Rasowe i ekonomiczne dysproporcje oraz niezaspokojone potrzeby pacjentów z ciężką wadą zastawki aortalnej
7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Minneapolis Heart Institute Foundation
Typowe przeszkody w otrzymaniu odpowiedniej opieki opartej na wytycznych dla pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej obejmują uprzedzenia lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (brak edukacji), choroby współistniejące pacjenta (stopień kruchości), a także problemy psychospołeczne i bariery kulturowe.
Ponadto wykazano, że rasa, pochodzenie etniczne, status społeczno-ekonomiczny (SES) i poziom wykształcenia stanowią trwałe bariery w dostępie do usług opieki zdrowotnej i systemów opieki zdrowotnej, tworząc znaczną lukę w praktyce między różnymi populacjami pacjentów.
Najnowsze dane z rejestrów terapii zastawek przezcewnikowych (TVT) pokazują, że >94% biorców TAVR to osoby rasy kaukaskiej, a następnie mniej niż 4% odpowiednio Afroamerykanów i Latynosów.
Istnieje krytyczna potrzeba zrozumienia barier w leczeniu i opiece wśród pacjentów z ciężką wadą zastawki aortalnej z różnych grup.
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, retrospektywnym i prospektywnym badaniem kohortowym pacjentów z rozpoznaniem ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej.
Ponadto przeprowadzimy ankietę skierowaną do lekarzy pierwszego kontaktu, kardiologów i kardiochirurgów, aby ocenić ich obecne praktyki kierowania pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Schwager, RN, BSN
- Numer telefonu: 612-863-6257
- E-mail: Sarah.Schwager@allina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Rekrutacyjny
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Kontakt:
- Mario Goessl, MD, PhD
- Numer telefonu: 612-863-3833
- E-mail: mario.goessl@allina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci:
- Powyżej 18 lat z echokardiograficznym rozpoznaniem ciężkiego, objawowego AS i średnim do wysokiego ryzykiem chirurgicznym według skali ryzyka śmiertelności Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS), którzy mają odmienny stan
Dostawcy:
- Skierowanie dostawców podstawowej opieki zdrowotnej, kardiologów i kardiochirurgów w ośrodkach badawczych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Różnice/różnorodność pochodzenia (rasa/pochodzenie etniczne, niski SES (dorośli o dochodach na poziomie federalnego poziomu ubóstwa lub niższym (stosunek dochodu rodziny do ubóstwa ≤1), język (nieanglojęzyczny) lub wykształcenie (≤9 lat nauki) )
- Pacjent zakwalifikowany do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej z użyciem zastawki Edwards Sapien LUB niedawno wszczepionej zastawki Edwards Sapien (do 1 roku po TAVR)
- Rozpoznanie echokardiograficzne ciężkiego, objawowego AS i średniego do wysokiego ryzyka chirurgicznego zgodnie ze wskaźnikiem ryzyka śmiertelności Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na wykorzystanie swojej dokumentacji do badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej z różnicami
Pacjenci wypełnią ankietę, a ich zwężenie aorty będzie monitorowane klinicznie po 30 dniach i jednym roku
|
Kwestionariusz Pacjenta
|
|
Dostawcy usług medycznych z rozbieżnościami
Kierujący lekarze podstawowej opieki zdrowotnej wypełniają kwestionariusz dotyczący ich praktyki kierowania pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej
|
Kwestionariusz dostawcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
30 dni i 1 rok
|
|
MACE (poważne niepożądane zdarzenie sercowe)
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
30 dni i 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bariery/uprzedzenia związane ze skierowaniem lekarza.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wyniki drugorzędne (świadczeniodawcy): bariery/uprzedzenia związane z kierowaniem lekarza na rutynową opiekę opartą na wytycznych dla członków różnych grup z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mario Goessl, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Racial Disparities
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .