 groupes), le côté étude (application topique de mélatonine du côté de l'implant) et le côté contrôle (pas de mélatonine de l'autre côté de l'implant). les mêmes patients). La stabilité primaire et secondaire de l'implant dentaire sera évaluée par l'appareil périotest M et mesurera le niveau osseux comme ligne de base immédiatement après la pose de l'implant et après 6 mois de suivi par CBCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mélatonine (N-acétyl-5-méthoxy-tryptamine) est une indoléamine synthétisée et sécrétée par la glande pinéale et d'autres organes, tels que la rétine, la moelle osseuse et les intestins selon un schéma circadien. Les sites extrapinéaux contribuent faiblement, ou seulement sur des stimuli spécifiques, à la mélatonine circulante. La mélatonine influence de nombreuses actions physiologiques qui peuvent être médiées par la liaison de l'indoléamine aux récepteurs membranaires dans tous les tissus. En raison de ses propriétés lipophiles, la mélatonine traverse les membranes cellulaires pour accéder aux organites subcellulaires, étant capable de se lier à certaines protéines cytosoliques comme la kinase-C. Actuellement, la mélatonine n'est pas considérée comme une hormone au sens classique du terme, car elle est synthétisée dans plusieurs organes et n'exerce pas d'effets sur une cible précise, mais c'est plutôt un puissant protecteur cellulaire contre les dommages moléculaires. Pour la synthèse de la mélatonine, les cellules pinéales prélèvent le tryptophane du sang et, par hydroxylation et un processus de décarboxylation, le transforment en sérotonine. La sérotonine est ensuite convertie en N-acétylsérotonine par l'intermédiaire de la N-acétyltransférase, puis méthylée en la forme finale de mélatonine par l'enzyme hydroxy indole-O-méthyltransférase. Chez les individus sains, la sécrétion maximale de mélatonine se produit entre minuit et 2 heures du matin, puis elle diminue jusqu'à un minimum au cours de la journée. La mélatonine a de nombreuses fonctions physiologiques dans différentes parties du corps, telles que le contrôle des rythmes circadiens \, la régulation de la température corporelle et l'activation du système immunitaire. Dans la cavité buccale, la mélatonine a été reconnue comme une substance importante ayant des effets paracrine sur cellules voisines, il agit également comme antioxydant et anti-inflammatoire et joue un rôle important dans la formation osseuse et dans la réduction de la résorption osseuse.
L'ostéointégration est définie comme une connexion directe entre des tissus osseux vivants et un implant en titane sans aucun tissu conjonctif. Les ostéoblastes sont des cellules de formation osseuse et les ostéoclastes sont des cellules de résorption osseuse. Lorsque ces cellules travaillent ensemble physiologiquement, les processus de formation et de résorption du tissu osseux sont connus sous le nom de remodelage osseux. Le remodelage des tissus osseux est régulé par l'action des hormones systémiques (œstradiol, parathyroïde, croissance et mélatonine) et par les facteurs de croissance dérivés de la moelle osseuse et de la matrice ostéoïde. Une qualité et une quantité insuffisantes d'os peuvent être fréquemment observées chez les personnes âgées atteintes d'atrophie. et les os ostéoporotiques, et cette situation provient d'une activité ostéoclastique accrue due à une réduction de l'ostéoblastogenèse. De plus, les concentrations locales de radicaux libres dans toutes les cellules du corps, y compris les ostéoblastes, peuvent réduire l'activité ostéoblastique chez les patients âgés. Ce processus pourrait entraîner une réduction de la capacité de régénération osseuse. La mélatonine peut également supprimer l'ostéoclastogenèse et donc inhiber la résorption du tissu osseux. En plus de cela, des recherches in vitro ont rapporté que la mélatonine peut augmenter la prolifération et la différenciation des ostéoblastes. Il a donc été proposé que l'application locale de mélatonine lors des procédures de pose d'implants chirurgicaux serait une technique de traitement efficace pour l'ostéointégration des implants dentaires. Une ostéointégration digne est une condition préalable aux implants dentaires. L'ostéointégration optimale dépend de la formation de nouvel os autour des implants, qui peut être stimulée par l'application d'agents biomimétiques. Compte tenu du métabolisme osseux, la mélatonine agit directement sur l'ostéoclaste, une cellule multinucléée, qui résorbe la matrice extracellulaire par divers mécanismes, dont la production de radicaux libres. De plus, dans les cultures de pré-ostéoblastes de rats, la mélatonine, de manière dose-dépendante, a favorisé le développement de la sialoprotéine osseuse et d'autres marqueurs protéiques osseux, dont la phosphatase alcaline, l'ostéopontine et l'ostéocalcine, et accélère leur période de différenciation en ostéoblastes de le taux normal, qui est de 21 jours, à 12 jours, cette réaction est médiée par les récepteurs membranaires de l'indole. En outre, la mélatonine peut interférer avec la fonction des ostéoclastes et ainsi inhiber la résorption osseuse. ont mené une étude expérimentale utilisant de la mélatonine avec des implants dentaires chez le chien. Deux semaines après l'insertion de l'implant, la mélatonine a significativement augmenté tous les paramètres d'ostéointégration. Il a été observé que la mélatonine augmente la masse osseuse en supprimant la résorption par une régulation à la baisse de la formation et de l'activation des ostéoclastes médiées par RANKL. Ces données pointent vers un effet ostéogénique de la mélatonine qui peut avoir une importance clinique, car elle pourrait être utilisée comme agent thérapeutique dans des situations où la formation osseuse serait avantageuse, comme dans le traitement des fractures ou de l'ostéoporose.
