Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost a zájem o cirkulující nádorovou DNA u karcinomů endometria.

2. ledna 2023 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Pilotní studie o přínosu molekulární analýzy rakoviny endometria: spolehlivost a zájem o cirkulující nádorovou DNA

Nedávné histoprognostické molekulární objevy TCGA (The Cancer Genome Atlas) vrhly nové světlo na klasifikaci endometriálních karcinomů.

Po provedení různých typů vysoce výkonných molekulárních analýz na 373 karcinomech endometria různých histologických typů bylo možné identifikovat 4 hlavní podtypy nádorů, každý s jiným profilem přežití ("ultramutovaná" skupina s POLE mutacemi, "hypermutovaná" skupina s mikrosatelitní nestabilitou (MSI), skupina "nízký počet kopií" a skupina "vysoký počet kopií").

Tato histomolekulární klasifikace zatím není přímo transponovatelná do klinické praxe a genetické charakteristiky nádoru dosud neměly žádný přímý terapeutický dopad.

Hlavním cílem studie je určit míru shody mezi molekulární analýzou nádorové tkáně a cDNA u pacientek s karcinomem endometria během léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers, PRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom endometria typu I nebo typu II.
  • S nedávným snímkováním břicha a pánve, mladší než 3 měsíce.
  • Nádorová tkáň dostatečně využitelná pro výzkum (> 20 % nádorových buněk)
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem po jasných a pravdivých informacích o studii.
  • Svobodný pacient, bez doučování, kurátorství nebo podřízenosti.
  • Pacient využívající systém sociálního zabezpečení nebo využívající jej prostřednictvím třetí osoby.
  • Pacient není proti účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Histologie jiné než adenokarcinom (sarkom, leiomyosarkom)
  • Jazykové nebo duševní odmítnutí nebo neschopnost porozumět a/nebo podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti požívající zesílené ochrany, a to: nezletilí, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby pobývající ve zdravotnickém nebo sociálním zařízení, dospělí pod právní ochranou.
  • Těhotné a/nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze jedna ruka
Diagnostický test: Pouze jedna ruka
Vzorky plazmy pro analýzu ctDNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním cílem studie je určit míru shody mezi molekulární analýzou nádorové tkáně a cDNA u pacientek s karcinomem endometria během léčby.
Časové okno: 15 dní
Shoda mezi molekulární analýzou nádorové tkáně a cDNA u pacientek s karcinomem endometria během léčby
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza asociace molekulárních anomálií na cDNA s klinickými histologickými daty.
Časové okno: 15 dní
Asociace molekulárních analýz DNA nádorové tkáně s klinickými a histologickými daty dostupnými při zařazení.
15 dní
Analýza asociace molekulárních anomálií na cDNA a množství celkové cirkulující DNA k radiologické odpovědi v metastatické situaci.
Časové okno: 3 měsíce
Asociace detekce molekulárních anomálií z cDNA a množství celkové cirkulující DNA s radiologickou odpovědí v metastatické populaci.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camille Mrs EVRARD, PHD, CHU Poitiers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENDOCIRC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Analýzy budou poprvé prováděny pouze na biologické molekulární platformě v CHU Poitiers.

Pokud se nám nepodařilo získat výsledky, možná pošleme plazmu do jiné laboratoře

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Pouze jedna ruka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit