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Encefalopatía aguda en pacientes críticos con COVID-19 (NeuroCOVID19)

20 de octubre de 2020 actualizado por: Ictal Group

Resultados en pacientes con encefalopatía aguda e infección por SARS-Cov-2

La infección por SARS-CoV-2 o coronarvirus del síndrome respiratorio agudo severo tipo 2 se destacó en diciembre de 2019 en la ciudad de Wuhan en China, responsable de una evolución pandémica desde el 11 de marzo de 2020. La infección afecta a todas las edades de la vida, aunque afecta a niños en una proporción muy pequeña de casos. La presentación típica de la enfermedad combina fiebre (98%), tos (76%), mialgia y astenia (18%), así como leucopenia (25%) y linfopenia (63%). La afectación de las vías respiratorias superiores es rara.

La principal presentación clínica que requiere hospitalización de los pacientes infectados es la neumonía atípica que puede requerir manejo en cuidados intensivos (27%) y progresar a un síndrome de dificultad respiratoria aguda (67%) que involucra condiciones potencialmente mortales en casi el 25% de los pacientes diagnosticados con Infección por SARS-CoV-2. Se han notificado daños en otros órganos, principalmente daño renal (29 %), que puede requerir terapia de reemplazo renal en aproximadamente el 17 % de los pacientes.

El daño neurológico se ha estudiado muy raramente, sin embargo, se informó en el 36% de los casos en un estudio que incluyó pacientes de diversa gravedad.

Finalmente, la mortalidad asociada a este virus emergente es alta en pacientes en los que es necesario un manejo de cuidados críticos, reportada en el 62% de los pacientes.

Por lo tanto, proponemos un estudio observacional prospectivo que tenga como objetivo informar la prevalencia de la encefalopatía aguda en el manejo inicial en cuidados críticos/intensivos o cuidados neurocríticos, informar su morbilidad y mortalidad e identificar factores pronósticos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes con infección por SARS-CoV-2 y encefalopatía aguda en el momento de la presentación se incluirán prospectivamente en el estudio NEURO-COVD-19. Este estudio recopilará datos demográficos, examen clínico en el prehospitalario/sala de emergencia y admisión en la UCI (incluidos los signos neurológicos) y todos los exámenes auxiliares realizados para identificar una causa de deterioro neurológico. El resultado se evaluará mediante la puntuación de la escala de resultados de Glasgow en la UCI y el alta hospitalaria, y el día 90 después del ingreso en la UCI.

La encefalopatía aguda se definirá como se indicó recientemente:

