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Confiabilidade e interesse do DNA tumoral circulante em cânceres de endométrio.

2 de janeiro de 2023 atualizado por: Poitiers University Hospital

Estudo Piloto sobre a Contribuição da Análise Molecular de Câncer de Endométrio: Confiabilidade e Interesse do DNA Tumoral Circulante

As recentes descobertas moleculares de histoprognóstico do TCGA (The Cancer Genome Atlas) lançaram uma nova luz sobre a classificação dos carcinomas endometriais.

Depois de realizar diferentes tipos de análises moleculares de alto rendimento em 373 carcinomas endometriais de diferentes tipos histológicos, 4 subtipos principais de tumor puderam ser identificados, cada um com um perfil de sobrevivência diferente (o grupo "ultramutado" com mutações POLE, o grupo "hipermutado" grupo com instabilidade de microssatélites (MSI), o grupo "baixo número de cópias" e o grupo "alto número de cópias").

Esta classificação histomolecular ainda não é transponível diretamente para a prática clínica e as características genéticas dos tumores não tiveram até o momento impacto terapêutico direto.

O principal objetivo do estudo é determinar a taxa de concordância entre a análise molecular do tecido tumoral e do cDNA em pacientes com câncer de endométrio durante o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Poitiers, França
        • CHU Poitiers, PRC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma endometrial tipo I ou tipo II comprovado histologicamente.
  • Com imagiologia abdomino-pélvica recente, com menos de 3 meses.
  • Tecido tumoral suficientemente explorável para pesquisa (> 20% das células tumorais)
  • Consentimento informado assinado pelo paciente após informações claras e justas sobre o estudo.
  • Paciente livre, sem tutoria, curadoria ou subordinação.
  • Doente que beneficie de regime de Segurança Social ou dele beneficie através de terceiro.
  • Paciente não se opôs a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Histologias diferentes do adenocarcinoma (sarcoma, leiomiossarcoma)
  • Recusa ou incapacidade linguística ou mental para compreender e/ou assinar o consentimento informado
  • Doentes que beneficiem de proteção reforçada, nomeadamente: menores, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas alojadas em estabelecimento de saúde ou social, adultos sob proteção legal.
  • Mulheres grávidas e/ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um braço só
Teste de diagnostico: Um braço só
Amostras de plasma para analisar ctDNA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O principal objetivo do estudo é determinar a taxa de concordância entre a análise molecular do tecido tumoral e do cDNA em pacientes com câncer de endométrio durante o tratamento.
Prazo: 15 dias
Concordância entre a análise molecular do tecido tumoral e do cDNA, em pacientes com câncer de endométrio durante o tratamento
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da associação de anomalias moleculares no cDNA com dados histológicos clínicos.
Prazo: 15 dias
Associação de análises moleculares de DNA de tecido tumoral com dados clínicos e histológicos disponíveis na inclusão.
15 dias
Análise da associação de anomalias moleculares no cDNA e quantidade de DNA total circulante à resposta radiológica em situação metastática.
Prazo: 3 meses
Associação da detecção de anomalias moleculares do cDNA e da quantidade de DNA circulante total com a resposta radiológica na população metastática.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Poitiers University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Camille Mrs EVRARD, PHD, CHU Poitiers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENDOCIRC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

As análises só serão realizadas em placa de biologia molecular no CHU Poitiers em um primeiro momento.

Se não obtivermos resultados, talvez enviemos plasma para outro laboratório

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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