Toxicologie de la mélatonine : - Les fonctions physiologiques de l'hormone pinéale mélatonine sont extrêmement diverses. Les fonctions comprennent des modulations directes et indirectes de la défense anti-oxydante, de la pression artérielle, de la température corporelle, du rythme du cortisol, de la reproduction et de la fonction immunitaire. En conséquence, la mélatonine exogène a été étudiée comme traitement pour un certain nombre de maladies médicales et chirurgicales, démontrant des résultats encourageants. Aux États-Unis, la mélatonine est disponible sous forme de médicament sans ordonnance en vente libre. Dans la plupart des pays européens, cependant, la mélatonine reste un médicament délivré sur ordonnance (Circadin) et n'a été approuvée que comme traitement de l'insomnie primaire chez les personnes de plus de 55 ans. Cependant, une récente étude de registre norvégien a documenté une augmentation de 3 à 5 fois de l'utilisation hors AMM chez les enfants et les adolescents entre 2004 et 2012 . La mélatonine est généralement considérée comme sûre, mais l'utilisation clinique croissante avec des doses potentiellement croissantes nécessite des investigations supplémentaires sur les risques d'effets indésirables légers et graves.
Appareil Periotest M :-
Le dispositif Periotest a été développé pour mesurer les caractéristiques d'amortissement des dents naturelles et a été utilisé pour évaluer l'implant. Il a été développé par Schulte en 1983 pour quantifier la TM , puis utilisé par Teerlinck et al , pour mesurer la stabilité de l'implant et pour surmonter les méthodes destructrices de mesure de la stabilité de l'implant telles que l'analyse histologique, le test de tension, le test d'extraction/d'extraction et le retrait. analyse du couple. Le dispositif Periotest (Classique/Filaire) a fait l'objet de plusieurs études avec des résultats globalement favorables. Ces résultats ont montré que le dispositif Periotest a généralement démontré un degré élevé de répétabilité et de fiabilité. Une version sans fil du Periotest (Periotest "M") a été introduite dans la profession. Selon les informations fournies par la page électronique du fabricant d'appareils sans fil Periotest M (Medizintechnik Gulden, Modautal, Allemagne), le Periotest M est plus simple pour effectuer une évaluation objective de la stabilité d'un implant par rapport au Periotest classique. Dans la conception sans fil du Periotest M, l'utilisateur peut bénéficier d'une liberté de mouvement maximale. L'appareil peut être utilisé pour prendre des mesures sur une grande variété d'implants, sans avoir besoin d'accessoires spéciaux, tels qu'une cheville intelligente . Le Periotest a un avantage important par rapport aux autres comme le dispositif Osstell : il peut être appliqué directement sur la superstructure de l'implant .
Les limites du Periotest sont l'incapacité de l'instrument à mesurer la mobilité mésio-distale, l'effet possible de la position et de l'angle des tiges sur la valeur mesurée. Les lectures de PTV sont de (-8 à +50) selon les informations fournies par le fabricant de l'appareil (Medizintechnik Gulden, Modautal, Allemagne) .
Tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT): -
La tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) est une modalité d'imagerie qui offre des avantages significatifs pour l'évaluation des patients implantés . Le champ de vision (FOV) est une caractéristique importante qui décrit l'étendue du volume imagé du grand FOV (supérieur à 15 cm) au FOV moyen (8 à 15 cm) et au FOV limité (moins de 8 cm). Les unités FOV limitées imagent une petite zone, délivrant moins de rayonnement et produisant une image à plus haute résolution . Le CBCT permet de définir avec une grande précision la qualité (rapport cortical/médullaire) et la quantité (hauteur et épaisseur) d'os disponible pour l'implant, fournissant les informations essentielles pour réaliser ou non une greffe osseuse préimplantaire. par rapport au scanner médical, le CBCT peut être recommandé comme technique de réduction de dose pour les applications d'implants dentaires. La dose efficace des examens CBCT varie de 13 µSv avec l'appareil CBCT 3D Accuitomo utilisant le champ de vision de 4 x 4 cm à 479 µSv avec l'appareil CB Mercury CBCT. À titre de comparaison, la dose efficace d'une radiographie panoramique est d'environ 10 à 14 µSv. De plus, l'exposition d'un CT médical maxillo-mandibulaire varie de 474 à 1160 µSv. Le rayonnement de fond moyen aux États-Unis est de 3 000 µSv (3 mSv) par an ou 8 µSv par jour . Il est important de comprendre que tous les efforts doivent être faits pour réduire la dose de rayonnement efficace pour le patient. En utilisant le FOV le plus petit possible, le réglage mA le plus bas, le temps d'exposition le plus court et un mode d'acquisition d'exposition pulsé, il est possible d'obtenir une réduction de dose efficace pour le patient.