"1. El término encefalopatía aguda se refiere a un proceso patobiológico en el cerebro que se desarrolla rápidamente (en menos de 4 semanas, pero generalmente en cuestión de horas a unos pocos días). Este es un término preferido 2. La encefalopatía aguda puede conducir a una presentación clínica de delirio subsindrómico, delirio o, en caso de una disminución grave del nivel de conciencia, coma; todos representan un cambio del estado cognitivo inicial 3. El término delirio se refiere a un estado clínico caracterizado por una combinación de características definidas por sistemas de diagnóstico como el DSM-5. El delirio según el DSM-5 se define si se cumplen los criterios A-E: A. Alteración de la atención (es decir, capacidad reducida para dirigir, enfocar, mantener y cambiar la atención) y la conciencia (orientación reducida hacia el entorno). B. La alteración se desarrolla en un período corto de tiempo (por lo general, de horas a unos pocos días), representa un cambio con respecto a la atención y la conciencia iniciales, y tiende a fluctuar en severidad durante el transcurso del día. C. Una alteración adicional en la cognición (p. ej., déficit de memoria, desorientación, lenguaje, capacidad visuoespacial o percepción). D. Las alteraciones en los criterios A y C no se explican por otro trastorno neurocognitivo preexistente, establecido o en evolución, y no ocurren en el contexto de un nivel de excitación gravemente reducido, como el coma. E. Hay evidencia de la historia clínica, el examen físico o los hallazgos de laboratorio de que la alteración es una consecuencia fisiológica directa de otra afección médica, intoxicación o abstinencia de sustancias (es decir, debido a un medicamento de abuso de drogas), o exposición a una toxina, o se debe a múltiples etiologías. (Slooter, A.J.C., Otte, W.M., Devlin, J.W. et al. Nomenclatura actualizada de delirio y encefalopatía aguda: declaración de diez Sociedades. Medicina de Cuidados Intensivos (2020). https://doi.org/10.1007/s00134-019-05907-4)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Universidade Federal de São Paulo
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Fundación Valle del Lili, University Hospital
  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Cairo University Hospitals
  • España
      • Valencia, España
        • Hospital Clinic Universitari
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Health System; University of Miami, Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Wellstar Atlanta Medical Center
  • Francia
      • Argenteuil, Francia
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil
      • Beauvais, Francia
        • Centre Hospitalier De Beauvais
      • Boulogne, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Paré
      • Bourg-en-Bresse, Francia
        • Centre Hospitalier de Bourg en Bresse
      • Brest, Francia
        • Centre hospitalier régional universitaire de Brest
      • Brive-la-Gaillarde, Francia
        • Centre Hospitalier de Brives
      • Clichy, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Beaujon
      • Colombes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Louis Mourier
      • Créteil, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dieppe, Francia
        • Centre Hospitalier de Dieppe
      • Dijon, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Etampes, Francia
        • Centre Hospitalier d'Etampes
      • Jossigny, Francia
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Marne-la-Vallée
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Centre Hospitalier de la Roche-sur-Yon
      • La Rochelle, Francia
        • Centre Hospitalier de La Rochelle
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Lille, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Edouard Herriot
      • Massy, Francia
        • Hôpital privé Jacques Cartier
      • Melun, Francia
        • Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France
      • Orléans, Francia
        • Centre Hospitalier Regional D'Orleans
      • Paris, Francia
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Cochin
      • Quincy-sous-Sénart, Francia
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Rennes, Francia
        • Centre hospitalier universitaire de Rennes
      • Roanne, Francia
        • Centre Hospitalier de Roanne
      • Suresnes, Francia
        • Hôpital FOCH
      • Toulon, Francia
        • Centre Hospitalier de Toulon
      • Toulouse, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
      • Villejuif, Francia
        • Gustave-Roussy
  • México
      • Guanajuato, México
        • Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Encefalopatía aguda e ingreso en UCI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admisión en cuidados críticos/intensivos o cuidados neurocríticos
  • Ingreso por/con encefalopatía aguda definida como un proceso patobiológico en el cerebro que se desarrolla rápidamente (durante menos de 4 semanas, pero por lo general dentro de unas horas a unos pocos días); incluyendo delirio o subsíndrome (definición DSM V) o coma (puntuación en la escala de coma de Glasgow < 9)
  • Infección por SARS-COV-2 (muestra respiratoria u otra PCR)
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

- Oposición a la participación en el estudio por parte del propio paciente o sustituto del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hacer un seguimiento
Seguimiento de todos los pacientes incluidos hasta 3 meses después de la inscripción
Otro: Hacer un seguimiento
Seguimiento hasta el día 90 (escala de resultados de Glasgow, escala de resultados de Glasgow extendida, deficiencias funcionales: índice de Barthel, escala de calificación de discapacidad)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
predominio
Periodo de tiempo: en Cuidados Críticos/Intensivos o Admisión en Cuidados Neurocríticos
ratio de pacientes con encefalopatía aguda entre el total de pacientes con infección por SARS-Cov-2 al ingreso en Cuidados Críticos/Intensivos o Cuidados Neurocríticos
en Cuidados Críticos/Intensivos o Admisión en Cuidados Neurocríticos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado favorable
Periodo de tiempo: 3 meses
Un resultado favorable se define por una escala de resultados de Glasgow (GOS) de 5. La escala de resultados de Glasgow (GOS) se determinará mediante la revisión de las historias clínicas de los pacientes, una llamada telefónica y/o una entrevista con un médico general realizada por un evaluador independiente. La puntuación GOS: [1: muerte, 2: estado vegetativo persistente, 3: discapacidad grave, 4: discapacidad moderada, 5: discapacidad baja]
3 meses
Resultado favorable
Periodo de tiempo: 3 meses
Un resultado favorable se define por una escala de resultados ampliada de Glasgow (GOSe) >= 5. La escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSe) se determinará mediante la revisión de las historias clínicas de los pacientes, la llamada telefónica y/o la entrevista con el médico general realizada por un evaluador independiente. La puntuación GOSe: [1: muerte, 2: estado vegetativo persistente, 3: discapacidad grave inferior, 4: discapacidad grave superior, 5: discapacidad moderada inferior, 6: discapacidad moderada superior, 7: buena recuperación inferior, 8: buena recuperación superior ]
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ictal Group

Investigadores

  • Investigador principal: Stephane LEGRIEL, MD, PhD, Ictal Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Neuro-Covid-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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