Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrouwbaarheid en belang van circulerend tumor-DNA bij endometriumkanker.

2 januari 2023 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Pilotstudie over de bijdrage van moleculaire analyse van endometriumkanker: betrouwbaarheid en belang van circulerend tumor-DNA

De recente histo-prognostische moleculaire ontdekkingen van de TCGA (The Cancer Genome Atlas) hebben een nieuw licht geworpen op de classificatie van endometriumcarcinomen.

Na het uitvoeren van verschillende soorten high-throughput moleculaire analyses op 373 endometriumcarcinomen van verschillende histologische typen, konden 4 belangrijke tumorsubtypes worden geïdentificeerd, elk met een ander overlevingsprofiel (de "ultra-gemuteerde" groep met POLE-mutaties, de "hypermuteerde" groep met microsatellietinstabiliteit (MSI), de groep "laag aantal kopieën" en de groep "hoog aantal kopieën").

Deze histomoleculaire classificatie is nog niet direct overdraagbaar naar de klinische praktijk en genetische kenmerken van tumoren hebben tot op heden geen directe therapeutische impact gehad.

Het hoofddoel van de studie is het bepalen van de mate van concordantie tussen de moleculaire analyse van tumorweefsel en die van cDNA bij patiënten met endometriumkanker tijdens de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU Poitiers, PRC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen endometriumadenocarcinoom type I of type II.
  • Met recente beeldvorming van de buik en het bekken, minder dan 3 maanden oud.
  • Tumorweefsel voldoende exploiteerbaar voor onderzoek (> 20% van de tumorcellen)
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt na duidelijke en eerlijke informatie over de studie.
  • Vrije patiënt, zonder mentorschap, curatele of ondergeschiktheid.
  • Patiënt die geniet van een socialezekerheidsregeling of daarvan profiteert via een derde persoon.
  • Patiënt heeft geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere histologieën dan adenocarcinoom (sarcoom, leiomyosarcoom)
  • Taalkundige of mentale weigering of onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en/of te ondertekenen
  • Patiënten die een verhoogde bescherming genieten, namelijk: minderjarigen, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die in een gezondheids- of sociale instelling verblijven, volwassenen die wettelijke bescherming genieten.
  • Zwangere en/of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slechts één arm
Diagnostische toets: Slechts één arm
Monsters van plasma om ctDNA te analyseren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het hoofddoel van de studie is het bepalen van de mate van concordantie tussen de moleculaire analyse van tumorweefsel en die van cDNA bij patiënten met endometriumkanker tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: 15 dagen
Overeenstemming tussen moleculaire analyse van tumorweefsel en die van cDNA, bij patiënten met endometriumkanker tijdens de behandeling
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de associatie van moleculaire anomalieën op cDNA met klinische histologische gegevens.
Tijdsspanne: 15 dagen
Associatie van moleculaire analyses van tumorweefsel-DNA met klinische en histologische gegevens beschikbaar bij opname.
15 dagen
Analyse van de associatie van moleculaire anomalieën op cDNA en de hoeveelheid totaal circulerend DNA op de radiologische respons in een metastatische situatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
Associatie van de detectie van moleculaire anomalieën van cDNA, en de hoeveelheid totaal circulerend DNA, met de radiologische respons in de metastatische populatie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Camille Mrs EVRARD, PHD, CHU Poitiers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENDOCIRC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Analyses zullen voor het eerst alleen worden gerealiseerd op het moleculaire platform van de biologie in het CHU Poitiers.

Als we er niet in slagen resultaten te verkrijgen, sturen we misschien plasma naar een ander laboratorium

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Klinische onderzoeken op Slechts één arm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren