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Fiabilité et intérêt de l'ADN tumoral circulant dans les cancers de l'endomètre.

2 janvier 2023 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Étude pilote sur l'apport de l'analyse moléculaire des cancers de l'endomètre : fiabilité et intérêt de l'ADN tumoral circulant

Les récentes découvertes moléculaires histo-pronostiques du TCGA (The Cancer Genome Atlas) ont apporté un éclairage nouveau sur la classification des carcinomes de l'endomètre.

Après avoir réalisé différents types d'analyses moléculaires à haut débit sur 373 carcinomes de l'endomètre de types histologiques différents, 4 sous-types tumoraux majeurs ont pu être identifiés, chacun avec un profil de survie différent (le groupe "ultra-muté" avec des mutations POLE, le groupe "hypermuté" groupe avec instabilité des microsatellites (MSI), le groupe "faible nombre de copies" et le groupe "nombre élevé de copies").

Cette classification histomoléculaire n'est pas encore directement transposable à la pratique clinique et les caractéristiques génétiques tumorales n'ont pas eu à ce jour d'impact thérapeutique direct.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer le taux de concordance entre l'analyse moléculaire du tissu tumoral et celle de l'ADNc chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre en cours de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Poitiers, France
        • CHU Poitiers, PRC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de l'endomètre de type I ou de type II histologiquement prouvé.
  • Avec imagerie abdomino-pelvienne récente, datant de moins de 3 mois.
  • Tissu tumoral suffisamment exploitable pour la recherche (> 20% de cellules tumorales)
  • Consentement éclairé signé par le patient après une information claire et loyale sur l'étude.
  • Patient libre, sans tutelle, curatelle ou subordination.
  • Patient bénéficiant d'un régime de Sécurité Sociale ou en bénéficiant par l'intermédiaire d'un tiers.
  • Patient non opposé à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Histologies autres que l'adénocarcinome (sarcome, léiomyosarcome)
  • Refus linguistique ou mental ou incapacité à comprendre et/ou signer le consentement éclairé
  • Les patients bénéficiant d'une protection renforcée, à savoir : les mineurs, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social, les majeurs sous protection judiciaire.
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un seul bras
Test diagnostique: Un seul bras
Échantillons de plasma pour analyser le ctDNA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal de l'étude est de déterminer le taux de concordance entre l'analyse moléculaire du tissu tumoral et celle de l'ADNc chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre en cours de traitement.
Délai: 15 jours
Concordance entre l'analyse moléculaire du tissu tumoral et celle de l'ADNc, chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre en cours de traitement
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de l'association des anomalies moléculaires sur l'ADNc avec les données histologiques cliniques.
Délai: 15 jours
Association des analyses moléculaires de l'ADN tissulaire tumoral aux données cliniques et histologiques disponibles à l'inclusion.
15 jours
Analyse de l'association des anomalies moléculaires sur l'ADNc et la quantité d'ADN circulant total à la réponse radiologique en situation métastatique.
Délai: 3 mois
Association de la détection d'anomalies moléculaires de l'ADNc, et de la quantité d'ADN circulant total, à la réponse radiologique dans la population métastatique.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Camille Mrs EVRARD, PHD, CHU Poitiers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENDOCIRC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les analyses seront réalisées uniquement sur plateforme de biologie moléculaire au CHU Poitiers dans un premier temps.

Si nous n'obtenons pas de résultats, nous envoyons peut-être du plasma dans un autre laboratoire

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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