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Disparités raciales et économiques et besoins non satisfaits chez les patients atteints de valvulopathie aortique sévère

7 avril 2022 mis à jour par: Minneapolis Heart Institute Foundation
Les obstacles courants à l'obtention de soins appropriés et conformes aux lignes directrices pour les patients atteints de sténose aortique grave comprennent les biais d'aiguillage par les fournisseurs de soins primaires (manque d'éducation des fournisseurs), les comorbidités des patients (degré de fragilité), ainsi que les problèmes psychosociaux et les barrières culturelles. De plus, la race, l'origine ethnique, le statut socio-économique (SSE) et le niveau d'éducation s'avèrent être des obstacles persistants à l'accès aux services de santé et aux systèmes de santé, créant un écart de pratique important entre les différentes populations de patients. Les données les plus récentes du registre des thérapies valvulaires transcathéter (TVT) montrent que plus de 94 % des bénéficiaires de TAVR sont de race blanche, suivis par moins de 4 % des Afro-Américains et des Hispaniques, respectivement. Il est essentiel de comprendre les obstacles au traitement et aux soins chez les patients atteints de maladies valvulaires aortiques graves appartenant à des groupes disparates. Cette étude est une étude de cohorte multicentrique, rétrospective et prospective de patients diagnostiqués avec une sténose aortique sévère. De plus, nous interrogerons les prestataires de soins primaires référents, les cardiologues et les chirurgiens cardiovasculaires pour évaluer leurs pratiques actuelles de référence pour les patients atteints de sténose aortique sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients:

- Plus de 18 ans avec un diagnostic échocardiographique de SA sévère et symptomatique et un risque chirurgical intermédiaire à élevé selon le score de risque de mortalité de la Society of Thoracic Surgeons (STS) qui ont une condition disparate

Fournisseurs:

- Référencer les prestataires de soins primaires, les cardiologues et les chirurgiens cardiovasculaires sur les sites d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Disparité/diversité (soit race/ethnicité, faible SSE (adultes dont le revenu est égal ou inférieur au seuil de pauvreté fédéral (ratio revenu familial/pauvreté, ≤1), langue (non anglophone) ou éducation (≤9 ans d'études) )
  • Patient devant subir un remplacement valvulaire aortique transcathéter à l'aide de la valve Edwards Sapien, OU récemment implanté avec une valve Edwards Sapien (jusqu'à 1 an après le TAVI)
  • Diagnostic échocardiographique de SA sévère et symptomatique et risque chirurgical intermédiaire à élevé selon le score de risque de mortalité de la Society of Thoracic Surgeons (STS)

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18
  • Patients qui n'autorisent pas l'utilisation de leur dossier à des fins de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de sténose aortique sévère avec disparités
Les patients rempliront une enquête et leur sténose aortique sera suivie cliniquement à 30 jours et un an
Autre: Questionnaire patient
Questionnaire patient
Prestataires médicaux avec disparités
Les prestataires de soins primaires référents remplissent un questionnaire sur leurs pratiques de référence pour les patients atteints de sténose aortique sévère
Autre: Questionnaire du fournisseur
Questionnaire du fournisseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité des patients
Délai: 30 jours et 1 an
30 jours et 1 an
MACE (événement cardiaque indésirable majeur)
Délai: 30 jours et 1 an
30 jours et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obstacles/préjugés liés au médecin traitant.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Résultats secondaires (prestataires) : obstacles/préjugés liés aux médecins référents par rapport aux soins de routine axés sur les lignes directrices pour les membres de groupes disparates atteints de sténose aortique grave.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minneapolis Heart Institute Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mario Goessl, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Première publication (Réel)

25 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Racial Disparities

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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