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Zuverlässigkeit und Interesse zirkulierender Tumor-DNA bei Endometriumkarzinomen.

2. Januar 2023 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Pilotstudie zum Beitrag der molekularen Analyse von Endometriumkarzinomen: Zuverlässigkeit und Interesse an zirkulierender Tumor-DNA

Die jüngsten histo-prognostischen molekularen Entdeckungen des TCGA (The Cancer Genome Atlas) haben ein neues Licht auf die Klassifikation von Endometriumkarzinomen geworfen.

Nach Durchführung verschiedener Arten von molekularen Hochdurchsatzanalysen an 373 Endometriumkarzinomen unterschiedlicher histologischer Typen konnten 4 große Tumorsubtypen mit jeweils unterschiedlichem Überlebensprofil identifiziert werden (die "ultramutierte" Gruppe mit POLE-Mutationen, die "hypermutierte" Gruppe mit Mikrosatelliten-Instabilität (MSI), die Gruppe „geringe Anzahl an Kopien“ und die Gruppe „hohe Anzahl an Kopien“).

Diese histomolekulare Einteilung ist noch nicht direkt in die klinische Praxis übertragbar und tumorgenetische Merkmale haben bisher keine direkte therapeutische Bedeutung.

Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung der Konkordanzrate zwischen der molekularen Analyse von Tumorgewebe und der von cDNA bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom während der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers, PRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes Endometrium-Adenokarzinom Typ I oder Typ II.
  • Mit kürzlich durchgeführter Abdomino-Becken-Bildgebung, weniger als 3 Monate alt.
  • Für die Forschung ausreichend verwertbares Tumorgewebe (> 20 % der Tumorzellen)
  • Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung nach klarer und fairer Information über die Studie.
  • Freier Patient, ohne Vormundschaft, Pflegschaft oder Unterstellung.
  • Patient, der von einem Sozialversicherungssystem profitiert oder davon durch eine dritte Person profitiert.
  • Patient nicht gegen die Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Histologien als Adenokarzinom (Sarkom, Leiomyosarkom)
  • Sprachliche oder mentale Weigerung oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und / oder zu unterzeichnen
  • Patienten, die einen erweiterten Schutz genießen, nämlich: Minderjährige, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, Erwachsene unter Rechtsschutz.
  • Schwangere und/oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur ein Arm
Diagnosetest: Nur ein Arm
Plasmaproben zur Analyse von ctDNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung der Konkordanzrate zwischen der molekularen Analyse von Tumorgewebe und der von cDNA bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom während der Behandlung.
Zeitfenster: 15 Tage
Übereinstimmung zwischen der molekularen Analyse von Tumorgewebe und der von cDNA bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom während der Behandlung
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Assoziation molekularer Anomalien auf cDNA mit klinischen histologischen Daten.
Zeitfenster: 15 Tage
Assoziation von molekularen Analysen von Tumorgewebe-DNA mit klinischen und histologischen Daten, die bei der Aufnahme verfügbar sind.
15 Tage
Analyse der Assoziation von molekularen Anomalien auf cDNA und der Menge an zirkulierender Gesamt-DNA mit der radiologischen Reaktion in einer metastatischen Situation.
Zeitfenster: 3 Monate
Assoziation des Nachweises molekularer Anomalien von cDNA und der Menge an zirkulierender Gesamt-DNA mit der radiologischen Reaktion in der metastatischen Population.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Camille Mrs EVRARD, PHD, CHU Poitiers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDOCIRC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

An der CHU Poitiers werden erstmals Analysen nur auf biologischen molekularen Plattformen durchgeführt.

Wenn wir keine Ergebnisse erhalten, schicken wir vielleicht Plasma in ein anderes Labor

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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