Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Convalescent Plasma (PC) and Human Intravenous Anti-COVID-19 Immunoglobulin (IV Anti COVID-19 IgG) in Patients Hospitalized for COVID-19.

8. července 2020 aktualizováno: Lifefactors Zona Franca, SAS

A Randomized, Multicenter Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of the Use of Convalescent Plasma (PC) and Human Intravenous Anti COVID-19 Immunoglobulin (IV Anti COVID-19 IgG) in Patients Hospitalized for COVID-19.

A randomized, open-label, multicenter, three-arm clinical trial to study the efficacy and safety of passive immunotherapy (convalescent plasma and anti-COVID-19 human immunoglobulin) compared to the standard treatment in Colombia.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study population will be patients (≥18 years) hospitalized by COVID-19 but still with an early form of the disease (in states 1-3 of the ordinal scale) who do not require mechanical ventilation (invasive or non-invasive) and who can give their consent informed.

All the participants will receive non-specific supportive treatment for COVID-19 such as oxygen, IV liquid or corticosteroids. Additionally, they will be randomized to one of the following arms:

Experimental arm 1: Plasma with inactivation/reduction of pathogens from convalescent patients with COVID-19 and who at the same time receive support therapy, in the 200 - 250 mL scheme, on days 1 and 3 of the intervention.

Experimental arm: Anti-COVID-19 human immunoglobulin produced by Lifefactors Zona Franca S.A.S, intravenous at a dose of immunoglobulin 10% IgG solution (10% mL vial) for:

Patient of 50 Kg or more, a dose of 50 mL will be applied on days 1 and 3 of treatment.

Patients of less than 50 Kg, the dose will be 1 mL / Kg, will be applied on days 1 and 3 of treatment.

This arm will be included once available. The supply of anti-COVID-19 human immunoglobulin produced by LifeFactors will be carried out once the national regulatory agency (Invima) grants authorization and/or the regulatory requirements for the production of medications are met.

Control arm: Standard (specific) therapy for COVID-19 according to the suggested pharmacological recommendations of the Colombian Association of Infectious Diseases - ACIN. This therapy is subject to changes that are determined by the Colombian Health Regulatory Authorities.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie
        • LifeFactors Zona Franca SAS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Obtaining the informed written consent before carrying out the study procedures, by the patients.
  2. Adult patients ≥18 years at the time of recruitment for the study.
  3. Patients with laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection as determined by polymerase chain reaction on nasal/oropharyngeal swabs or any other relevant specimen <72 hours before randomization.

  4. Patients requiring hospitalization for COVID-19 without mechanical ventilation (invasive or non-invasive, including an oxygen mask with reserve bag) and at least one of the following:

    1. Radiographic evidence of pulmonary infiltrates by images (chest radiography, computed tomography, etc.),
    2. Clinical evaluation (evidence of rales/crackles on examination) and oxygen saturation ≤ 94% in ambient air requiring supplemental oxygen.
  5. Patient with no more than 72 hours (3 days) of hospitalization prior to the administration of PC treatment (except the days after initial hospital admission for other reasons and prior to COVID-19 infection).
  6. Patients who do not have more than 10 days between the onset of symptoms (fever or cough) and the day of administration of treatment or the demonstration of the absence of anti-SARS-CoV-2 antibodies (patients with more than 10 days of symptoms they can only be included if a negative antibody result has been confirmed).

Exclusion Criteria:

  1. Patient in a state of pregnancy.
  2. Require mechanical ventilation (invasive or non-invasive, including oxygen mask with reserve bag) on examination.
  3. Participation in any other clinical trial of an experimental treatment for COVID-19.
  4. At the discretion of the clinical team, progression to death is imminent and inevitable within the next 24 hours, regardless of the provision of treatments.
  5. Any incompatibility or allergy to the administration of plasma of human origin.
  6. Severe chronic kidney disease in stage 4 or requiring dialysis (that is, glomerular filtration rate <30).
  7. Any condition that in the investigator's opinion limits participation in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Convalescent plasma
Plasma from patients recovering from COVID-19.
Biologický: COVID-19 convalescent plasma
Plasma from convalescent patients with COVID-19 and at the same time receiving supportive therapy, with inactivation / reduction of pathogens, in the scheme of two doses of 200 - 250 mL administered on days 1 and 3 of the intervention.
Experimentální: Anti-COVID-19 human immunoglobulin
Anti-COVID-19 human immunoglobulin to be administered intravenously.
Biologický: Anti-COVID-19 human immunoglobulin

Anti-COVID-19 human immunoglobulin produced by Lifefactors Zona Franca S.A.S, intravenously at a dose of immunoglobulin 10% IgG solution (10% mL vial) for:

Patient of 50 Kg or more, a dose of 50 mL, administered on days 1 and 3 of treatment.

Patient under 50 Kg, the dose will be 1 mL / Kg, administered on days 1 and 3 of treatment.

The supply of anti-COVID-19 human immunoglobulin produced by Lifefactors Zona Franca S.A.S included once it has been authorized by INVIMA and/or the regulatory requirements in force for the production of drugs are met.
Aktivní komparátor: Standard (specific) therapy

Standard therapy for COVID-19 according to the recommended pharmacological recommendations of the Colombian Association of Infectious Diseases - ACIN. This therapy is subject to changes that are defined by the Colombian Health Regulatory Authorities.

To date, these therapies may include remdesivir, chloroquine, hydroxychloroquine, azithromycin.
Lék: Standard (specific) therapy for COVID-19

Standard therapy for COVID-19 according to the recommended pharmacological recommendations of the Colombian Association of Infectious Diseases - ACIN. This therapy is subject to changes that are defined by the Colombian Health Regulatory Authorities.

To date, these therapies may include remdesivir, chloroquine, hydroxychloroquine, azithromycin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Admission to ICU and/or mechanical ventilation
Časové okno: One year
Admission to the intensive care unit with the requirement of mechanical ventilation (invasive or non-invasive) due to Acute Respiratory Distress Syndrome by COVID-19.
One year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Length of hospital stay
Časové okno: One year
Time in the hospital from admission to discharge or death.
One year
Neutralizing antibody (IgG) titers against COVID-19
Časové okno: One year
Neutralizing antibody (IgG) titers against COVID-19
One year
Safety - Adverse events
Časové okno: One year
Non-serious adverse events (NSAEs) and serious adverse events (SAEs)
One year
Death
Časové okno: One year
Overall mortality
One year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lifefactors Zona Franca, SAS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LFCOLCOVID-19-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

No.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Klinické studie na COVID-19 convalescent plasma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit