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Encéphalopathie aiguë chez les patients gravement malades atteints de COVID-19 (NeuroCOVID19)

20 octobre 2020 mis à jour par: Ictal Group

Résultats chez les patients atteints d'encéphalopathie aiguë et d'infection par le SRAS-Cov-2

Une infection au SRAS-CoV-2 ou coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère de type 2 a été mise en évidence en décembre 2019 dans la ville de Wuhan en Chine, responsable d'une évolution pandémique depuis le 11 mars 2020. L'infection touche tous les âges de la vie, bien qu'elle touche les enfants dans une très faible proportion de cas. La présentation typique de la maladie associe fièvre (98%), toux (76%), myalgies et asthénie (18%) ainsi que leucopénie (25%) et lymphopénie (63%). Atteinte des voies respiratoires supérieures rare.

La principale présentation clinique nécessitant l'hospitalisation des patients infectés est celle d'une pneumonie atypique qui peut nécessiter une prise en charge en soins intensifs (27 %) et évoluer vers un syndrome de détresse respiratoire aiguë (67 %) mettant en jeu le pronostic vital chez près de 25 % des patients diagnostiqués avec Infection par le SRAS-CoV-2. D'autres lésions d'organes ont été rapportées, concernant principalement des lésions rénales (29 %) pouvant nécessiter un traitement de suppléance rénale chez environ 17 % des patients.

Les atteintes neurologiques ont été très rarement étudiées, pourtant rapportées dans 36% des cas dans une étude incluant des patients de gravité variable.

Enfin, la mortalité associée à ce virus émergent est élevée chez les patients pour lesquels une prise en charge en réanimation est nécessaire, rapportée chez 62% des patients.

Nous proposons donc une étude observationnelle prospective qui vise à rapporter la prévalence de l'encéphalopathie aiguë à la prise en charge initiale en Réanimation/Réanimation ou en Neurocritique, à rapporter sa morbi-mortalité et à identifier les facteurs pronostiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients infectés par le SRAS-CoV-2 et encéphalopathie aiguë lors de la présentation seront inclus de manière prospective dans l'étude NEURO-COVD-19. Cette étude recueillera des données démographiques, un examen clinique au préhospitalier/salle d'urgence et à l'admission en unité de soins intensifs (y compris les signes neurologiques), et tous les examens auxiliaires effectués pour identifier une cause de déficience neurologique. Les résultats seront évalués à l'aide du score de l'échelle de résultats de Glasgow à l'USI et à la sortie de l'hôpital, et au jour 90 après l'admission à l'USI.

L'encéphalopathie aiguë sera définie comme récemment indiqué :

