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Convalescent Plasma (PC) and Human Intravenous Anti-COVID-19 Immunoglobulin (IV Anti COVID-19 IgG) in Patients Hospitalized for COVID-19.

8 juillet 2020 mis à jour par: Lifefactors Zona Franca, SAS

A Randomized, Multicenter Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of the Use of Convalescent Plasma (PC) and Human Intravenous Anti COVID-19 Immunoglobulin (IV Anti COVID-19 IgG) in Patients Hospitalized for COVID-19.

A randomized, open-label, multicenter, three-arm clinical trial to study the efficacy and safety of passive immunotherapy (convalescent plasma and anti-COVID-19 human immunoglobulin) compared to the standard treatment in Colombia.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The study population will be patients (≥18 years) hospitalized by COVID-19 but still with an early form of the disease (in states 1-3 of the ordinal scale) who do not require mechanical ventilation (invasive or non-invasive) and who can give their consent informed.

All the participants will receive non-specific supportive treatment for COVID-19 such as oxygen, IV liquid or corticosteroids. Additionally, they will be randomized to one of the following arms:

Experimental arm 1: Plasma with inactivation/reduction of pathogens from convalescent patients with COVID-19 and who at the same time receive support therapy, in the 200 - 250 mL scheme, on days 1 and 3 of the intervention.

Experimental arm: Anti-COVID-19 human immunoglobulin produced by Lifefactors Zona Franca S.A.S, intravenous at a dose of immunoglobulin 10% IgG solution (10% mL vial) for:

Patient of 50 Kg or more, a dose of 50 mL will be applied on days 1 and 3 of treatment.

Patients of less than 50 Kg, the dose will be 1 mL / Kg, will be applied on days 1 and 3 of treatment.

This arm will be included once available. The supply of anti-COVID-19 human immunoglobulin produced by LifeFactors will be carried out once the national regulatory agency (Invima) grants authorization and/or the regulatory requirements for the production of medications are met.

Control arm: Standard (specific) therapy for COVID-19 according to the suggested pharmacological recommendations of the Colombian Association of Infectious Diseases - ACIN. This therapy is subject to changes that are determined by the Colombian Health Regulatory Authorities.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie
        • LifeFactors Zona Franca SAS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Obtaining the informed written consent before carrying out the study procedures, by the patients.
  2. Adult patients ≥18 years at the time of recruitment for the study.
  3. Patients with laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection as determined by polymerase chain reaction on nasal/oropharyngeal swabs or any other relevant specimen <72 hours before randomization.

  4. Patients requiring hospitalization for COVID-19 without mechanical ventilation (invasive or non-invasive, including an oxygen mask with reserve bag) and at least one of the following:

    1. Radiographic evidence of pulmonary infiltrates by images (chest radiography, computed tomography, etc.),
    2. Clinical evaluation (evidence of rales/crackles on examination) and oxygen saturation ≤ 94% in ambient air requiring supplemental oxygen.
  5. Patient with no more than 72 hours (3 days) of hospitalization prior to the administration of PC treatment (except the days after initial hospital admission for other reasons and prior to COVID-19 infection).
  6. Patients who do not have more than 10 days between the onset of symptoms (fever or cough) and the day of administration of treatment or the demonstration of the absence of anti-SARS-CoV-2 antibodies (patients with more than 10 days of symptoms they can only be included if a negative antibody result has been confirmed).

Exclusion Criteria:

  1. Patient in a state of pregnancy.
  2. Require mechanical ventilation (invasive or non-invasive, including oxygen mask with reserve bag) on examination.
  3. Participation in any other clinical trial of an experimental treatment for COVID-19.
  4. At the discretion of the clinical team, progression to death is imminent and inevitable within the next 24 hours, regardless of the provision of treatments.
  5. Any incompatibility or allergy to the administration of plasma of human origin.
  6. Severe chronic kidney disease in stage 4 or requiring dialysis (that is, glomerular filtration rate <30).
  7. Any condition that in the investigator's opinion limits participation in the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Convalescent plasma
Plasma from patients recovering from COVID-19.
Biologique: COVID-19 convalescent plasma
Plasma from convalescent patients with COVID-19 and at the same time receiving supportive therapy, with inactivation / reduction of pathogens, in the scheme of two doses of 200 - 250 mL administered on days 1 and 3 of the intervention.
Expérimental: Anti-COVID-19 human immunoglobulin
Anti-COVID-19 human immunoglobulin to be administered intravenously.
Biologique: Anti-COVID-19 human immunoglobulin

Anti-COVID-19 human immunoglobulin produced by Lifefactors Zona Franca S.A.S, intravenously at a dose of immunoglobulin 10% IgG solution (10% mL vial) for:

Patient of 50 Kg or more, a dose of 50 mL, administered on days 1 and 3 of treatment.

Patient under 50 Kg, the dose will be 1 mL / Kg, administered on days 1 and 3 of treatment.

The supply of anti-COVID-19 human immunoglobulin produced by Lifefactors Zona Franca S.A.S included once it has been authorized by INVIMA and/or the regulatory requirements in force for the production of drugs are met.
Comparateur actif: Standard (specific) therapy

Standard therapy for COVID-19 according to the recommended pharmacological recommendations of the Colombian Association of Infectious Diseases - ACIN. This therapy is subject to changes that are defined by the Colombian Health Regulatory Authorities.

To date, these therapies may include remdesivir, chloroquine, hydroxychloroquine, azithromycin.
Médicament: Standard (specific) therapy for COVID-19

Standard therapy for COVID-19 according to the recommended pharmacological recommendations of the Colombian Association of Infectious Diseases - ACIN. This therapy is subject to changes that are defined by the Colombian Health Regulatory Authorities.

To date, these therapies may include remdesivir, chloroquine, hydroxychloroquine, azithromycin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admission to ICU and/or mechanical ventilation
Délai: One year
Admission to the intensive care unit with the requirement of mechanical ventilation (invasive or non-invasive) due to Acute Respiratory Distress Syndrome by COVID-19.
One year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Length of hospital stay
Délai: One year
Time in the hospital from admission to discharge or death.
One year
Neutralizing antibody (IgG) titers against COVID-19
Délai: One year
Neutralizing antibody (IgG) titers against COVID-19
One year
Safety - Adverse events
Délai: One year
Non-serious adverse events (NSAEs) and serious adverse events (SAEs)
One year
Death
Délai: One year
Overall mortality
One year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lifefactors Zona Franca, SAS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Première publication (Réel)

20 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LFCOLCOVID-19-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

No.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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