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Une étude sur l'orélabrutinib (ICP-022), inhibiteur de la tyrosine kinase, chez des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B r/r

14 avril 2023 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Une étude de phase I/II, multicentrique, ouverte, d'un nouvel inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton, l'orelabrutinib, chez des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B

Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de phase I/II visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'un nouvel inhibiteur de BTK, l'orélabrutinib (ICP-022) chez des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B. L'étude comprend deux parties, la partie 1 (augmentation de la dose) et la partie 2 (augmentation de la dose).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

81

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Carmel Medical Center
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Khmelnytskyi, Ukraine
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Kropyvnytskyi, Ukraine
        • St. Luke's Hospital - Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ukraine
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ukraine
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andrii Novak
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054-4502
        • Mayo Clinic-Mayo Clinic Hospital-Phoenix
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801-1824
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Los Angeles Cancer Network - Good Samaritan Hospital Location
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists (FCS) South
      • Weeki Wachee, Florida, États-Unis, 34607
        • Asclepes Research Centers - Weeki Wachee
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Northwest Neurology - Rolling Meadows Office
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine - Tulane Cancer Center Comprehensive Clinic TCCCC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401-3093
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC) Oncology and Hematology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510-2496
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932-0001
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Westbury, New York, États-Unis, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404-1130
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1625
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99201
        • Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé.
  2. Âge ≥ 18 ans.

  3. Partie 1 : Patients atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes ou réfractaires confirmées histologiquement, y compris les grades 1-3a FL, MZL, MCL et CLL/SLL.

    Partie 2 : Patients atteints de tumeurs malignes à cellules B confirmées histologiquement, y compris LF r/r, MZL r/r et LLC/SLL avec/sans traitement préalable.

  4. Espérance de vie (de l'avis de l'investigateur) ≥ 4 mois.
  5. Statut de performance ECOG de 0 ~ 1.
  6. Doit avoir une fonction organique adéquate.
  7. Résultats de test négatifs pour le VHB ([HBsAg (-)] et infection non active par le VHB ou le VHC

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
  2. Traitement préalable avec des agents immunothérapeutiques systémiques.
  3. Allergies connues à l'Orelabrutinib (ICP-022) ou à ses excipients ou infection par le VIH.
  4. Traitement avec tout agent chimiothérapeutique ou tout autre traitement expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  5. Antécédents de greffe allogénique de cellules souches (ou d'un autre organe) ou LMP progressive confirmée.
  6. Toute radiothérapie externe dans les 6 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  7. Utilisation concomitante de warfarine ou d'autres antagonistes de la vitamine K ou de traitements anticoagulants ou d'un inhibiteur puissant du CYP3A.
  8. Infections actives non contrôlées.
  9. Infection récente nécessitant un traitement anti-infectieux IV terminé ≤ 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
  10. Toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur.
  11. Lymphome du SNC médicalement apparent ou maladie leptoméningée.
  12. Antécédents actuels ou antérieurs de maladie du SNC.
  13. Chirurgie majeure ou lésion traumatique importante < 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
  14. Patients atteints d'une autre tumeur maligne invasive au cours des 2 dernières années.
  15. Maladie cardiovasculaire importante ou maladie pulmonaire active.
  16. A reçu des médicaments immunosuppresseurs systémiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 Augmentation de la dose
Patients atteints de tumeurs malignes à cellules B r/r, y compris les grades 1 à 3a FL, MZL, MCL et LLC/SLL
Médicament: Orélabrutinib (ICP-022)
ICP-022 Le produit médicamenteux est un comprimé blanc, rond et non enrobé
Expérimental: Extension de dose de la partie 2

Groupe 1 : patients atteints de MCL r/r

Groupe 2 : patients atteints d'autres types de tumeurs malignes à cellules B, y compris :

  • LLC/SLL avec/sans traitement préalable
  • r/r FL
  • r/r MZL
Médicament: Orélabrutinib (ICP-022)
ICP-022 Le produit médicamenteux est un comprimé blanc, rond et non enrobé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 Escalade de dose：La dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) jusqu'à 28 jours
Pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT)
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) jusqu'à 28 jours
Extension de dose de la partie 2：ORR
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluer l'activité antitumorale de l'orélabrutinib (ICP-022) chez les patients atteints de tumeurs malignes à cellules B, y compris r/r MCL, r/r FL, r/r MZL et CLL/SLL avec/sans traitement préalable.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 Escalade de dose：Incidence et sévérité des événements indésirables (EI) liés au traitement [Sécurité et tolérance]
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'incidence et la gravité des EI liés au traitement seront recueillies et l'innocuité et la tolérabilité de l'ICP-022 seront évaluées
Jusqu'à 2 ans
Partie 1 Escalade de dose：ORR
Délai: Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objectif
Jusqu'à 2 ans
Partie 1 Escalade de dose：T1/2
Délai: Jusqu'à 2 ans
Demi-vie d'élimination
Jusqu'à 2 ans
Partie 2 Expansion de la dose ： Incidence et gravité des événements indésirables (EI) liés au traitement [Innocuité et tolérance]
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'incidence et la gravité des EI liés au traitement seront recueillies et l'innocuité et la tolérabilité de l'ICP-022 seront évaluées
Jusqu'à 2 ans
Extension de dose de la partie 2 ：DOR
Délai: Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Première publication (Réel)

10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICP-CL-00107

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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