"1. Le terme encéphalopathie aiguë fait référence à un processus pathobiologique se développant rapidement (en moins de 4 semaines, mais généralement en quelques heures à quelques jours) dans le cerveau. Il s'agit d'un terme privilégié 2. L'encéphalopathie aiguë peut entraîner une présentation clinique de délire sous-syndromique, de délire ou, en cas de niveau de conscience sévèrement diminué, de coma ; tous représentant un changement par rapport à l'état cognitif de base 3. Le terme délire fait référence à un état clinique caractérisé par une combinaison de caractéristiques définies par des systèmes de diagnostic tels que le DSM-5. Le délire selon le DSM-5 est défini si les critères A-E sont remplis : A. Perturbation de l'attention (c'est-à-dire une capacité réduite à diriger, concentrer, soutenir et déplacer l'attention) et de la conscience (diminution de l'orientation vers l'environnement). B. La perturbation se développe sur une courte période de temps (généralement de quelques heures à quelques jours) représente un changement par rapport à l'attention et à la conscience de base, et a tendance à fluctuer en gravité au cours de la journée. C Une perturbation supplémentaire de la cognition (par exemple, déficit de mémoire, désorientation, langage, capacité visuospatiale ou perception). D. Les perturbations des critères A et C ne s'expliquent pas par un autre trouble neurocognitif préexistant, établi ou évolutif, et ne surviennent pas dans le contexte d'un niveau d'éveil sévèrement réduit, tel que le coma. E. Il existe des preuves provenant de l'anamnèse, de l'examen physique ou des résultats de laboratoire que la perturbation est une conséquence physiologique directe d'une autre condition médicale, d'une intoxication ou d'un sevrage (c. est due à de multiples étiologies. " (Slooter, A.J.C., Otte, W.M., Devlin, J.W. et al. Nomenclature mise à jour du délire et de l'encéphalopathie aiguë : déclaration de dix sociétés. Soins intensifs médicaux (2020). https://doi.org/10.1007/s00134-019-05907-4)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Universidade Federal de Sao Paulo
  • Colombie
      • Cali, Colombie
        • Fundación Valle del Lili, University Hospital
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University Hospitals
  • Espagne
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clinic Universitari
  • France
      • Argenteuil, France
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil
      • Beauvais, France
        • Centre Hospitalier De Beauvais
      • Boulogne, France
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Bourg-en-Bresse, France
        • Centre Hospitalier de Bourg en Bresse
      • Brest, France
        • Centre hospitalier régional universitaire de Brest
      • Brive-la-Gaillarde, France
        • Centre Hospitalier de Brives
      • Clichy, France
        • Centre Hospitalier Universitaire Beaujon
      • Colombes, France
        • Centre Hospitalier Universitaire Louis Mourier
      • Créteil, France
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dieppe, France
        • Centre Hospitalier de Dieppe
      • Dijon, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Etampes, France
        • Centre Hospitalier d'Etampes
      • Jossigny, France
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Marne-la-Vallée
      • La Roche-sur-Yon, France
        • Centre Hospitalier de la Roche-sur-Yon
      • La Rochelle, France
        • Centre Hospitalier de La Rochelle
      • Le Chesnay, France, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Lille, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, France
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Edouard Herriot
      • Massy, France
        • Hôpital privé Jacques Cartier
      • Melun, France
        • Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France
      • Orléans, France
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Paris, France
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
      • Paris, France
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, France
        • Centre Hospitalier Universitaire Cochin
      • Quincy-sous-Sénart, France
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Rennes, France
        • Centre hospitalier universitaire de Rennes
      • Roanne, France
        • Centre Hospitalier de Roanne
      • Suresnes, France
        • Hôpital Foch
      • Toulon, France
        • Centre Hospitalier de Toulon
      • Toulouse, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
      • Villejuif, France
        • Gustave-Roussy
  • Mexique
      • Guanajuato, Mexique
        • Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Jackson Memorial Health System; University of Miami, Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
        • Wellstar Atlanta Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Encéphalopathie aiguë et admission en USI

La description

Critère d'intégration:

  • Admission en soins critiques/intensifs ou en soins neurocritiques
  • Admission pour/avec encéphalopathie aiguë définie comme un processus pathobiologique se développant rapidement (en moins de 4 semaines, mais généralement en quelques heures à quelques jours) dans le cerveau ; y compris délire ou sous-syndromique (définition du DSM V) ou coma (score sur l'échelle du coma de Glasgow < 9)
  • Infection par le SRAS-COV-2 (échantillon respiratoire ou autre PCR)
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

- Opposition à la participation à l'étude de la part du patient lui-même ou d'un substitut du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Suivi
Suivi de tous les patients inclus jusqu'à 3 mois après l'inscription
Autre: Suivi
Suivi jusqu'au jour 90 (échelle de Glasgow, échelle de Glasgow étendue, déficiences fonctionnelles : indice de Barthel, échelle d'évaluation du handicap)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence
Délai: à l'admission en soins critiques/intensifs ou en soins neurocritiques
ratio de patients atteints d'encéphalopathie aiguë parmi le total de patients infectés par le SRAS-Cov-2 à l'admission en soins intensifs/intensifs ou en soins neurocritiques
à l'admission en soins critiques/intensifs ou en soins neurocritiques

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat favorable
Délai: 3 mois
Un résultat favorable est défini par une Glasgow Outcome Scale (GOS) de 5. L'échelle de résultats de Glasgow (GOS) sera déterminée par l'examen des dossiers des patients, un appel téléphonique et / ou un entretien avec un médecin généraliste mené par un évaluateur indépendant. Le score GOS : [1 : Décès, 2 : Etat végétatif persistant, 3 : Handicap sévère, 4 : Handicap modéré, 5 : Handicap faible]
3 mois
Résultat favorable
Délai: 3 mois
Un résultat favorable est défini par un Glasgow Outcome Scale Extended (GOSe) >= 5. L'échelle de résultats de Glasgow étendue (GOSe) sera déterminée par l'examen des dossiers des patients, un appel téléphonique et / ou un entretien avec un médecin généraliste mené par un évaluateur indépendant. Le score GOSe : [1 : Décès, 2 : Etat végétatif persistant, 3 : Handicap sévère Bas, 4 : Handicap sévère Haut, 5 : Handicap modéré Bas, 6 : Handicap modéré Haut, 7 : Bon rétablissement bas, 8 : Bon rétablissement Haut ]
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ictal Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephane LEGRIEL, MD, PhD, Ictal Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2020

Première publication (RÉEL)

25 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Neuro-Covid-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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