Vingt implants endo-osseux monoblocs (Dentium Co, Corée) seront utilisés pour restaurer les dents manquantes dans la mâchoire supérieure ou inférieure (zone canine à 1ère molaire) des deux côtés. L'étude sera la technique de la bouche divisée, chaque patient sert de son propre contrôle (servi en 2 groupes), le côté étude (application topique de mélatonine du côté de l'implant) et le côté contrôle (pas de mélatonine de l'autre côté de l'implant). les mêmes malades). Selon l'étude rapportée par (Cutando et al., 2008), la dose estimée de mélatonine nécessaire pour améliorer l'ostéointégration de l'implant dentaire et minimiser la résorption osseuse marginale est de 1,2 mg de poudre de mélatonine pour chaque implant. CBCT pour tous les patients avant la pose de l'implant afin de déterminer la densité osseuse, la dimension et les repères anatomiques. Avant l'intervention chirurgicale, tous les patients demanderont d'utiliser un rince-bouche à la chlorhexidine à 0,12 % comme antiseptique. Après anesthésie locale, un lambeau mucopériosté va se refléter. Les instructions du fabricant doivent être suivies pour la préparation du site d'ostéotomie de l'implant. Pour le côté étude, 1,2 mg de poudre de mélatonine seront placés dans le site d'ostéotomie avant l'insertion de l'implant. Pour le côté contrôle, aucune poudre de mélatonine ne sera utilisée et les implants seront insérés directement dans le site implantaire préparé. Après l'installation de l'implant dentaire, la forme gingivale s'insérera dans le corps de la fixation, puis l'appareil Periotest M l'utilisera pour mesurer la stabilité primaire de la fixation DI. Après cela, la forme gingivale sera retirée et la vis de couverture sera placée et serrée dans la fixation. Les sutures seront placées après le remplacement du lambeau. Les patients doivent être informés de l'utilisation d'antibiotiques, l'amoxicilline 500 mg et le métronidazole 500 mg 3 fois/jour pendant 5 jours après l'intervention chirurgicale, un régime alimentaire doux et des mesures d'hygiène buccale appropriées. En outre, CBCT immédiatement après la pose de l'implant pour enregistrer le niveau osseux de base, CBCT après 6 mois de suivi pour mesurer le niveau osseux marginal autour de l'implant par rapport à la mesure de base, et mesurer la stabilité secondaire à l'aide du dispositif périotest M.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zaid M Yasser, B.D.S
- Numéro de téléphone: 07810994677
- E-mail: zaid.al.aboodu@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Saif S Saliem, M.S.C
- Numéro de téléphone: +9647901529484
Lieux d'étude
-
-
-
Baghdad, Irak, 10047
- Recrutement
- College of Dentistry / University of Baghdad
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont une bonne hygiène buccale.
- Les patients étaient en bonne santé parodontale.
- Les patients avaient au moins deux dents manquantes dans la mâchoire supérieure ou inférieure (zone canine à 1ère molaire) indiquées pour l'implant dentaire.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies systémiques qui influencent la cicatrisation osseuse telles que l'ostéoporose et le diabète sucré.
- Entièrement édenté.
- Patients ayant des habitudes parafonctionnelles.
- Les fumeurs.
Les patients qui n'ont pas pu suivre le protocole de traitement.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe mélatonine
Poudre de mélatonine (N-acétyl-5-méthoxytryptamine) 1,2 mg application topique au site d'ostéotomie.
|
1,2 mg de poudre de mélatonine sera placé dans le site d'ostéotomie avant l'insertion de l'implant.
Autres noms:
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention médicamenteuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure du niveau osseux marginal
Délai: 6 mois .
|
mesurer la perte osseuse crestale autour de l'implant dentaire à l'aide d'une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT).
|
6 mois .
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure de la stabilité primaire de l'implant dentaire
Délai: 0 jour.
|
en utilisant l'appareil périotest M pour la mesure.
|
0 jour.
|
Mesure de la stabilité secondaire de l'implant dentaire
Délai: 6 mois.
|
en utilisant l'appareil périotest M pour la mesure.
|
6 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies osseuses
- Atrophie parodontale
- La résorption osseuse
- Perte osseuse alvéolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Mélatonine
Autres numéros d'identification d'étude
- U0004TGZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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