Wiarygodność i zainteresowanie krążącym DNA guza w raku endometrium.
Badanie pilotażowe dotyczące wkładu analizy molekularnej raka endometrium: wiarygodność i zainteresowanie krążącym DNA guza
Niedawne odkrycia histo-prognostyczne molekularne TCGA (The Cancer Genome Atlas) rzuciły nowe światło na klasyfikację raków endometrium.
Po przeprowadzeniu różnych rodzajów wysokowydajnych analiz molekularnych na 373 rakach endometrium różnych typów histologicznych można było zidentyfikować 4 główne podtypy nowotworów, każdy o innym profilu przeżycia (grupa „ultra-mutowana” z mutacjami POLE, „hipermutacja” grupa z niestabilnością mikrosatelitarną (MSI), grupa „małej liczby kopii” i grupa „wysokiej liczby kopii”).
Ta histomolekularna klasyfikacja nie jest jeszcze bezpośrednio przenoszona do praktyki klinicznej, a cechy genetyczne nowotworu nie miały dotychczas żadnego bezpośredniego wpływu terapeutycznego.
Głównym celem pracy jest określenie stopnia zgodności między analizą molekularną tkanki nowotworowej a analizą cDNA u pacjentek z rakiem endometrium w trakcie leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja
- CHU Poitiers, PRC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak endometrium typu I lub typu II.
- Z niedawnym obrazowaniem jamy brzusznej i miednicy, w wieku poniżej 3 miesięcy.
- Tkanka nowotworowa wystarczająco nadająca się do wykorzystania do badań (> 20% komórek nowotworowych)
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta po jasnej i rzetelnej informacji o badaniu.
- Wolny pacjent, bez kurateli, kuratora czy podporządkowania.
- Pacjent korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych lub korzystający z niego za pośrednictwem osoby trzeciej.
- Pacjent nie sprzeciwia się udziałowi w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Histologie inne niż gruczolakorak (mięsak, mięsak gładkokomórkowy)
- Językowa lub umysłowa odmowa lub niezdolność do zrozumienia i/lub podpisania świadomej zgody
- Pacjenci korzystający ze wzmocnionej ochrony, czyli: małoletni, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby przebywające w placówce opieki zdrowotnej lub społecznej, osoby pełnoletnie objęte ochroną prawną.
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko jedno ramię
|
Próbki osocza do analizy ctDNA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem pracy jest określenie stopnia zgodności między analizą molekularną tkanki nowotworowej a analizą cDNA u pacjentek z rakiem endometrium w trakcie leczenia.
Ramy czasowe: 15 dni
|
Zgodność między analizą molekularną tkanki guza a analizą cDNA u pacjentek z rakiem endometrium w trakcie leczenia
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza związku anomalii molekularnych na cDNA z klinicznymi danymi histologicznymi.
Ramy czasowe: 15 dni
|
Powiązanie analiz molekularnych DNA tkanki nowotworowej z danymi klinicznymi i histologicznymi dostępnymi przy włączeniu.
|
15 dni
|
|
Analiza związku anomalii molekularnych cDNA i ilości całkowitego krążącego DNA z odpowiedzią radiologiczną w przypadku przerzutów.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Związek wykrycia anomalii molekularnych z cDNA i ilości całkowitego krążącego DNA z odpowiedzią radiologiczną w populacji z przerzutami.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Camille Mrs EVRARD, PHD, CHU Poitiers
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDOCIRC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Analizy będą realizowane tylko na płytkach molekularnych biologii w CHU Poitiers po raz pierwszy.
Jeśli nie uda nam się uzyskać wyników, być może wyślemy osocze do innego laboratorium
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .