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Affidabilità e interesse del DNA tumorale circolante nei tumori dell'endometrio.

2 gennaio 2023 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Studio pilota sul contributo dell'analisi molecolare dei tumori dell'endometrio: affidabilità e interesse del DNA tumorale circolante

Le recenti scoperte molecolari isto-prognostiche del TCGA (The Cancer Genome Atlas) hanno gettato nuova luce sulla classificazione dei carcinomi endometriali.

Dopo aver eseguito diversi tipi di analisi molecolari ad alto rendimento su 373 carcinomi endometriali di diversi tipi istologici, è stato possibile identificare 4 principali sottotipi tumorali, ciascuno con un diverso profilo di sopravvivenza (il gruppo "ultra-mutato" con mutazioni POLE, il gruppo "ipermutato" gruppo con instabilità dei microsatelliti (MSI), il gruppo "basso numero di copie" e il gruppo "alto numero di copie").

Questa classificazione istomolecolare non è ancora direttamente trasferibile alla pratica clinica e le caratteristiche genetiche del tumore non hanno avuto ad oggi alcun impatto terapeutico diretto.

L'obiettivo principale dello studio è determinare il tasso di concordanza tra l'analisi molecolare del tessuto tumorale e quella del cDNA in pazienti con carcinoma endometriale durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers, PRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma endometriale istologicamente provato di tipo I o di tipo II.
  • Con recente imaging addomino-pelvico, meno di 3 mesi.
  • Tessuto tumorale sufficientemente sfruttabile per la ricerca (> 20% delle cellule tumorali)
  • Consenso informato firmato dal paziente dopo informazioni chiare ed eque sullo studio.
  • Paziente libero, senza tutoraggio, curatela o subordinazione.
  • Paziente che beneficia di un regime di previdenza sociale o che ne beneficia tramite una terza persona.
  • Paziente non contrario a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Istologie diverse dall'adenocarcinoma (sarcoma, leiomiosarcoma)
  • Rifiuto linguistico o mentale o incapacità di comprendere e/o firmare il consenso informato
  • Pazienti che beneficiano di una protezione rafforzata, vale a dire: minori, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone che risiedono in un istituto sanitario o sociale, adulti sotto protezione legale.
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un solo braccio
Test diagnostico: Un solo braccio
Campioni di plasma per analizzare il ctDNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale dello studio è determinare il tasso di concordanza tra l'analisi molecolare del tessuto tumorale e quella del cDNA in pazienti con carcinoma endometriale durante il trattamento.
Lasso di tempo: 15 giorni
Concordanza tra l'analisi molecolare del tessuto tumorale e quella del cDNA, in pazienti con carcinoma endometriale durante il trattamento
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'associazione di anomalie molecolari su cDNA con dati istologici clinici.
Lasso di tempo: 15 giorni
Associazione delle analisi molecolari del DNA del tessuto tumorale con i dati clinici e istologici disponibili al momento dell'inclusione.
15 giorni
Analisi dell'associazione delle anomalie molecolari sul cDNA e della quantità di DNA circolante totale alla risposta radiologica in situazione metastatica.
Lasso di tempo: 3 mesi
Associazione del rilevamento di anomalie molecolari dal cDNA e della quantità di DNA circolante totale con la risposta radiologica nella popolazione metastatica.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Camille Mrs EVRARD, PHD, CHU Poitiers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDOCIRC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Le analisi saranno realizzate solo su piattaforma molecolare di biologia presso CHU Poitiers per la prima volta.

Se non riusciamo ad ottenere risultati, magari mandiamo il plasma in un altro laboratorio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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